Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig angioplastik for akut iskæmisk slagtilfælde med svær intrakraniel aterosklerotisk stenose (MAGIC)

20. maj 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Øjeblikkelig angioplastik til akut iskæmisk slagtilfælde med svær intrakraniel aterosklerotisk stenose (MAGIC): Et multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​øjeblikkelig angioplastik (med eller uden stenting) for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med svær intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) til at forbedre 90- dag funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af ​​øjeblikkelig angioplastik (med eller uden stenting) for AIS med svær ICAS. Det primære resultat er andelen af ​​patienter med en 90-dages modificeret Rankin-skala (mRS) på 0-2.

Studieintervention: (1) Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå øjeblikkelig angioplastik (med eller uden stenting) og vil modtage den bedste medicinske behandling (BMM) efter proceduren. (2) Deltagere i kontrolgruppen vil modtage BMM alene.

Denne undersøgelse forventes at indskrive 418 deltagere med 209 deltagere i hver gruppe (1:1-forhold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yang Xinguang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-20-81332619
        • Ledende efterforsker:
          • Yamei Tang, M.D., Ph.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yajie Liu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med AIS og baseline NIHSS ≥6.
  3. Før slagtilfælde mRS ≤2, eller mRS >2, men ikke relateret til neurologisk sygdom (f.eks. amputation, blindhed).
  4. Tid fra symptomdebut til randomisering inden for 24 timer; starttidspunktet refererer til "Last Known Well" (LKW).
  5. NCCT/DWI-MRI ASPEKTER ≥6.
  6. CTA, MRA eller DSA bekræftede alvorlig ICAS (70-99%) af det intrakranielle segment af den indre halspulsåre eller M1- eller M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie og formodes at være ansvarlig for slagtilfældet.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Normal diameter af synderens kar <2,0 mm.
  2. Hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 90 dage.
  3. Slagtilfælde er forårsaget af cerebral vaskulitis, arteriel inflammatorisk stenose, vasospasme, dissektion, perforerende arteriopati og intern kapseladvarselssyndrom.
  4. Alvorlig forkalkning på stenosestedet, hvor målreststenose <30 % ikke kunne opnås.
  5. Slagtilfælde forårsaget af kardioembolisk oprindelse, men dem med kun atrieflimren, men ingen klare tegn på hjertetrombose, kunne stadig inkluderes i undersøgelsen.
  6. Koagulationsforstyrrelse med INR>1,7, brug af nye orale antikoagulantia inden for de sidste 48 timer fra screening eller brug af lavmolekylært heparin inden for de sidste 24 timer fra screening.
  7. Kendt genetisk eller erhvervet blødningsdisposition med antikoagulationsfaktormangel.
  8. Blodpladeantal <50×10^9/L.
  9. Intrakraniel blødning bekræftet ved CT eller MR.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  12. Kendt alvorlig nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller blodkreatinin >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  13. Svær allergi over for kontrast (ikke-mild udslætsallergi) eller absolut kontraindikation for jodkontrast.
  14. Aortadissektion.
  15. Intrakranielle tumorer eller arteriovenøse misdannelser.
  16. Tidligere parenkymorganoperation eller biopsi inden for den sidste 1 måned.
  17. Enhver aktiv blødning eller nylig blødning (mave-tarm-, urinvejsblødninger osv.) inden for den sidste 1 måned.
  18. SBP>185 mmHg eller DBP>110 mmHg resistent over for behandling.
  19. Forventet levetid <3 måneder (f.eks. malignitet, alvorlig hjerte-lungesygdom osv.).
  20. Enhver tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til denne undersøgelse, eller hvor denne undersøgelse kan udgøre en væsentlig risiko for patienten (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning pga. psykiatriske lidelser, kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Deltagerne vil modtage øjeblikkelig angioplastik (med eller uden stenting) for det skyldige fartøj, og den resterende stenstenose skal være mindre end 50%. Alle deltagere vil modtage den bedste medicinske behandling (BMT).
Procedure: Øjeblikkelig angioplastik
Se arm/gruppebeskrivelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Deltagerne modtager BMT alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsramme: 90(±7) dage
Andelen af ​​mRS 0-2 efter 90 dage.
90(±7) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRS 0-1
Tidsramme: 90(±7) dage
Andelen af ​​mRS på 0-1 efter 90 dage.
90(±7) dage
MRS 0-3
Tidsramme: 90(±7) dage
Andelen af ​​mRS på 0-3 efter 90 dage.
90(±7) dage
Skiftanalysen af ​​mRS-fordelingen
Tidsramme: 90(±7) dage
Fordelingen af ​​mRS efter 90 dage.
90(±7) dage
Ændringen af ​​National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7(±1) dage eller udskrivning, alt efter hvad der kom først
Ændring af NIHSS fra baseline til 7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
7(±1) dage eller udskrivning, alt efter hvad der kom først
Livskvaliteten
Tidsramme: 90(±7) dage
Værdien af ​​livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dage.
90(±7) dage
Ethvert nyt slagtilfælde (iskæmisk/hæmoragisk) eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: inden for 30 dage
Ethvert nyt slagtilfælde (iskæmisk/hæmoragisk) eller dødelighed af al årsagen inden for 30 dage
inden for 30 dage
Ethvert tilbagevendende slagtilfælde på målarteriens territorium
Tidsramme: inden for 90 dage
Ethvert tilbagevendende slagtilfælde på målarteriens territorium inden for 90 dage
inden for 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHEDSRESULTAT: Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (ifølge Heidelberg-kriterier).
24 (±12) timer
SIKKERHEDSRESULTAT: Dødelighed
Tidsramme: 90(±7) dage
Dødelighed ved 90 dage.
90(±7) dage
SIKKERHEDSRESULTAT: Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (±12) timer
Enhver intrakraniel blødning inden for 36 timer (ifølge Heidelberg-kriterierne).
24 (±12) timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Yajie Liu, M.D., Ph.D., Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-337-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig fra hovedundersøgere (prof. Yamei Tang og professor Yajie Liu) efter rimelig anmodning 6 måneder efter forsøgsafslutningen.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter forsøgsafslutningen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig fra hovedundersøgere (prof. Yamei Tang og professor Yajie Liu) efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner