Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają jakość pleurodezy po mechanicznym uszkodzeniu opłucnej/pleurektomii w leczeniu odmy opłucnowej?

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bavly Malak, Ain Shams University
Celem badaczy jest ocena, czy NLPZ wpływają na jakość pleurodezy wynikającej z mechanicznej pleurodezy (operacja otwarta lub VATS) w odniesieniu do: Pierwotnego wyniku: Nawrotu odmy opłucnowej w ciągu 6 miesięcy. (oceniane na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego po 2 tygodniach i 6 miesiącach lub wystąpienia objawów wymagających prześwietlenia rentgenowskiego w dowolnym momencie) Wynik drugorzędny: ▪ Skorygowana długość pobytu (od dnia operacji zerowego do wypisu). ▪ Czas usunięcia rurki klatki piersiowej. (względnie dłużej w przypadku obecności nieszczelności powietrza). ▪ Zapotrzebowanie na opioidy (N-SAID może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odma opłucnowa jest stosunkowo częstym problemem klinicznym, który może wystąpić u osób w każdym wieku. Niezależnie od etiologii (pierwotna, wtórna do chorób lub urazów płuc), natychmiastowe postępowanie zależy od stopnia upośledzenia krążeniowo-oddechowego, nasilenia objawów i wielkości odmy opłucnowej. Coraz częściej stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ze względu na ich silne działanie przeciwbólowe, bez skutków ubocznych na ośrodkowy układ nerwowy, a dodatkowo ze względu na dużą liczbę i różnorodność tych środków. Właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i skuteczność NLPZ w leczeniu wielu różnych chorób zostały już ustalone. Gojenie się ran i powstawanie zrostów obejmuje stan zapalny, proliferację komórek, odkładanie się macierzy i neowaskularyzację. Dokładny mechanizm wpływu NLPZ na odkładanie się kolagenu oraz przebieg w czasie zdarzeń prowadzących do powstania fibryny i zrostów po pleurodezie nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony. NLPZ mogą hamować proces zapalny i powstawanie zwłóknień, ze względu na ich zdolność do hamowania syntezy prostaglandyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1181
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów wystąpiła pierwotna lub wtórna samoistna odma opłucnowa
  • Wiek: Uwzględniono wszystkie grupy wiekowe
  • Metoda: Chirurgia torakoskopowa otwarta i wspomagana wideo (pleurodeza otwarta i VATS).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zabiegu lub udziału w badaniu.
  • Pacjent z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do stosowania NLPZ (skłonność do krwawień, przewlekła choroba nerek, zapalenie błony śluzowej żołądka, alergia na NLPZ,…..)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy przechodzą mechaniczną pleurodezę, stosując klasyczne leczenie bólu za pomocą NLPZ
Lek: NLPZ, Paracetamol
Uczestnicy po mechanicznej pleurodezie z powodu odmy opłucnowej zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa A: pacjenci stosujący klasyczne leczenie bólu NLPZ. Grupa B: pacjenci stosujący klasyczne leczenie bólu bez NLPZ.
Aktywny komparator: Uczestnicy przechodzą mechaniczną pleurodezę, stosując klasyczne metody leczenia bólu bez NLPZ
Lek: Paracetamol
Uczestnicy po mechanicznej pleurodezie z powodu odmy opłucnowej zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa A: pacjenci stosujący klasyczne leczenie bólu NLPZ. Grupa B: pacjenci stosujący klasyczne leczenie bólu bez NLPZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów odmy opłucnowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy lub wcześniej z jakimikolwiek nowymi objawami.
Coraz częściej stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ze względu na ich silne działanie przeciwbólowe i brak działań ubocznych na ośrodkowy układ nerwowy, a dodatkowo ze względu na dużą liczbę i różnorodność tych leków. Właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i skuteczność NLPZ w wielu różnych chorobach zostały już ustalone. Gojenie się ran i powstawanie zrostów obejmuje stan zapalny, proliferację komórek, odkładanie się macierzy i neowaskularyzację. Dokładny mechanizm wpływu NLPZ na odkładanie się kolagenu oraz przebieg w czasie zdarzeń prowadzących do powstania fibryny i zrostów po pleurodezie nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony. NLPZ mogą hamować proces zapalny i powstawanie zwłóknień, ze względu na ich zdolność do hamowania syntezy prostaglandyn
W ciągu 6 miesięcy lub wcześniej z jakimikolwiek nowymi objawami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar dostosowanej długości pobytu
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
od dnia operacji do wypisu (liczony do 2 tygodni)
Około 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD64/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj