Formindsker ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kvaliteten af pleurodesis efter mekanisk pleural abrasion/pleurektomi til behandling af pneumothorax?
14. juni 2024 opdateret af: Bavly Malak, Ain Shams University
Efterforskere sigter mod at vurdere, om NSAID'er påvirker kvaliteten af pleurodesis som følge af mekanisk pleurodesis (åben kirurgi eller VATS) vedrørende: Primært resultat: Gentagelse af pneumothorax i 6 måneder.
(vurderet ved røntgenbillede efter 2 uger og 6 måneder eller symptomer, der kræver røntgen på et hvilket som helst tidspunkt) Sekundært resultat: ▪ Justeret liggetid (fra dag nul operationsdag til udskrivelse).
▪ Tidspunkt for fjernelse af brystrøret .(relativt
længere med luftlækage).
▪ Behov for opioider (N-SAID kan mindske behovet for opioider).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumothorax er et relativt almindeligt klinisk problem, som kan forekomme hos personer i alle aldre.
Uanset ætiologi (primær eller sekundær til lungesygdomme eller -skade), afhænger den øjeblikkelige behandling af omfanget af kardiorespiratorisk svækkelse, graden af symptomer og størrelsen af pneumothorax. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) anvendes med stigende hyppighed, på grund af deres kraftige analgetiske virkninger uden at have bivirkninger på det centrale neurale system og desuden på grund af det store antal og varianter af disse midler.
De analgetiske, antiinflammatoriske egenskaber og effektiviteten af NSAID'er i en lang række sygdomme er allerede blevet etableret.
Sårheling og dannelse af adhæsioner involverer inflammation, celleproliferation, matrixaflejring og neovaskularisering.
Den nøjagtige mekanisme, hvorved NSAID'er påvirker kollagenaflejring og tidsforløbet af de begivenheder, der fører til dannelsen af fibrin og af adhæsioner efter pleurodesis, er ikke blevet fuldstændig belyst indtil nu.
NSAID'er kan hæmme den inflammatoriske proces og dannelsen af fibrose på grund af deres evne til at undertrykke prostaglandinsyntesen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hany Hassan, Professor
- Telefonnummer: +201227373270
- E-mail: hanyhassan77@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
Kontakt:
- Hany Hassan, Professor
- Telefonnummer: +20127373270
- E-mail: hanyhassan77@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenteret med primær eller sekundær spontan pneumothorax
- Alder: Alle aldersgrupper er inkluderet
- Fremgangsmåde: Åben og videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (Åben og VATS pleurodesis).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Patient med enhver kontraindikation for NSAID (blødningstendens, CKD, gastritis, allergi over for NSAID,...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagerne efter mekanisk pleurodesis tager klassisk smertebehandling med NSAID
|
Deltagere efter mekanisk pleurodesis på pneumothorax vil blive opdelt i to grupper: Gruppe A: patienter, der tager klassisk smertebehandling med NSAID.
Gruppe B: patienter, der tager klassisk smertebehandling uden NSAID.
|
|
Aktiv komparator: Deltagerne efter mekanisk pleurodesis tager klassisk smertebehandling uden NSAID
|
Deltagere efter mekanisk pleurodesis på pneumothorax vil blive opdelt i to grupper: Gruppe A: patienter, der tager klassisk smertebehandling med NSAID.
Gruppe B: patienter, der tager klassisk smertebehandling uden NSAID.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af recidiv af pneumothorax
Tidsramme: Med i 6 måneder eller tidligere med eventuelle nye symptomer.
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) anvendes med stigende hyppighed på grund af deres kraftige analgetiske virkninger uden at have bivirkninger på det centrale neurale system og desuden på grund af det store antal og varianter af disse midler.
De smertestillende, antiinflammatoriske egenskaber og effektiviteten af NSAID'er i en lang række sygdomme er allerede blevet fastslået.
Sårheling og dannelse af adhæsioner involverer inflammation, celleproliferation, matrixaflejring og neovaskularisering.
Den nøjagtige mekanisme, hvorved NSAID'er påvirker kollagenaflejring og tidsforløbet af de begivenheder, der fører til dannelsen af fibrin og af adhæsioner efter pleurodesis, er ikke blevet fuldstændig belyst indtil nu.
NSAID'er kan hæmme den inflammatoriske proces og dannelsen af fibrose på grund af deres evne til at undertrykke prostaglandinsyntesen
|
Med i 6 måneder eller tidligere med eventuelle nye symptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måle justeret Længde af ophold
Tidsramme: Omkring 2 uger
|
fra operationsdag til udskrivelse (vurderet op til 2 uger)
|
Omkring 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD64/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .