Sofortige Angioplastie bei akutem ischämischen Schlaganfall mit schwerer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (MAGIC)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sofortige Angioplastie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit schwerer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (MAGIC): Eine multizentrische, prospektive, offene, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt, die darauf abzielt, die Wirkung einer sofortigen Angioplastie (mit oder ohne Stenting) bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit schwerer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICAS) bei der Verbesserung der 90- bis funktionelles Tagesergebnis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, verblindete, randomisierte, kontrollierte Endpunktstudie zur Bewertung der Wirkung einer sofortigen Angioplastie (mit oder ohne Stenting) bei AIS mit schwerem ICAS. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer 90-Tage-modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-2.
Studienintervention: (1) Teilnehmer der Versuchsgruppe werden einer sofortigen Angioplastie (mit oder ohne Stenting) unterzogen und erhalten nach dem Eingriff die beste medizinische Behandlung (BMM). (2) Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur BMM.
An dieser Studie werden voraussichtlich 418 Teilnehmer teilnehmen, mit 209 Teilnehmern in jeder Gruppe (Verhältnis 1:1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
412
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiongjun He, M.D., Ph.D.
- E-Mail: drxjhe@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xinguang Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-81332619
- E-Mail: yangxinguang0926@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Yang Xinguang, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-81332619
-
Hauptermittler:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiongjun He, M.D., Ph.D.
- E-Mail: drxjhe@163.com
-
Hauptermittler:
- Yajie Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Diagnose: AIS und NIHSS-Ausgangswert ≥6.
- mRS vor Schlaganfall ≤2 oder mRS >2, jedoch nicht im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung (z. B. Amputation, Blindheit).
- Zeit vom Symptombeginn bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden; der Beginnzeitpunkt bezieht sich auf „Last Known Well“ (LKW).
- NCCT/DWI-MRT-ASPEKTE ≥6.
- CTA, MRA oder DSA bestätigten schwere ICAS (70–99 %) des intrakraniellen Segments der A. carotis interna oder des M1- oder M2-Segments der mittleren Hirnarterie und sind vermutlich für den Schlaganfall verantwortlich.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Normaler Durchmesser des Tätergefäßes <2,0 mm.
- Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
- Ein Schlaganfall wird durch zerebrale Vaskulitis, arterielle entzündliche Stenose, Vasospasmus, Dissektion, perforierende Arteriopathie und internes Kapselwarnsyndrom verursacht.
- Schwere Verkalkung an der Stenosestelle, wobei die angestrebte Reststenose <30 % nicht erreicht werden konnte.
- Schlaganfall mit kardioembolischem Ursprung, aber auch solche mit nur Vorhofflimmern, aber keinem eindeutigen Hinweis auf eine Herzthrombose konnten in die Studie einbezogen werden.
- Gerinnungsstörung mit INR>1,7, Verwendung neuer oraler Antikoagulanzien innerhalb der letzten 48 Stunden nach dem Screening oder Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Screening.
- Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdisposition mit Mangel an Antikoagulationsfaktoren.
- Thrombozytenzahl <50×10^9/L.
- Durch CT oder MRT bestätigte intrakranielle Blutung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min oder Blutkreatinin >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
- Schwere Kontrastmittelallergie (nicht leichte Hautausschlagallergie) oder absolute Kontraindikation für Jodkontrastmittel.
- Aortendissektion.
- Intrakranielle Tumoren oder arteriovenöse Fehlbildungen.
- Frühere parenchymale Organoperationen oder Biopsien im letzten Monat.
- Jegliche aktive Blutung oder kürzlich aufgetretene Blutung (Magen-Darm-Blutung, Harnwegsblutung usw.) im letzten Monat.
- SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg, therapierefraktär.
- Voraussichtliche Lebenserwartung <3 Monate (z. B. bösartige Erkrankung, schwere Herz-Lungen-Erkrankung usw.).
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist oder bei dem diese Studie ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen kann (z. B. Unfähigkeit, die Studienabläufe und/oder fällige Nachuntersuchungen zu verstehen und/oder einzuhalten). zu psychiatrischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine sofortige Angioplastik (mit oder ohne Stenting) für das Tätergefäß und das Zielrückstand sollte weniger als 50%betragen.
Alle Teilnehmer erhalten die beste medizinische Behandlung (BMT).
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten allein BMT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Anteil des mRS 0-2 nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mRS 0-1
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Anteil des mRS von 0-1 nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Die mRS 0-3
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Anteil des mRS beträgt 0-3 nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Die Verschiebungsanalyse der mRS-Verteilung
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Die Verteilung des mRS nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Die Änderung der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 7(±1) Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Änderung des NIHSS vom Ausgangswert auf 7 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
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7(±1) Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Der Wert der Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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Jeder neue Schlaganfall (ischämisch/hämorrhagisch) oder eine Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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Jeder neue Schlaganfall (ischämisch/hämorrhagisch) oder die Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
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innerhalb von 30 Tagen
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Jeder wiederkehrende Schlaganfall im Gebiet der Zielarterie
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
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Ein rezidivierender Schlaganfall im Gebiet der Zielarterie innerhalb von 90 Tagen
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innerhalb von 90 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SICHERHEITSERGEBNIS: Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
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Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (nach Heidelberger Kriterien).
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24 (±12) Stunden
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SICHERHEITSERGEBNIS: Mortalität
Zeitfenster: 90(±7) Tage
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Mortalität nach 90 Tagen.
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90(±7) Tage
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SICHERHEITSERGEBNIS: Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (±12) Stunden
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Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (nach Heidelberger Kriterien).
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24 (±12) Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hauptermittler: Yajie Liu, M.D., Ph.D., Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-337-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD wird bei Hauptforschern (Prof. Prof.
Yamei Tang und Prof. Yajie Liu) auf angemessene Anfrage 6 Monate nach Abschluss des Prozesses.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Abschluss des Versuchs.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die IPD wird bei Hauptforschern (Prof. Prof.
Yamei Tang und Prof. Yajie Liu) auf angemessene Bitte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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