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Angioplastia imediata para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com estenose aterosclerótica intracraniana grave (MAGIC)

20 de maio de 2025 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Angioplastia imediata para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com estenose aterosclerótica intracraniana grave (MAGIC): um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, cego e controlado randomizado

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, aberto, cego, randomizado e controlado que visa avaliar o efeito da angioplastia imediata (com ou sem implante de stent) para acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) com estenose aterosclerótica intracraniana grave (ICAS) na melhora da 90- resultado funcional do dia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, cego, randomizado e controlado, projetado para avaliar o efeito da angioplastia imediata (com ou sem implante de stent) para EIA com ICAS grave. O resultado primário é a proporção de pacientes com uma escala de Rankin modificada (mRS) de 90 dias de 0-2.

Intervenção do estudo: (1) Os participantes do grupo experimental serão submetidos à angioplastia imediata (com ou sem implante de stent), e receberão o melhor tratamento médico (BMM) após o procedimento. (2) Os participantes do grupo de controle receberão apenas BMM.

Prevê-se que este estudo inscreva 418 participantes, com 209 participantes em cada grupo (proporção de 1:1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

412

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Yang Xinguang, M.D.
          • Número de telefone: 86-20-81332619
        • Investigador principal:
          • Yamei Tang, M.D., Ph.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yajie Liu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Diagnosticado com AIS e NIHSS basal ≥6.
  3. mRS pré-AVC ≤2, ou mRS >2, mas não relacionado a doença neurológica (por exemplo, amputação, cegueira).
  4. Tempo desde o início dos sintomas até a randomização em 24 horas; o tempo de início refere-se a "Último Conhecido Bem" (LKW).
  5. ASPECTOS NCCT/DWI-MRI ≥6.
  6. A ATC, a ARM ou a DSA confirmaram ICAS grave (70-99%) do segmento intracraniano da artéria carótida interna, ou segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média, e presume-se que seja responsável pelo acidente vascular cerebral.
  7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Diâmetro normal do vaso culpado <2,0 mm.
  2. AVC hemorrágico nos últimos 90 dias.
  3. O AVC é causado por vasculite cerebral, estenose inflamatória arterial, vasoespasmo, dissecção, arteriopatia perfurante e síndrome de alerta da cápsula interna.
  4. Calcificação grave no local da estenose, onde a estenose residual alvo <30% não pôde ser alcançada.
  5. AVC causado por origem cardioembólica, mas aqueles com apenas fibrilação atrial, mas sem evidência clara de trombose cardíaca, ainda poderiam ser incluídos no estudo.
  6. Distúrbio de coagulação com INR>1,7, uso de novos anticoagulantes orais nas últimas 48 horas da triagem ou uso de heparina de baixo peso molecular nas últimas 24 horas da triagem.
  7. Disposição hemorrágica genética ou adquirida conhecida com deficiência de fator de anticoagulação.
  8. Contagem de plaquetas <50×10^9/L.
  9. Hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  10. Mulheres grávidas ou amamentando.
  11. Participação em outros ensaios clínicos.
  12. Insuficiência renal grave conhecida com taxa de filtração glomerular <30 ml/min ou creatinina sanguínea >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  13. Alergia grave ao contraste (alergia exantemática não leve) ou contraindicação absoluta ao contraste iodado.
  14. Dissecção aórtica.
  15. Tumores intracranianos ou malformações arteriovenosas.
  16. Cirurgia anterior de órgão parenquimatoso ou biópsia no último 1 mês.
  17. Qualquer sangramento ativo ou sangramento recente (sangramento gastrointestinal, do trato urinário, etc.) no último 1 mês.
  18. PAS>185 mmHg ou PAD>110 mmHg refratária ao tratamento.
  19. Expectativa de vida prevista <3 meses (por exemplo, malignidade, doença cardiopulmonar grave, etc.).
  20. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para este estudo ou onde este estudo possa impor um risco significativo ao paciente (por exemplo, incapacidade de compreender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a distúrbios psiquiátricos, comprometimento cognitivo ou emocional).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção
Os participantes receberão angioplastia imediata (com ou sem stent) para o navio culpado e a estenose residual alvo deve ser inferior a 50%. Todos os participantes receberão o melhor tratamento médico (BMT).
Procedimento: Angioplastia imediata
Consulte as descrições do braço/grupo.
Sem intervenção: O grupo controle
Os participantes receberão BMT sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90(±7) dias
A proporção do mRS 0-2 aos 90 dias.
90(±7) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O mRS 0-1
Prazo: 90(±7) dias
A proporção do mRS de 0-1 aos 90 dias.
90(±7) dias
O mRS 0-3
Prazo: 90(±7) dias
A proporção do mRS de 0-3 aos 90 dias.
90(±7) dias
A análise de deslocamento da distribuição mRS
Prazo: 90(±7) dias
A distribuição do mRS em 90 dias.
90(±7) dias
A mudança na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7(±1) dias ou alta, o que ocorrer primeiro
A mudança do NIHSS desde o início até 7 dias ou alta (o que ocorrer primeiro).
7(±1) dias ou alta, o que ocorrer primeiro
A qualidade de vida
Prazo: 90(±7) dias
O valor da qualidade de vida (EQ-5D-5L) aos 90 dias.
90(±7) dias
Qualquer novo derrame (isquêmico/hemorrágico) ou mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias
Qualquer novo derrame (isquêmico/hemorrágico) ou mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Qualquer golpe recorrente no território da artéria alvo
Prazo: dentro de 90 dias
Qualquer golpe recorrente no território da artéria alvo dentro de 90 dias
dentro de 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RESULTADO DE SEGURANÇA: Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (±12) horas
Hemorragia intracraniana sintomática em 36 horas (de acordo com os critérios de Heidelberg).
24 (±12) horas
RESULTADO DE SEGURANÇA: Mortalidade
Prazo: 90(±7) dias
Mortalidade em 90 dias.
90(±7) dias
RESULTADO DE SEGURANÇA: Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (±12) horas
Qualquer hemorragia intracraniana em 36 horas (de acordo com os critérios de Heidelberg).
24 (±12) horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Yajie Liu, M.D., Ph.D., Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-337-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível nos principais investigadores (Prof. Yamei Tang e Prof. Yajie Liu) mediante solicitação razoável 6 meses após a conclusão do julgamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará disponível nos principais investigadores (Prof. Yamei Tang e Prof. Yajie Liu) mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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