Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Angioplastia inmediata para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con estenosis aterosclerótica intracraneal grave (MAGIC)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Angioplastia inmediata para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con estenosis aterosclerótica intracraneal grave (MAGIC): un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y ciego

Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego y con criterios de valoración que tiene como objetivo evaluar el efecto de la angioplastia inmediata (con o sin colocación de stent) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con estenosis aterosclerótica intracraneal grave (ICAS) para mejorar el 90- resultado funcional del día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego y de criterio de valoración diseñado para evaluar el efecto de la angioplastia inmediata (con o sin colocación de stent) para el AIS con ICAS grave. El resultado primario es la proporción de pacientes con una escala de Rankin modificada (mRS) de 90 días de 0-2.

Intervención del estudio: (1) Los participantes del grupo experimental se someterán a una angioplastia inmediata (con o sin stent) y recibirán el mejor tratamiento médico (BMM) después del procedimiento. (2) Los participantes del grupo de control recibirán BMM solo.

Se prevé que este estudio inscriba a 418 participantes, con 209 participantes en cada grupo (proporción 1:1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

412

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiongjun He, M.D., Ph.D.
  • Correo electrónico: drxjhe@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Yang Xinguang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-20-81332619
        • Investigador principal:
          • Yamei Tang, M.D., Ph.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yajie Liu, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años o más.
  2. Diagnosticado con AIS y NIHSS basal ≥6.
  3. mRS antes del accidente cerebrovascular ≤2, o mRS >2 pero no relacionado con enfermedad neurológica (p. ej., amputación, ceguera).
  4. Tiempo desde la aparición de los síntomas hasta la aleatorización dentro de las 24 horas; el tiempo de aparición se refiere al "último pozo conocido" (LKW).
  5. ASPECTOS NCCT/DWI-MRI ≥6.
  6. CTA, MRA o DSA confirmaron ICAS grave (70-99%) del segmento intracraneal de la arteria carótida interna, o segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media, y se presume que es responsable del accidente cerebrovascular.
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Diámetro normal del vaso culpable <2,0 mm.
  2. Accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 90 días.
  3. El accidente cerebrovascular es causado por vasculitis cerebral, estenosis inflamatoria arterial, vasoespasmo, disección, arteriopatía perforante y síndrome de alerta de la cápsula interna.
  4. Calcificación grave en el sitio de la estenosis, donde no se pudo lograr una estenosis residual objetivo <30 %.
  5. Los accidentes cerebrovasculares causados ​​por origen cardioembólico, pero aquellos con solo fibrilación auricular pero sin evidencia clara de trombosis cardíaca aún podrían incluirse en el estudio.
  6. Trastorno de la coagulación con INR>1,7, uso de nuevos anticoagulantes orales dentro de las últimas 48 horas desde la selección, o uso de heparina de bajo peso molecular dentro de las últimas 24 horas desde la selección.
  7. Disposición hemorrágica genética o adquirida conocida con deficiencia del factor de anticoagulación.
  8. Recuento de plaquetas <50×10^9/L.
  9. Hemorragia intracraneal confirmada por tomografía computarizada o resonancia magnética.
  10. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  11. Participación en otros ensayos clínicos.
  12. Insuficiencia renal grave conocida con tasa de filtración glomerular <30 ml/min o creatinina en sangre >220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  13. Alergia grave al contraste (erupción alérgica no leve) o contraindicación absoluta al contraste yodado.
  14. Disección aórtica.
  15. Tumores intracraneales o malformaciones arteriovenosas.
  16. Cirugía previa de órgano parenquimatoso o biopsia en el último mes.
  17. Cualquier sangrado activo o sangrado reciente (sangrado gastrointestinal, del tracto urinario, etc.) en el último mes.
  18. PAS>185 mmHg o PAD>110 mmHg refractaria al tratamiento.
  19. Esperanza de vida prevista <3 meses (p. ej., neoplasia maligna, enfermedad cardiopulmonar grave, etc.).
  20. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para este estudio o donde este estudio pueda imponer un riesgo significativo para el paciente (por ejemplo, incapacidad para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento debido). a trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o emocional).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de intervención
Los participantes recibirán angioplastia inmediata (con o sin stent) para el vaso culpable y la estenosis residual objetivo debería ser inferior al 50%. Todos los participantes recibirán el mejor tratamiento médico (BMT).
Procedimiento: Angioplastia inmediata
Consulte las descripciones de brazos/grupos.
Sin intervención: El grupo de control
Los participantes recibirán BMT solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90(±7) días
La proporción del mRS 0-2 a los 90 días.
90(±7) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El mRS 0-1
Periodo de tiempo: 90(±7) días
La proporción de la mRS de 0-1 a los 90 días.
90(±7) días
El mRS 0-3
Periodo de tiempo: 90(±7) días
La proporción de mRS de 0-3 a los 90 días.
90(±7) días
El análisis de desplazamiento de la distribución mRS.
Periodo de tiempo: 90(±7) días
La distribución de la mRS a los 90 días.
90(±7) días
El cambio de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7(±1) días o alta, lo que ocurra primero
El cambio de NIHSS desde el inicio hasta los 7 días o el alta (lo que ocurra primero).
7(±1) días o alta, lo que ocurra primero
La calidad de vida
Periodo de tiempo: 90(±7) días
El valor de la calidad de vida (EQ-5D-5L) a los 90 días.
90(±7) días
Cualquier accidente cerebrovascular nuevo (isquémico/hemorrágico) o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días
Cualquier accidente cerebrovascular nuevo (isquémico/hemorrágico) o mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
dentro de los 30 días
Cualquier accidente cerebrovascular recurrente en el territorio de la arteria objetivo
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
Cualquier accidente cerebrovascular recurrente en el territorio de la arteria objetivo dentro de los 90 días
dentro de los 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RESULTADO DE SEGURIDAD: Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas (según criterios de Heidelberg).
24 (±12) horas
RESULTADO DE SEGURIDAD: Mortalidad
Periodo de tiempo: 90(±7) días
Mortalidad a los 90 días.
90(±7) días
RESULTADO DE SEGURIDAD: Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 (±12) horas
Cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 36 horas siguientes (según criterios de Heidelberg).
24 (±12) horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Yajie Liu, M.D., Ph.D., Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-337-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD estará disponible en investigadores principales (Prof. Yamei Tang y el Prof. Yajie Liu) a solicitud razonable 6 meses después de la finalización del juicio.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD estará disponible en investigadores principales (Prof. Yamei Tang y el Prof. Yajie Liu) a solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir