- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06467318
Os antiinflamatórios não esteroidais diminuem a qualidade da pleurodese após abrasão pleural mecânica/pleurectomia para tratamento de pneumotórax?
14 de junho de 2024 atualizado por: Bavly Malak, Ain Shams University
Os investigadores pretendem avaliar se os AINEs afetam a qualidade da pleurodese resultante de pleurodese mecânica (cirurgia aberta ou VATS) em relação a: Resultado primário: recorrência de pneumotórax em 6 meses.
(avaliado por raio X após 2 semanas e 6 meses ou sintomas que requerem raio X em qualquer momento) Resultado secundário: ▪ Tempo de internação ajustado (do dia zero da cirurgia até a alta).
▪ Tempo de retirada do dreno torácico. (relativamente
mais tempo com presença de vazamento de ar).
▪ Necessidade de opioides (N-SAID pode diminuir a necessidade de opioides).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pneumotórax é um problema clínico relativamente comum que pode ocorrer em indivíduos de qualquer idade.
Independentemente da etiologia (primária ou secundária a doenças ou lesões pulmonares), o tratamento imediato depende da extensão do comprometimento cardiorrespiratório, do grau dos sintomas e do tamanho do pneumotórax. Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) estão sendo usados com frequência crescente, devido aos seus potentes efeitos analgésicos sem efeitos colaterais no sistema neural central e adicionalmente devido ao grande número e variedades desses agentes.
As propriedades analgésicas, antiinflamatórias e a eficácia dos AINEs em uma ampla variedade de doenças já foram estabelecidas.
A cicatrização de feridas e a formação de aderências envolvem inflamação, proliferação celular, deposição de matriz e neovascularização.
O mecanismo exato pelo qual os AINEs afetam a deposição de colágeno e o curso temporal dos eventos que levam à formação de fibrina e de aderências após a pleurodese não foram completamente elucidados até agora.
Os AINEs podem inibir o processo inflamatório e a formação de fibrose, devido à sua capacidade de suprimir a síntese de prostaglandinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hany Hassan, Professor
- Número de telefone: +201227373270
- E-mail: hanyhassan77@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1181
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Ain shams university
-
Contato:
- Hany Hassan, Professor
- Número de telefone: +20127373270
- E-mail: hanyhassan77@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentaram pneumotórax espontâneo primário ou secundário
- Idade: Todas as faixas etárias estão incluídas
- Abordagem: Cirurgia toracoscópica aberta e videoassistida (pleurodese aberta e VATS).
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento ou participação no estudo.
- Paciente com alguma contraindicação para AINE (tendência hemorrágica, DRC, gastrite, alergia a AINE,…..)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Participantes após pleurodese mecânica com tratamento clássico da dor com AINE
|
Os participantes após pleurodese mecânica em pneumotórax serão divididos em dois grupos: Grupo A: pacientes em tratamento clássico da dor com AINE.
Grupo B: pacientes em tratamento clássico da dor sem AINE.
|
Comparador Ativo: Participantes após pleurodese mecânica com tratamento clássico da dor sem AINE
|
Os participantes após pleurodese mecânica em pneumotórax serão divididos em dois grupos: Grupo A: pacientes em tratamento clássico da dor com AINE.
Grupo B: pacientes em tratamento clássico da dor sem AINE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência de pneumotórax
Prazo: Dentro de 6 meses ou antes, com quaisquer novos sintomas.
|
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) estão sendo utilizados com frequência cada vez maior, devido aos seus potentes efeitos analgésicos sem efeitos colaterais no sistema neural central e, adicionalmente, devido ao grande número e variedades desses agentes.
As propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e a eficácia dos AINEs numa ampla variedade de doenças já foram estabelecidas.
A cicatrização de feridas e a formação de aderências envolvem inflamação, proliferação celular, deposição de matriz e neovascularização.
O mecanismo exato pelo qual os AINEs afetam a deposição de colágeno e o curso temporal dos eventos que levam à formação de fibrina e de aderências após a pleurodese não foram completamente elucidados até agora.
Os AINEs podem inibir o processo inflamatório e a formação de fibrose, devido à sua capacidade de suprimir a síntese de prostaglandinas
|
Dentro de 6 meses ou antes, com quaisquer novos sintomas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo o tempo de permanência ajustado
Prazo: Cerca de 2 semanas
|
desde o dia da cirurgia até a alta (avaliado em até 2 semanas)
|
Cerca de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD64/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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