En verklig, prospektiv observationsstudie av Rimegepant ODT för akut behandling av migränattacker hos vuxna. (CONFIDENCE)
En prospektiv observationsstudie med akut behandling AV rImegepant ODT om konsekvens, tillfredsställelse och tolerabilitet av behandling i den verkliga världen
Denna studie syftar till att karakterisera effektiviteten av rimegepant som en akut migränbehandling i en verklig miljö på två aspekter:
- Konsekvent svar på rimegepant över flera attacker
- Effektiviteten av rimegepant hos användare som samtidigt tar migränförebyggande mediciner, nämligen monoklonala antikroppar riktade mot CGRP och onabotulinumtoxinA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i en verklig miljö i USA med hjälp av ett skräddarsytt gränssnitt som finns i Migraine Buddys mobilapplikation. Deltagare som rapporterar att de använder rimegepant för akut behandling av migrän kommer att rekryteras och kommer att uppmanas att fylla i en serie frågeformulär under screening- och studieperioden. Patientrapporterade resultatmått kommer att samlas in vid studieregistreringen, dagligen under den 28 dagar långa observationsperioden och i slutet av studieperioden.
- Hos vuxna patienter som har fått ett recept på Nurtec ODT (rimegepant) för akut behandling, vad är konsekvensen på populationsnivå av rimegepant-svar för smärtreduktion, meningsfull smärtlindring, prestation i dagliga aktiviteter och återgång till normal funktion vid flera attacker i verkliga världen, oavsett deras profylaktiska bakgrund?
- Hos dessa patienter, och i synnerhet i undergrupper av patienter som får migränförebyggande anti-CGRP mAbs eller onabotulinumtoxinA, vad är tillfredsställelsen och tolerabiliteten av rimegepant?
- Vilken är effektiviteten, säkerheten och tolererbarheten av oral rimegant vid akut migränbehandling, när det tas i kombination med dessa förebyggande medel som verkar på samma väg?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Det finns 4 delpopulationer i denna studie:
- deltagare som använder rimegepant och inget profylaktiskt medel
- deltagare som använder rimegepant med bakgrundsprofylax av OMPM
- deltagare som använder rimegepant med bakgrundsprofylax av mAbs
- deltagare som använder rimegepant med bakgrundsprofylax av Botox.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter med migrän ≥18 år
- Har fått recept på rimegepant för akut behandling
- Upplevt mellan 3 och 14 huvudvärksdagar under de senaste 30 dagarna
- Planerar att använda rimegepant för attacker som sker under de kommande 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Rapportera att du för närvarande använder rimegepant som förebyggande
- Rapportera att du för närvarande använder samtidigt onabotulinumtoxin och någon av mAbs
- Deltar för närvarande i en migränrelaterad klinisk prövning
- Rapporterar en diagnos från en läkare eller annan vårdpersonal om klusterhuvudvärk, posttraumatisk huvudvärk, ny daglig ihållande huvudvärk eller hemicrania continua
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med ordinerad medicin
Tidsram: Dag 30
|
Tillfredsställelse med ordinerad medicin (rimegepant-behandlade attacker) mätt med 5 frågor med en 7-gradig betygsskala; Distributionsanalys och svarar Ja/Nej.
Svarsdefinition: Extremt nöjd, nöjd, lite nöjd."
|
Dag 30
|
|
Befolkningsnivåkonsistens
Tidsram: Dag 30
|
Befolkningsnivåns överensstämmelse kommer att bestämmas med hjälp av den dagliga dagboken "meningsfull smärtlindring" när rimegepant används för att akut behandla en migränattack.
De som rapporterar meningsfull smärtlindring <1 eller 1-2 timmar efter att ha tagit rimegepant kommer att betraktas som en "svarare".
De som rapporterar meningsfull smärtlindring >2 timmar eller de som inte uppnått meningsfull lindring/använt en annan akut behandling sedan de tagit rimegepant kommer att betraktas som "delayed responder" respektive "non-responder".
Befolkningsnivåöverensstämmelse kommer att utvärderas som andelen svarande för varje attack som behandlas med rimegepant.
|
Dag 30
|
|
Bedömningar av meningsfull klinisk effekt
Tidsram: Dag 30
|
Bedömningar av meningsfull klinisk effekt kommer att mätas genom graden av att uppnå meningsfull smärtlindring vid andra tidpunkter, graden av förbättring av migräns svårighetsgrad och funktionshinder, tillfredsställelse med behandlingen och graden av akut behandlingsoptimering.
Respondersdefinition: Förbättring av funktionshinder 2 timmar efter intag av rimegepant jämfört med vid tidpunkten för intag (minskning med minst 1 kategori: t.ex. från allvarligt nedsatt till måttligt nedsatt, från måttligt till lindrigt nedsatt, från lindrigt till inget funktionshinder).
|
Dag 30
|
|
meningsfull funktionsförbättring
Tidsram: Dag 30
|
Upplevelse av "meningsfull funktionsförbättring" mellan 1 och 4 timmar efter intag.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av rimegepant hos användare som samtidigt tar migränförebyggande mediciner
Tidsram: Dag 30
|
Andel deltagare som uppnår meningsfull smärtlindring Meningsfull lindring uppstår när nivån av huvudvärksmärta har reducerats till en grad som är meningsfull för deltagaren; detta kan, men sker inte nödvändigtvis, före smärtfrihet. Deltagarna kommer att ge svar för rimegepant-behandlade migränattacker ungefär tiden för att uppnå meningsfull lindring av huvudvärksmärta. Detta kommer att resultera i en binär svarsdefinition kodad som "ja" för de som uppnår meningsfull smärtlindring eller "nej" för de som inte uppfyller den definitionen. Andel deltagare som upplever meningsfull förbättring i funktion Deltagarna kommer också att bedöma förmågan att utföra dagliga aktiviteter vid den tidpunkt då rimegepant togs med hjälp av skalan för funktionshinder. Detta kommer att resultera i en binär svarsdefinition kodad som "ja" för de som återgår till normal funktion eller "nej" för de som inte uppfyller den definitionen. |
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4951072
- CONFIDENCE (Annan identifierare: Alias Study Number)
- AUDACITY (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .