Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HCQ Plus DEX v ANA Positive ITP

27. června 2024 aktualizováno: Yunfeng Cheng

Účinnost a bezpečnost přípravku Hydroxychloroquin plus Dexamethason u pacientů s pozitivními antinukleárními protilátkami s primární imunitní trombocytopenií – multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda hydroxychlorochin (HCQ) plus dexamethason (DEX) funguje při léčbě primární imunitní trombocytopenie s pozitivními antinukleárními protilátkami u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti HCQ plus DEX. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zvyšuje HCQ plus DEX míru odezvy u účastníků ve srovnání se samotným DEX? Prodlužuje HCQ plus DEX dobu trvání odpovědi u účastníků ve srovnání s DEX samotným? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání HCQ plus DEX? Výzkumníci budou porovnávat HCQ plus DEX se samotným DEX, aby zjistili, zda HCQ plus DEX funguje lépe k léčbě primární imunitní trombocytopenie s pozitivními antinukleárními protilátkami.

Účastníci budou:

Užívejte DEX každý den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (pokud se počet krevních destiček po 2 týdnech nezlepší nad 30×10^9/l, užívejte DEX každý den po další po sobě jdoucí 4 dny) s HCQ nebo bez HCQ dvakrát denně po dobu 1 roku, Navštivte na klinice jednou za 1 týden po dobu prvních 4 týdnů a jednou za 2-4 týdny v následujících 11 měsících na kontroly a testy, veďte si deník o jejich příznacích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární imunitní trombocytopenie (primární imunitní trombocytopenie, ITP) je získané autoimunitní hemoragické onemocnění charakterizované sníženým počtem periferních krevních destiček a zvýšeným rizikem krvácení. Uvádí se, že 33,3 % -39,2 % pacientů s ITP má pozitivní antinukleární protilátky (ANA) v průběhu onemocnění. Mezitím nesplňují diagnostická kritéria pro revmatická onemocnění, jako je lupus erythematodes (SLE). Pacienti s ITP s pozitivní ANA jsou náchylní k relapsu a chronicitě. Proto je nutné prozkoumat nové klinické způsoby léčby k dosažení dlouhodobější remise u těchto pacientů.

Hydroxychlorochin (HCQ) má imunomodulační roli u různých imunitních buněk. Klinická studie zahrnovala imunitní trombocytopenii sekundární k SLE a ITP s pozitivní antinukleární protilátkou (ANA) byly léčeny HCQ v kombinaci s glukokortikoidy. Výsledky ukázaly celkovou míru odpovědi 60 % (24/40), včetně 18 kontinuálních kompletních odpovědí (CR) a 6 kontinuálních odpovědí (R), a u některých pacientů pokračoval zvýšený počet krevních destiček 3 měsíce po zahájení léčby. Výše uvedené studie ilustrují, že HCQ přispívá k léčbě chronické ITP, zejména jako dlouhodobý terapeutický prostředek s nízkou ekonomickou zátěží a dobře tolerovaný. Závěrem lze vidět, že HCQ a dexamethason mají komplementární mechanismus účinku a komplementární časové okno, které lze použít jako kombinaci pro léčbu ITP select.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Kontakt:
  • Macao
      • Macau, Macao, 999078
        • Nábor
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Macau, Macao, 999078
        • Nábor
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Kontakt:
  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Nábor
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200094
        • Nábor
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
        • Nábor
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je mezi 15-75 lety a pohlaví je neomezené.
  2. Před randomizací je klinickou diagnózou primární imunitní trombocytopenie. Počet krevních destiček je menší než 30×10^9/l během 1 týdne před zařazením do studie nebo počet krevních destiček je menší než 50×10^9/l se symptomy krvácení během 1 týdne před zařazením.
  3. Antinukleární protilátka je pozitivní.
  4. Ostatní autoprotilátky (především včetně dsDNA protilátek, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) jsou negativní.
  5. Protrombinový čas nepřesahuje ± 3s rozmezí normálních hodnot, aktivovaný parciální trombinový čas není mimo normální rozmezí ±10s; žádná anamnéza koagulopatie kromě ITP.
  6. Pochopte postupy studie a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární trombocytopenie způsobená myelodysplastickým syndromem, imunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, časná aplastická anémie, atypická reanémie, antifosfolipidový syndrom, trombotická trombocytopenická purpura a různé další příčiny.
  2. Účastník prodělal jakoukoli arteriální nebo žilní trombózu (mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii) nebo klinické příznaky a anamnéza ukazují na trombofilii.
  3. Městnavé srdeční onemocnění, včetně New York Heart Association (NHYA) stupně III / IV, se objevilo během 3 měsíců před screeningem, arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu nebo arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko trombotických příhod (jako je fibrilace síní), nebo korigovaný QT interval (QTc) je delší než 450 ms nebo QTc> 480 ms u účastníků s blokádou raménka.
  4. Při těžkém krvácení (intrakraniální krvácení) nebo koagulační dysfunkci (INR a APTT > 125 % horní hranice normy).
  5. Se špatně kontrolovanou hypertenzí a diabetes mellitus.
  6. Při těžkých onemocněních trávicího traktu ovlivňujících absorpci léčiva.
  7. Pacient s vážným duševním onemocněním.
  8. S jaterní cirhózou nebo portální hypertenzí.
  9. S prokázanou aktivitou maligního nádoru nebo s protinádorovou léčbou během 5 let před screeningem.
  10. Závislý na alkoholu nebo drogách.
  11. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem.
  12. Absolvování jakýchkoli imunomodulačních léků na jiná onemocnění 3 měsíce před screeningem.
  13. Po podání jakéhokoli léku ovlivňujícího funkci krevních destiček (včetně, ale bez omezení na, aspirinu, komplexů obsahujících aspirin, klopidogrelu, salicylátů a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků NSAID) nebo antikoagulační léčby po dobu více než 3 dnů během 2 týdnů před screeningem.
  14. S nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  15. Se změnami sítnice nebo zorného pole způsobenými 4-aminochinolinovými sloučeninami.
  16. Být alergický na 4-aminochinolinové sloučeniny.
  17. Prokázané infekce virem lidské imunodeficience (HIV)/virem hepatitidy C (HCV)/virem hepatitidy B (HBV) (protilátka HIV nebo HCV je pozitivní, povrchový antigen HBV je pozitivní nebo povrchový antigen HBV je negativní, ale HBV-DNA ukazuje replikace viru.
  18. S anamnézou očkování do 8 týdnů před zařazením nebo plánované očkování během zkušebního období.
  19. Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin <90 g/l).
  20. Glutamáttransaminotransferáza (ALT) nebo glutamáttransamináza (AST) je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), nebo celkový bilirubin nebo krevní kreatinin je vyšší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty.
  21. Účastnice těhotné nebo kojící nebo s potenciální plodností, neochota používat účinnou antikoncepci během celého zkušebního cyklu a do 28 dnů po ukončení studie (nebo do 28 dnů po předčasném ukončení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HCQ plus DEX
Tato skupina je experimentální skupinou. Účastníci budou užívat DEX každý den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (pokud se počet krevních destiček po 2 týdnech nezlepší nad 30×10^9/l, užívejte DEX každý den po další po sobě jdoucí 4 dny) s HCQ dvakrát denně po dobu 1 roku
Lék: Hydroxychlorochin perorální tableta
Hydroxychlorochin se užívá v dávce 0,1 g/dávka dvakrát denně po dobu 1 roku, bez ohledu na příjem potravy.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin
Lék: Dexamethason perorálně
Dexamethason se podává v dávce 40 mg každé ráno po jídle po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (pokud se počet krevních destiček po 2 týdnech nezlepší nad 30×10^9/l, podává se dexamethason 40 mg každý den po další po sobě jdoucí 4 dny).
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Komparátor placeba: Skupina DEX
Tato skupina je kontrolní skupinou. Účastníci budou užívat DEX každý den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (pokud se počet krevních destiček po 2 týdnech nezlepší nad 30×10^9/l, užívejte DEX každý den po další po sobě jdoucí 4 dny)
Lék: Dexamethason perorálně
Dexamethason se podává v dávce 40 mg každé ráno po jídle po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (pokud se počet krevních destiček po 2 týdnech nezlepší nad 30×10^9/l, podává se dexamethason 40 mg každý den po další po sobě jdoucí 4 dny).
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků s počtem krevních destiček vyšším než 30×10^9/l a alespoň dvojnásobkem výchozího počtu krevních destiček alespoň ve dvou po sobě jdoucích testech (7 dní od sebe).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků s počtem krevních destiček vyšším než 100×10^9/l alespoň ve dvou po sobě jdoucích testech (7 dní od sebe).
1 rok
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
Doba od odpovědi k relapsu onemocnění (počet krevních destiček ≤ 30×10^9/l při jakémkoli testu nebo výskyt příznaků krvácení)
1 rok
Odolná míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s kompletní remisí trvající alespoň 6 měsíců bez jakékoli další ITP specifické terapie
1 rok
Počet krevních destiček při každé návštěvě
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet krevních destiček při každé návštěvě
1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: 4 týdny
Doba od zahájení léčby do odpovědi
4 týdny
Míra odezvy během celého pokusu
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků odezvy (počet krevních destiček vyšší než 30×10^9/l a alespoň dvojnásobek výchozího počtu krevních destiček) při každé návštěvě
1 rok
Skóre krvácení podle WHO
Časové okno: 1 rok
Skóre krvácení WHO při každé návštěvě
1 rok
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí reakce při každé návštěvě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunfeng Cheng

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSLCYJ202325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Informace IPD budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění, po dobu 1 roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit