Reálná, prospektivní observační studie Rimegepant ODT pro akutní léčbu migrénových záchvatů u dospělých. (CONFIDENCE)
Prospektivní observační studie s akutní léčbou rimegepant ODT o konzistenci, spokojenosti a snášenlivosti léčby v reálném světě
Tato studie si klade za cíl charakterizovat účinnost rimegepantu jako akutní léčby migrény v prostředí reálného světa ve dvou aspektech:
- Konzistence odezvy na rimegepant napříč více útoky
- Účinnost rimegepantu u uživatelů, kteří současně užívají preventivní léky na migrénu, jmenovitě monoklonální protilátky cílené na CGRP a onabotulinumtoxinA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena v prostředí reálného světa v USA pomocí přizpůsobeného rozhraní obsaženého v mobilní aplikaci Migraine Buddy. Účastníci, kteří hlásí použití rimegepantu pro akutní léčbu migrény, budou přijati a budou požádáni, aby během období screeningu a studie vyplnili řadu dotazníků. Výsledky pacientem hlášené výsledky budou shromažďovány při zařazení do studie, denně během 28denního období pozorování a na konci období studie.
- U dospělých pacientů, kteří obdrželi předpis na Nurtec ODT (rimegepant) pro akutní léčbu, jaká je konzistence reakce rimegepantu na úrovni populace pro snížení bolesti, smysluplnou úlevu od bolesti, výkon v každodenních činnostech a návrat k normálním funkcím přes mnohočetné ataky v skutečný svět, bez ohledu na jejich profylaktické pozadí?
- Jaká je spokojenost a snášenlivost rimegepantu u těchto pacientů, a zejména u podskupin pacientů, kteří dostávají anti-CGRP mAb nebo onabotulinumtoxinA proti migréně?
- Jaká je účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního rimegepantu při léčbě akutní migrény, pokud je užíván v kombinaci s těmito preventivními přípravky, které působí na stejné dráze?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V této studii jsou 4 subpopulace:
- účastníci používající rimegepant a žádná profylaktika
- účastníci používající rimegepant se základní profylaxií OMPM
- účastníci používající rimegepant se základní profylaxií mAb
- účastníci používající rimegepant se základní profylaxií botoxu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži s migrénou ve věku ≥ 18 let
- Po obdržení předpisu na rimegepant pro akutní léčbu
- Za posledních 30 dní prodělal 3 až 14 dní bolesti hlavy
- Plánujeme použít rimegepant pro útoky, ke kterým dojde během příštích 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Nahlaste, že aktuálně používáte rimegepant jako prevenci
- Uveďte, že v současné době užíváte současně onabotulinumtoxin a kteroukoli z mAb
- V současné době se účastní klinické studie související s migrénou
- Hlásí diagnózu od lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, klastrovou bolest hlavy, posttraumatickou bolest hlavy, novou každodenní přetrvávající bolest hlavy nebo hemikranii continua
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předepsanými léky
Časové okno: Den 30
|
Spokojenost s předepsanou medikací (útoky léčené rimegepantem) měřená 5 otázkami se 7bodovou hodnotící škálou; Distribuční analýza a respondent Ano/Ne.
Definice respondenta: extrémně spokojený, spokojený, mírně spokojený."
|
Den 30
|
|
Konzistence úrovně populace
Časové okno: Den 30
|
Konzistence úrovně populace bude určena pomocí položky denního deníku „smysluplná úleva od bolesti“, když se rimegepant používá k akutní léčbě záchvatu migrény.
Ti, kteří uvádějí významnou úlevu od bolesti <1 nebo 1-2 hodiny po užití rimegepantu, budou považováni za „reagujícího“.
Ti, kteří uvádějí smysluplnou úlevu od bolesti > 2 hodiny nebo ti, kteří nedosáhli smysluplné úlevy/neužili jinou akutní léčbu od doby, kdy užívali rimegepant, budou považováni za osoby se zpožděnou odezvou, resp.
Konzistence úrovně populace bude vyhodnocena jako podíl respondentů na každý útok léčený rimegepantem.
|
Den 30
|
|
Hodnocení smysluplného klinického účinku
Časové okno: Den 30
|
Hodnocení smysluplného klinického účinku bude měřeno mírou dosažení smysluplné úlevy od bolesti v jiných časových bodech, mírou zlepšení závažnosti migrény a funkční invalidity, spokojeností s léčbou a mírou optimalizace akutní léčby.
Definice respondenta: Zlepšení funkčního postižení 2 hodiny po užití rimegepantu vs. v době podání (snížení alespoň o 1 kategorii: např. z těžce poškozenou na středně poškozenou, ze středně těžce poškozenou na mírně poškozenou, z lehce poškozenou do žádné postižení).
|
Den 30
|
|
smysluplné zlepšení fungování
Časové okno: Den 30
|
Zkušenost „smysluplného zlepšení fungování“ mezi 1 a 4 hodinami po podání.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost rimegepantu u uživatelů užívajících současně preventivní léky na migrénu
Časové okno: Den 30
|
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplné úlevy od bolesti Ke smysluplné úlevě dochází, když se míra bolesti hlavy sníží na míru, která je pro účastníka smysluplná; k tomu může, ale nemusí nutně dojít před uvolněním bolesti. Účastníci poskytnou odpovědi na záchvaty migrény léčené rimegepantem v době, kdy dojde k významné úlevě od bolesti hlavy. Výsledkem bude binární definice respondéru kódovaná jako „ano“ pro ty, kteří dosáhli smysluplné úlevy od bolesti, nebo „ne“ pro ty, kteří tuto definici nesplňují. Procento účastníků, kteří zažijí smysluplné zlepšení ve fungování Účastníci budou také hodnotit schopnost vykonávat denní aktivity v okamžiku, kdy byl rimegepant podán pomocí škály funkčního postižení. Výsledkem bude binární definice respondéru kódovaná jako „ano“ pro ty, kteří dosáhli návratu k normální funkci, nebo „ne“ pro ty, kteří tuto definici nesplňují. |
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4951072
- CONFIDENCE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- AUDACITY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .