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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06467318
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens diminuent-ils la qualité de la pleurodèse après une abrasion pleurale mécanique/pleurectomie pour le traitement du pneumothorax ?
14 juin 2024 mis à jour par: Bavly Malak, Ain Shams University
Les enquêteurs visent à évaluer si les AINS affectent la qualité de la pleurodèse résultant d'une pleurodèse mécanique (chirurgie ouverte ou TVAS) concernant : Résultat principal : Récidive du pneumothorax dans 6 mois.
(évalué par radiographie après 2 semaines et 6 mois ou symptômes nécessitant une radiographie à tout moment) Résultat secondaire : ▪ Durée de séjour ajustée (du jour zéro de l'opération jusqu'à la sortie).
▪ Moment du retrait du drain thoracique. (relativement
plus longtemps en cas de présence de fuite d'air).
▪ Besoin d'opioïdes (le N-SAID peut diminuer le besoin d'opioïdes) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pneumothorax est un problème clinique relativement courant qui peut survenir chez les individus de tout âge.
Quelle que soit l'étiologie (primaire ou secondaire à des troubles ou blessures pulmonaires), la prise en charge immédiate dépend de l'étendue de la déficience cardiorespiratoire, du degré des symptômes et de la taille du pneumothorax. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés de plus en plus fréquemment, en raison de leurs puissants effets analgésiques sans effets secondaires sur le système neuronal central et en outre en raison du grand nombre et de la variété de ces agents.
Les propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et l’efficacité des AINS dans une grande variété de maladies ont déjà été établies.
La cicatrisation des plaies et la formation d'adhérences impliquent une inflammation, une prolifération cellulaire, un dépôt de matrice et une néovascularisation.
Le mécanisme exact par lequel les AINS affectent le dépôt de collagène et l'évolution temporelle des événements conduisant à la formation de fibrine et d'adhérences après pleurodèse n'ont pas été complètement élucidés jusqu'à présent.
Les AINS peuvent inhiber le processus inflammatoire et la formation de fibrose, grâce à leur capacité à supprimer la synthèse des prostaglandines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hany Hassan, Professor
- Numéro de téléphone: +201227373270
- E-mail: hanyhassan77@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 1181
- Recrutement
- Faculty of medicine, Ain shams university
-
Contact:
- Hany Hassan, Professor
- Numéro de téléphone: +20127373270
- E-mail: hanyhassan77@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un pneumothorax spontané primaire ou secondaire
- Âge : Tous les groupes d'âge sont inclus
- Approche : Chirurgie thoracoscopique ouverte et vidéo-assistée (pleurodèse ouverte et TVAS).
Critère d'exclusion:
- Refus de procédure ou de participation à l'étude.
- Patient avec une contre-indication aux AINS (tendance hémorragique, maladie rénale chronique, gastrite, allergie aux AINS,…..)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Les participants subissent une pleurodèse mécanique en prenant une gestion classique de la douleur avec des AINS
|
Les participants après une pleurodèse mécanique sur pneumothorax seront divisés en deux groupes : Groupe A : patients prenant une gestion classique de la douleur avec des AINS.
Groupe B : patients prenant un traitement classique de la douleur sans AINS.
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Comparateur actif: Les participants subissent une pleurodèse mécanique en prenant une gestion classique de la douleur sans AINS
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Les participants après une pleurodèse mécanique sur pneumothorax seront divisés en deux groupes : Groupe A : patients prenant une gestion classique de la douleur avec des AINS.
Groupe B : patients prenant un traitement classique de la douleur sans AINS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récidive du pneumothorax
Délai: Dans 6 mois ou plus tôt en cas de nouveaux symptômes.
|
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés de plus en plus fréquemment, en raison de leurs puissants effets analgésiques sans effets secondaires sur le système neuronal central et en raison du grand nombre et de la variété de ces agents.
Les propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et l’efficacité des AINS dans une grande variété de maladies ont déjà été établies.
La cicatrisation des plaies et la formation d'adhérences impliquent une inflammation, une prolifération cellulaire, un dépôt de matrice et une néovascularisation.
Le mécanisme exact par lequel les AINS affectent le dépôt de collagène et l'évolution temporelle des événements conduisant à la formation de fibrine et d'adhérences après pleurodèse n'ont pas été complètement élucidés jusqu'à présent.
Les AINS peuvent inhiber le processus inflammatoire et la formation de fibrose, grâce à leur capacité à supprimer la synthèse des prostaglandines.
|
Dans 6 mois ou plus tôt en cas de nouveaux symptômes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la durée de séjour ajustée
Délai: Environ 2 semaines
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du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie (évalué jusqu'à 2 semaines)
|
Environ 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD64/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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