I farmaci antinfiammatori non steroidei riducono la qualità della pleurodesi dopo l’abrasione meccanica della pleura/pleurectomia per il trattamento del pneumotorace?
14 giugno 2024 aggiornato da: Bavly Malak, Ain Shams University
Gli investigatori mirano a valutare se i FANS influenzano la qualità della pleurodesi risultante dalla pleurodesi meccanica (chirurgia a cielo aperto o VATS) riguardo a: Esito primario: recidiva di pneumotorace in 6 mesi.
(valutato mediante radiografia dopo 2 settimane e 6 mesi o sintomi che richiedono radiografia in qualsiasi momento) Esito secondario: ▪ Durata della degenza corretta (dal giorno zero dell'intervento alla dimissione).
▪ Momento della rimozione del tubo toracico.(relativamente
più a lungo in presenza di perdite d'aria).
▪ Fabbisogno di oppioidi (N-SAID può ridurre il bisogno di oppioidi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pneumotorace è un problema clinico relativamente comune che può verificarsi in individui di qualsiasi età.
Indipendentemente dall'eziologia (primaria o secondaria a disturbi o lesioni polmonari), la gestione immediata dipende dall'entità del danno cardiorespiratorio, dal grado dei sintomi e dalle dimensioni del pneumotorace. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) vengono utilizzati con crescente frequenza, a causa del loro potente effetto analgesico senza effetti collaterali sul sistema neurale centrale e inoltre a causa del gran numero e varietà di questi agenti.
Le proprietà analgesiche, antinfiammatorie e l’efficacia dei FANS in un’ampia varietà di malattie sono già state stabilite.
La guarigione delle ferite e la formazione di aderenze comportano infiammazione, proliferazione cellulare, deposizione di matrice e neovascolarizzazione.
L'esatto meccanismo con cui i FANS influenzano la deposizione di collagene e l'andamento temporale degli eventi che portano alla formazione di fibrina e di aderenze dopo la pleurodesi non sono stati finora completamente chiariti.
I FANS possono inibire il processo infiammatorio e la formazione di fibrosi, grazie alla loro capacità di sopprimere la sintesi delle prostaglandine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hany Hassan, Professor
- Numero di telefono: +201227373270
- Email: hanyhassan77@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 1181
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
Contatto:
- Hany Hassan, Professor
- Numero di telefono: +20127373270
- Email: hanyhassan77@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentavano pneumotorace spontaneo primario o secondario
- Età: sono incluse tutte le fasce d'età
- Approccio: Chirurgia toracoscopica aperta e videoassistita (pleurodesi aperta e VATS).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della procedura o partecipazione allo studio.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione ai FANS (tendenza al sanguinamento, insufficienza renale cronica, gastrite, allergia ai FANS,…..)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: I partecipanti post pleurodesi meccanica assumono la classica gestione del dolore con FANS
|
I partecipanti post pleurodesi meccanica su pneumotorace saranno divisi in due gruppi: Gruppo A: pazienti che assumono la classica gestione del dolore con FANS.
Gruppo B: pazienti che assumono la classica terapia del dolore senza FANS.
|
|
Comparatore attivo: I partecipanti post pleurodesi meccanica assumono la classica gestione del dolore senza FANS
|
I partecipanti post pleurodesi meccanica su pneumotorace saranno divisi in due gruppi: Gruppo A: pazienti che assumono la classica gestione del dolore con FANS.
Gruppo B: pazienti che assumono la classica terapia del dolore senza FANS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva del pneumotorace
Lasso di tempo: Entro 6 mesi o prima con eventuali nuovi sintomi.
|
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) vengono utilizzati con sempre maggiore frequenza, a causa del loro potente effetto analgesico senza effetti collaterali sul sistema neurale centrale e inoltre a causa del gran numero e varietà di questi agenti.
Le proprietà analgesiche, antinfiammatorie e l’efficacia dei FANS in un’ampia varietà di malattie sono già state stabilite.
La guarigione delle ferite e la formazione di aderenze comportano infiammazione, proliferazione cellulare, deposizione di matrice e neovascolarizzazione.
L'esatto meccanismo con cui i FANS influenzano la deposizione di collagene e l'andamento temporale degli eventi che portano alla formazione di fibrina e di aderenze dopo la pleurodesi non sono stati finora completamente chiariti.
I FANS possono inibire il processo infiammatorio e la formazione di fibrosi, grazie alla loro capacità di sopprimere la sintesi delle prostaglandine
|
Entro 6 mesi o prima con eventuali nuovi sintomi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della durata del soggiorno regolata
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
|
dal giorno dell'intervento alla dimissione (valutato fino a 2 settimane)
|
Circa 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD64/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .