Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižují nesteroidní protizánětlivé léky kvalitu pleurodézy po mechanické pleurální abrazi/pleurektomii při léčbě pneumotoraxu?

14. června 2024 aktualizováno: Bavly Malak, Ain Shams University
Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda NSAID ovlivňují kvalitu pleurodézy v důsledku mechanické pleurodézy (otevřená operace nebo VATS) s ohledem na: Primární výsledek: Recidiva pneumotoraxu za 6 měsíců. (hodnoceno rentgenem po 2 týdnech a 6 měsících nebo symptomy vyžadující rentgen v libovolném čase) Sekundární výsledek: ▪ Upravená délka pobytu (od nultého dne operace do propuštění). ▪ Čas odstranění hrudní trubice (relativně déle s přítomností úniku vzduchu). ▪ Potřeba opioidů (N-SAID může snížit potřebu opioidů) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumotorax je poměrně častý klinický problém, který se může objevit u jedinců jakéhokoli věku. Bez ohledu na etiologii (primární nebo sekundární po plicních poruchách nebo poraněních) závisí okamžitá léčba na rozsahu kardiorespiračního postižení, stupni symptomů a velikosti pneumotoraxu. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se používají stále častěji, kvůli jejich silným analgetickým účinkům bez vedlejších účinků na centrální nervový systém a navíc kvůli velkému počtu a rozmanitosti těchto látek. Analgetické, protizánětlivé vlastnosti a účinnost NSAID u široké řady onemocnění již byly stanoveny. Hojení ran a tvorba adhezí zahrnuje zánět, buněčnou proliferaci, ukládání matrix a neovaskularizaci. Přesný mechanismus, kterým NSAID ovlivňují ukládání kolagenu, a časový průběh událostí vedoucích k tvorbě fibrinu a adhezí po pleurodéze nebyly dosud zcela objasněny. NSAID mohou inhibovat zánětlivý proces a tvorbu fibrózy díky své schopnosti potlačovat syntézu prostaglandinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli primární nebo sekundární spontánní pneumotorax
  • Věk: Zahrnuty jsou všechny věkové skupiny
  • Přístup: Otevřená a videoasistovaná torakoskopická chirurgie (otevřená a VATS pleurodéza).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii.
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací k NSAID (sklon ke krvácení, CKD, gastritida, alergie na NSA,…..)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci po mechanické pleurodéze užívají klasickou léčbu bolesti pomocí NSAID
Lék: NSAID, paracetamol
Účastníci po mechanické pleurodéze u pneumotoraxu budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A: pacienti užívající klasickou léčbu bolesti pomocí NSAID. Skupina B: pacienti užívající klasickou léčbu bolesti bez NSAID.
Aktivní komparátor: Účastníci po mechanické pleurodéze užívají klasickou léčbu bolesti bez NSAID
Lék: Paracetamol
Účastníci po mechanické pleurodéze u pneumotoraxu budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A: pacienti užívající klasickou léčbu bolesti pomocí NSAID. Skupina B: pacienti užívající klasickou léčbu bolesti bez NSAID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy pneumotoraxu
Časové okno: S novými příznaky za 6 měsíců nebo dříve.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou používány stále častěji kvůli jejich silným analgetickým účinkům bez vedlejších účinků na centrální nervový systém a navíc kvůli velkému počtu a rozmanitosti těchto látek. Analgetické, protizánětlivé vlastnosti a účinnost NSAID u celé řady onemocnění již byly stanoveny. Hojení ran a tvorba adhezí zahrnuje zánět, buněčnou proliferaci, ukládání matrix a neovaskularizaci. Přesný mechanismus, kterým NSAID ovlivňují ukládání kolagenu, a časový průběh událostí vedoucích k tvorbě fibrinu a adhezí po pleurodéze nebyly dosud zcela objasněny. NSAID mohou inhibovat zánětlivý proces a tvorbu fibrózy díky své schopnosti potlačovat syntézu prostaglandinů
S novými příznaky za 6 měsíců nebo dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření upraveno Délka pobytu
Časové okno: Kolem 2 týdnů
ode dne operace do propuštění (posuzováno do 2 týdnů)
Kolem 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD64/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit