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Vermindern nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente die Qualität der Pleurodese nach mechanischer Pleuraabrasion/Pleurektomie zur Behandlung von Pneumothorax?

14. Juni 2024 aktualisiert von: Bavly Malak, Ain Shams University
Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob NSAIDs die Qualität der Pleurodese infolge einer mechanischen Pleurodese (offene Operation oder VATS) in Bezug auf Folgendes beeinflussen: Primärer Endpunkt: Wiederauftreten des Pneumothorax nach 6 Monaten. (Beurteilung durch Röntgen nach 2 Wochen und 6 Monaten oder Symptome, die jederzeit eine Röntgenaufnahme erfordern) Sekundärer Endpunkt: ▪ Angepasste Aufenthaltsdauer (vom Tag Null der Operation bis zur Entlassung). ▪ Zeitpunkt der Entfernung der Thoraxdrainage (relativ länger bei vorhandener Luftleckage). ▪ Bedarf an Opioiden (N-SAID kann den Bedarf an Opioiden verringern).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumothorax ist ein relativ häufiges klinisches Problem, das bei Menschen jeden Alters auftreten kann. Unabhängig von der Ätiologie (primär oder sekundär zu Lungenerkrankungen oder -verletzungen) hängt die sofortige Behandlung vom Ausmaß der kardiorespiratorischen Beeinträchtigung, dem Grad der Symptome und der Größe des Pneumothorax ab. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden immer häufiger eingesetzt. aufgrund ihrer starken analgetischen Wirkung ohne Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und zusätzlich aufgrund der großen Anzahl und Vielfalt dieser Wirkstoffe. Die analgetischen, entzündungshemmenden Eigenschaften und die Wirksamkeit von NSAIDs bei einer Vielzahl von Krankheiten sind bereits nachgewiesen. Die Wundheilung und die Bildung von Adhäsionen gehen mit Entzündungen, Zellproliferation, Matrixablagerung und Neovaskularisation einher. Der genaue Mechanismus, durch den NSAIDs die Kollagenablagerung beeinflussen, und der zeitliche Verlauf der Ereignisse, die zur Bildung von Fibrin und Adhäsionen nach Pleurodese führen, sind bisher nicht vollständig geklärt. NSAIDs können aufgrund ihrer Fähigkeit, die Prostaglandinsynthese zu unterdrücken, den Entzündungsprozess und die Bildung von Fibrose hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem oder sekundärem Spontanpneumothorax
  • Alter: Alle Altersgruppen sind enthalten
  • Ansatz: Offene und videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (offene und VATS-Pleurodese).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie.
  • Patient mit einer Kontraindikation für NSAID (Blutungsneigung, CKD, Gastritis, Allergie gegen NSAID, …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer nach mechanischer Pleurodese unter klassischer Schmerztherapie mit NSAID
Arzneimittel: NSAID, Paracetamol
Teilnehmer nach mechanischer Pleurodese bei Pneumothorax werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Patienten, die eine klassische Schmerztherapie mit NSAID erhalten. Gruppe B: Patienten, die eine klassische Schmerztherapie ohne NSAID erhalten.
Aktiver Komparator: Teilnehmer nach mechanischer Pleurodese unter klassischer Schmerztherapie ohne NSAID
Arzneimittel: Paracetamol
Teilnehmer nach mechanischer Pleurodese bei Pneumothorax werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Patienten, die eine klassische Schmerztherapie mit NSAID erhalten. Gruppe B: Patienten, die eine klassische Schmerztherapie ohne NSAID erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des Pneumothorax
Zeitfenster: Mit in 6 Monaten oder früher mit neuen Symptomen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) werden aufgrund ihrer starken analgetischen Wirkung ohne Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und aufgrund der großen Anzahl und Vielfalt dieser Wirkstoffe immer häufiger eingesetzt. Die analgetischen, entzündungshemmenden Eigenschaften und die Wirksamkeit von NSAIDs bei einer Vielzahl von Krankheiten sind bereits nachgewiesen. Die Wundheilung und die Bildung von Adhäsionen gehen mit Entzündungen, Zellproliferation, Matrixablagerung und Neovaskularisation einher. Der genaue Mechanismus, durch den NSAIDs die Kollagenablagerung beeinflussen, und der zeitliche Verlauf der Ereignisse, die zur Bildung von Fibrin und Adhäsionen nach Pleurodese führen, sind bisher nicht vollständig geklärt. NSAIDs können aufgrund ihrer Fähigkeit, die Prostaglandinsynthese zu unterdrücken, den Entzündungsprozess und die Bildung von Fibrose hemmen
Mit in 6 Monaten oder früher mit neuen Symptomen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messangepasste Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
vom Tag der Operation bis zur Entlassung (bewertet bis zu 2 Wochen)
Ungefähr 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD64/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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