Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön angioplastia akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, jossa on vaikea kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma (MAGIC)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Välitön angioplastia akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, jossa on vakava kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma (MAGIC): monikeskus, tuleva, avoin, sokea päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida välittömän angioplastian (stentauksen kanssa tai ilman) vaikutusta akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (AIS), johon liittyy vakava kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS) 90-vuotiaana. päivän toiminnallinen tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan välittömän angioplastian (stentauksen kanssa tai ilman) vaikutusta AIS:iin, jossa on vaikea ICAS. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden 90 päivän modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–2.

Tutkimusinterventio: (1) Koeryhmän osallistujille tehdään välitön angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman), ja he saavat parhaan lääketieteellisen hoidon (BMM) toimenpiteen jälkeen. (2) Kontrolliryhmän osallistujat saavat pelkän BMM:n.

Tähän tutkimukseen odotetaan 418 osallistujaa ja 209 osallistujaa kussakin ryhmässä (suhde 1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

412

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Xinguang, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-20-81332619
        • Päätutkija:
          • Yamei Tang, M.D., Ph.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yajie Liu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Diagnoosi AIS ja NIHSS perustilanteessa ≥6.
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS ≤2 tai mRS >2, mutta ei liity neurologiseen sairauteen (esim. amputaatio, sokeus).
  4. Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen 24 tunnin sisällä; alkamisaika viittaa "viimeiseen tunnettuun kaivoon" (LKW).
  5. NCCT/DWI-MRI NÄKÖKOHDAT ≥6.
  6. CTA, MRA tai DSA vahvistivat vakavan ICAS:n (70-99 %) sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisessä segmentissä tai keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä, ja sen oletetaan olevan vastuussa aivohalvauksesta.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syyllisen suonen normaali halkaisija <2,0 mm.
  2. Hemorraginen aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
  3. Aivohalvauksen aiheuttavat aivoverisuonitulehdus, valtimoiden tulehduksellinen ahtauma, vasospasmi, dissektio, perforoiva arteriopatia ja sisäisen kapselin varoitusoireyhtymä.
  4. Vaikea kalkkeutuminen ahtaumakohdassa, jossa tavoitejäännösstenoosia < 30 % ei voitu saavuttaa.
  5. Kardioembolisesta alkuperästä johtuva aivohalvaus, mutta ne, joilla oli vain eteisvärinä, mutta joilla ei ollut selkeitä todisteita sydäntromboosista, voitiin silti ottaa mukaan tutkimukseen.
  6. Hyytymishäiriö, INR > 1,7, uusien oraalisten antikoagulanttien käyttö viimeisten 48 tunnin aikana seulonnasta tai pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana seulonnasta.
  7. Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotoalttius, johon liittyy antikoagulaatiotekijän puutos.
  8. Verihiutaleiden määrä <50×10^9/l.
  9. TT:llä tai MRI:llä varmistettu kallonsisäinen verenvuoto.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  12. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min tai veren kreatiniini >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  13. Vaikea allergia varjoaineelle (ei lievä ihottumaallergia) tai ehdoton vasta-aihe jodivarjoaineelle.
  14. Aortan.
  15. Kallonsisäiset kasvaimet tai arteriovenoosit epämuodostumat.
  16. Aiempi parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia viimeisen kuukauden aikana.
  17. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto (maha-suolikanavan, virtsateiden verenvuoto jne.) viimeisen kuukauden aikana.
  18. SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg ei kestä hoitoa.
  19. Odotettu elinajanodote <3 kuukautta (esim. pahanlaatuinen kasvain, vakava sydän-keuhkosairaus jne.).
  20. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai jos tämä tutkimus voi aiheuttaa potilaalle merkittävän riskin (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai määräaikaista seurantaa psykiatrisiin häiriöihin, kognitiivisiin tai emotionaalisiin häiriöihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat välittömän angioplastian (stentin kanssa tai ilman) syylliselle aluksella ja kohdejäännöskenoosin tulisi olla alle 50%. Kaikki osallistujat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT).
Menettely: Välitön angioplastia
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat BMT: n yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
MRS:n osuus 0-2 90 päivän kohdalla.
90(±7) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS 0-1
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
MRS:n osuus 0-1 90 päivän kohdalla.
90(±7) päivää
MRS 0-3
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
MRS:n osuus 0-3 90 päivän kohdalla.
90(±7) päivää
MRS-jakauman siirtoanalyysi
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
MRS:n jakautuminen 90 päivän kohdalla.
90(±7) päivää
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikon muutos
Aikaikkuna: 7(±1) päivää tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tuli ensin
NIHSS:n muutos lähtötilanteesta 7 päivään tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
7(±1) päivää tai irtisanominen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Elämän laatu
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
Elämänlaadun arvo (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla.
90(±7) päivää
Mikä tahansa uusi aivohalvaus (iskeeminen/verenvuoto) tai kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
Mikä tahansa uusi aivohalvaus (iskeeminen/verenvuoto) tai kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa
30 päivän kuluessa
Kaikki toistuvat aivohalvauksen kohdervaltimon alueella
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
Kaikki toistuvat aivohalvauksen kohdervaltimon alueella 90 päivän kuluessa
90 päivän kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUS: Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (Heidelbergin kriteerien mukaan).
24 (±12) tuntia
TURVALLISUUS: Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90(±7) päivää
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla.
90(±7) päivää
TURVALLISUUS: Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±12) tuntia
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 36 tunnin sisällä (Heidelbergin kriteerien mukaan).
24 (±12) tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Yajie Liu, M.D., Ph.D., Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-337-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavana päätutkijoilta (prof. Yamei Tang ja prof. Yajie Liu) kohtuullisesta pyynnöstä 6 kuukautta oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavana päätutkijoilta (prof. Yamei Tang ja prof. Yajie Liu) kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa