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Angioplastica immediata per ictus ischemico acuto con stenosi aterosclerotica intracranica grave (MAGIC)

20 maggio 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Angioplastica immediata per ictus ischemico acuto con grave stenosi aterosclerotica intracranica (MAGIC): uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, con endpoint in cieco, studio randomizzato controllato

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, con endpoint in cieco, randomizzato e controllato che mira a valutare l'effetto dell'angioplastica immediata (con o senza stent) nell'ictus ischemico acuto (AIS) con stenosi aterosclerotica intracranica grave (ICAS) nel migliorare la 90- risultato funzionale giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, con endpoint in cieco, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'effetto dell'angioplastica immediata (con o senza stent) per AIS con ICAS grave. L'outcome primario è la percentuale di pazienti con una scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS) pari a 0-2.

Intervento in studio: (1) I partecipanti al gruppo sperimentale verranno sottoposti ad angioplastica immediata (con o senza stent) e riceveranno il miglior trattamento medico (BMM) dopo la procedura. (2) I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo BMM.

Si prevede che questo studio arruolerà 418 partecipanti, con 209 partecipanti in ciascun gruppo (rapporto 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Yang Xinguang, M.D.
          • Numero di telefono: 86-20-81332619
        • Investigatore principale:
          • Yamei Tang, M.D., Ph.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yajie Liu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di AIS e NIHSS al basale ≥ 6.
  3. MRS pre-ictus ≤2 o mRS >2 ma non correlato a malattie neurologiche (ad esempio amputazione, cecità).
  4. Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione entro 24 ore; l'ora di inizio si riferisce a "Last Known Well" (LKW).
  5. ASPETTI NCCT/DWI-MRI ≥6.
  6. CTA, MRA o DSA hanno confermato una grave ICAS (70-99%) del segmento intracranico dell'arteria carotide interna o del segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media e si presume sia responsabile dell'ictus.
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diametro normale del vaso colpevole <2,0 mm.
  2. Ictus emorragico negli ultimi 90 giorni.
  3. L'ictus è causato da vasculite cerebrale, stenosi infiammatoria arteriosa, vasospasmo, dissezione, arteriopatia perforante e sindrome da avvertimento della capsula interna.
  4. Grave calcificazione nel sito della stenosi, dove non è stato possibile raggiungere la stenosi residua target <30%.
  5. Ictus causato da origine cardioembolica, ma quelli con solo fibrillazione atriale ma senza chiara evidenza di trombosi cardiaca hanno potuto comunque essere inclusi nello studio.
  6. Disturbo della coagulazione con INR>1,7, uso di nuovi anticoagulanti orali nelle ultime 48 ore dallo screening o uso di eparina a basso peso molecolare nelle ultime 24 ore dallo screening.
  7. Nota predisposizione al sanguinamento genetico o acquisito con deficit di fattori anticoagulanti.
  8. Conta piastrinica <50×10^9/L.
  9. Emorragia intracranica confermata da TC o RM.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Partecipazione ad altri studi clinici.
  12. Nota grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min o creatinina ematica >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  13. Grave allergia al contrasto (allergia cutanea non lieve) o controindicazione assoluta al contrasto con iodio.
  14. Dissezione aortica.
  15. Tumori intracranici o malformazioni artero-venose.
  16. Precedente intervento chirurgico o biopsia dell'organo parenchimale nell'ultimo mese.
  17. Qualsiasi sanguinamento attivo o sanguinamento recente (sanguinamento gastrointestinale, del tratto urinario, ecc.) nell'ultimo mese.
  18. PAS>185 mmHg o PAD>110 mmHg refrattari al trattamento.
  19. Aspettativa di vita prevista <3 mesi (ad esempio, tumore maligno, grave malattia cardiopolmonare, ecc.).
  20. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto a questo studio o in cui questo studio possa comportare un rischio significativo per il paziente (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up dovuto a disturbi psichiatrici, deterioramento cognitivo o emotivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno l'angioplastica immediata (con o senza stent) per la nave colpevole e la stenosi residua target dovrebbe essere inferiore al 50%. Tutti i partecipanti riceveranno il miglior trattamento medico (BMT).
Procedura: Angioplastica immediata
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno BMT da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
La proporzione dell'mRS 0-2 a 90 giorni.
90(±7) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'MRS 0-1
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
La proporzione dell'mRS di 0-1 a 90 giorni.
90(±7) giorni
L'MRS 0-3
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
La proporzione dell'mRS di 0-3 a 90 giorni.
90(±7) giorni
L'analisi dello spostamento della distribuzione mRS
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
La distribuzione dell'mRS a 90 giorni.
90(±7) giorni
Il cambiamento della scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7(±1) giorni o dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il cambiamento del NIHSS dal basale a 7 giorni o la dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
7(±1) giorni o dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La qualità della vita
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
Il valore della qualità della vita (EQ-5D-5L) a 90 giorni.
90(±7) giorni
Qualsiasi nuovo ictus (ischemico/emorragico) o mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Qualsiasi nuovo ictus (ischemico/emorragico) o mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
entro 30 giorni
Qualsiasi ictus ricorrente nel territorio dell'arteria bersaglio
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Qualsiasi ictus ricorrente nel territorio dell'arteria bersaglio entro 90 giorni
entro 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESITO DI SICUREZZA: emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore (secondo i criteri di Heidelberg).
24 (±12) ore
ESITO DI SICUREZZA: Mortalità
Lasso di tempo: 90(±7) giorni
Mortalità a 90 giorni.
90(±7) giorni
ESITO DI SICUREZZA: Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (±12) ore
Qualsiasi emorragia intracranica entro 36 ore (secondo i criteri di Heidelberg).
24 (±12) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Yajie Liu, M.D., Ph.D., Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-337-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile dai principali investigatori (Prof. Yamei Tang e Prof. Yajie Liu) su ragionevole richiesta 6 mesi dopo il completamento della prova.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento della prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dai principali investigatori (Prof. Yamei Tang e Prof. Yajie Liu) su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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