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A eficácia e segurança do HCQ Plus DEX em ANA Positivo ITP

27 de junho de 2024 atualizado por: Yunfeng Cheng

A eficácia e segurança da hidroxicloroquina mais dexametasona em pacientes positivos para anticorpos antinucleares com trombocitopenia imune primária - o ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a hidroxicloroquina (HCQ) mais dexametasona (DEX) funciona no tratamento da trombocitopenia imune primária com anticorpos antinucleares positivos em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do HCQ mais DEX. As principais questões que pretende responder são:

O HCQ mais DEX aumenta a taxa de resposta dos participantes, em comparação com o DEX sozinho? O HCQ mais DEX prolonga a duração da resposta nos participantes, em comparação com DEX sozinho? Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar HCQ mais DEX? Os pesquisadores compararão o HCQ mais DEX com o DEX sozinho para ver se o HCQ mais DEX funciona melhor no tratamento da trombocitopenia imune primária com anticorpos antinucleares positivos.

Os participantes irão:

Tome DEX todos os dias durante 4 dias consecutivos (se a contagem de plaquetas não recuperar mais de 30×10^9/L após 2 semanas, tome DEX todos os dias durante mais 4 dias consecutivos) com ou sem HCQ duas vezes por dia durante 1 ano, Visite à clínica uma vez a cada 1 semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez a cada 2-4 semanas nos 11 meses seguintes para exames e exames. Mantenha um diário de seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombocitopenia imune primária (Trombocitopenia imune primária, PTI) é uma doença hemorrágica autoimune adquirida caracterizada pela diminuição da contagem de plaquetas periféricas e aumento do risco de sangramento. Foi relatado que 33,3% -39,2% dos pacientes com PTI apresentam anticorpos antinucleares (ANA) positivos no curso da doença. Enquanto isso, eles não atendem aos critérios diagnósticos para doenças reumáticas, como o lúpus eritematoso (LES). Pacientes com PTI com ANA positivo são propensos a recaídas e cronicidade. Portanto, é necessário explorar novos tratamentos clínicos para alcançar a remissão a longo prazo nestes pacientes.

A hidroxicloroquina (HCQ) tem papel modulador imunológico em uma variedade de células do sistema imunológico. Um ensaio clínico registrou trombocitopenia imune secundária ao LES e ITP com anticorpo antinuclear (ANA) positivo foram tratados com HCQ combinado com glicocorticóides. Os resultados mostraram uma taxa de resposta global de 60% (24/40), incluindo 18 respostas completas contínuas (CR) e 6 respostas contínuas (R), e alguns pacientes continuaram com contagens elevadas de plaquetas 3 meses após o início do tratamento. Os estudos acima ilustram que a HCQ contribui para o tratamento da PTI crónica, especialmente como agente terapêutico de longo prazo, com baixo peso económico e bem tolerado. Concluindo, pode-se observar que o HCQ e a dexametasona possuem mecanismo de ação complementar e janela de tempo complementar, que pode ser utilizada como combinação para o tratamento da PTI selecionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Recrutamento
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200094
        • Recrutamento
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Recrutamento
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Contato:
  • Macau
      • Macau, Macau, 999078
        • Recrutamento
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Contato:
      • Macau, Macau, 999078
        • Recrutamento
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é entre 15 e 75 anos e o gênero é ilimitado.
  2. Antes da randomização, o diagnóstico clínico é trombocitopenia imune primária. A contagem de plaquetas é inferior a 30×10^9/L dentro de 1 semana antes da inscrição, ou a contagem de plaquetas é inferior a 50×10^9/L com sintomas de sangramento dentro de 1 semana antes da inscrição.
  3. O anticorpo antinuclear é positivo.
  4. Outros autoanticorpos (incluindo principalmente anticorpos dsDNA, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) são negativos.
  5. O tempo de protrombina não excede ± 3s do intervalo de valores normais, o tempo de trombina parcial ativada não está fora da faixa normal ± 10s; sem história de coagulopatia, exceto PTI.
  6. Compreender os procedimentos do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Trombocitopenia secundária causada por síndrome mielodisplásica, doenças imunológicas como lúpus eritematoso sistêmico, anemia aplástica precoce, reanemia atípica, síndrome antifosfolípide, púrpura trombocitopênica trombótica e várias outras causas.
  2. O participante apresentou qualquer trombose arterial ou venosa (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ou sintomas clínicos e histórico médico indicam trombofilia.
  3. Doença cardíaca congestiva, incluindo Grau III/IV da New York Heart Association (NHYA), ocorrida nos 3 meses anteriores à triagem, arritmia que requer medicação ou infarto do miocárdio, ou arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombóticos (como fibrilação atrial), ou intervalo QT corrigido (QTc) é maior que 450 ms, ou QTc > 480 ms em participantes com bloqueio de ramo.
  4. Com hemorragia grave (hemorragia intracraniana) ou disfunção de coagulação (INR e APTT> 125% do limite superior do normal).
  5. Com hipertensão mal controlada e diabetes mellitus.
  6. Com doenças graves do trato digestivo que afetam a absorção do medicamento.
  7. Com paciente com doença mental grave.
  8. Com cirrose hepática ou hipertensão portal.
  9. Com evidência de atividade tumoral maligna ou recebendo tratamento antitumoral nos 5 anos anteriores à triagem.
  10. Viciado em álcool ou drogas.
  11. Ter participado de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem.
  12. Ter recebido qualquer medicação imunomoduladora para outras doenças 3 meses antes da triagem.
  13. Ter recebido qualquer medicamento que afete a função plaquetária (incluindo, mas não se limitando a aspirina, complexos contendo aspirina, clopidogrel, salicilatos e/ou antiinflamatórios não esteróides AINEs) ou terapia anticoagulante por mais de 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas antes da triagem.
  14. Com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  15. Com alterações na retina ou no campo visual causadas por compostos de 4-aminoquinolina.
  16. Ser alérgico a compostos de 4-aminoquinolina.
  17. Ter evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/vírus da hepatite C (HCV)/vírus da hepatite B (HBV) (o anticorpo do HIV ou o anticorpo do HCV é positivo, o antígeno de superfície do HBV é positivo ou o antígeno de superfície do HBV é negativo, mas o DNA do HBV indica replicação viral.
  18. Com histórico de vacinação nas 8 semanas anteriores à inscrição ou vacinação agendada durante o período experimental.
  19. Anemia moderada a grave (hemoglobina <90g/L).
  20. A glutamato transaminotransferase (ALT) ou a glutamato transaminase (AST) é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN), ou a bilirrubina total ou a creatinina sanguínea é superior a 1,2 vezes o LSN.
  21. Participantes grávidas ou amamentando, ou com fertilidade potencial, relutância em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o ciclo do estudo e dentro de 28 dias após o final do estudo (ou dentro de 28 dias após a retirada prematura).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HCQ mais DEX
Este grupo é um grupo experimental. Os participantes tomarão DEX todos os dias durante 4 dias consecutivos (se a contagem de plaquetas não recuperar mais de 30×10^9/L após 2 semanas, tome DEX todos os dias durante mais 4 dias consecutivos) com HCQ duas vezes por dia durante 1 ano
Medicamento: Comprimido oral de hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina é tomada na dose de 0,1g/dose, duas vezes ao dia durante 1 ano, independente da ingestão alimentar.
Outros nomes:
  • Hidroxicloroquina
Medicamento: Dexametasona oral
A dexametasona é administrada 40 mg todas as manhãs após as refeições durante 4 dias consecutivos (se a contagem de plaquetas não recuperar superior a 30 × 10 ^ 9 / L após 2 semanas, a dexametasona é administrada 40 mg todos os dias durante mais 4 dias consecutivos).
Outros nomes:
  • Dexametasona
Comparador de Placebo: Grupo DEX
Este grupo é o grupo de controle. Os participantes tomarão DEX todos os dias durante 4 dias consecutivos (se a contagem de plaquetas não recuperar mais de 30 × 10 ^ 9 / L após 2 semanas, tome DEX todos os dias por mais 4 dias consecutivos)
Medicamento: Dexametasona oral
A dexametasona é administrada 40 mg todas as manhãs após as refeições durante 4 dias consecutivos (se a contagem de plaquetas não recuperar superior a 30 × 10 ^ 9 / L após 2 semanas, a dexametasona é administrada 40 mg todos os dias durante mais 4 dias consecutivos).
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 4 semanas
A porcentagem de participantes com contagem de plaquetas superior a 30×10^9/L e pelo menos duas vezes a contagem de plaquetas basal, por pelo menos dois testes consecutivos (7 dias de intervalo).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 1 ano
A porcentagem de participantes com contagem de plaquetas superior a 100×10^9/L, por pelo menos dois testes consecutivos (7 dias de intervalo).
1 ano
Duração da resposta
Prazo: 1 ano
Tempo desde a resposta até a recidiva da doença (contagem de plaquetas ≤ 30×10^9/L em qualquer teste ou ocorrência de sintomas hemorrágicos)
1 ano
Taxa de resposta durável
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes com remissão completa com duração de pelo menos 6 meses sem qualquer terapia adicional específica para PTI
1 ano
Contagem de plaquetas em cada visita
Prazo: 1 ano
Contagem média de plaquetas em cada visita
1 ano
Hora de responder
Prazo: 4 semanas
Tempo desde o início do tratamento até a resposta
4 semanas
Taxa de resposta ao longo do teste
Prazo: 1 ano
A porcentagem de participantes que responderam (contagens de plaquetas superiores a 30×10^9/L e pelo menos duas vezes a contagem de plaquetas basal) em cada visita
1 ano
Pontuação de sangramento da OMS
Prazo: 1 ano
Pontuação de sangramento da OMS em cada visita
1 ano
Reação adversa
Prazo: 1 ano
Reação adversa em cada visita
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yunfeng Cheng

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Investigadores

  • Investigador principal: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSLCYJ202325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações do IPD estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação, durante 1 ano.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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