Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til HCQ Plus DEX i ANA Positiv ITP

27. juni 2024 oppdatert av: Yunfeng Cheng

Effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin pluss deksametason hos antinukleære antistoff-positive pasienter med primær immun trombocytopeni - Den multisenter, randomiserte, åpne kliniske studien

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om hydroksyklorokin (HCQ) pluss deksametason (DEX) fungerer for å behandle primær immun trombocytopeni med positive anti-nukleære antistoffer hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til HCQ pluss DEX. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker HCQ pluss DEX svarprosenten hos deltakerne, sammenlignet med DEX alene? Forlenger HCQ pluss DEX svarvarigheten hos deltakerne, sammenlignet med DEX alene? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar HCQ pluss DEX? Forskere vil sammenligne HCQ pluss DEX med DEX alene for å se om HCQ pluss DEX fungerer bedre for å behandle primær immun trombocytopeni med positive anti-nukleære antistoffer.

Deltakerne vil:

Ta DEX hver dag i 4 påfølgende dager (hvis blodplateantallet ikke blir høyere enn 30×10^9/L etter 2 uker, ta DEX hver dag i ytterligere 4 dager) med eller uten HCQ to ganger daglig i 1 år, besøk klinikken en gang hver 1. uke de første 4 ukene, og en gang hver 2.-4. uke i de påfølgende 11 månedene for kontroller og tester, føre dagbok over symptomene deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (Primær immun trombocytopeni, ITP) er en ervervet autoimmun hemoragisk sykdom karakterisert med redusert perifert blodplateantall og økt risiko for blødning. Det er rapportert at 33,3 % -39,2 % av ITP-pasientene har positive antinukleære antistoffer (ANA) i sykdomsforløpet. I mellomtiden oppfyller de ikke diagnosekriteriene for revmatiske sykdommer som lupus erythematosus (SLE). ITP-pasienter med positiv ANA er utsatt for tilbakefall og kroniskhet. Derfor er det nødvendig å utforske nye kliniske behandlinger for å oppnå langsiktig remisjon hos disse pasientene.

Hydroksyklorokin (HCQ) har immunmodulerende rolle på en rekke immunceller. En klinisk studie registrerte immuntrombocytopeni sekundært til SLE, og ITP med positive anti-nukleære antistoffer (ANA) ble behandlet med HCQ kombinert med glukokortikoider. Resultatene viste en total responsrate på 60 % (24/40), inkludert 18 kontinuerlig fullstendig respons (CR) og 6 kontinuerlig respons (R), og noen pasienter hadde fortsatt forhøyet antall blodplater 3 måneder etter behandlingsstart. Studiene ovenfor illustrerer at HCQ bidrar til behandling av kronisk ITP, spesielt som et langsiktig terapeutisk middel med lav økonomisk belastning og godt tolerert. Avslutningsvis kan man se at HCQ og deksametason har komplementær virkningsmekanisme og komplementært tidsvindu, som kan brukes som en kombinasjon for behandling av ITP-seleksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Ta kontakt med:
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200094
        • Rekruttering
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Rekruttering
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
  • Macau
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekruttering
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekruttering
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er mellom 15-75 år, og kjønn er ubegrenset.
  2. Før randomisering er den kliniske diagnosen primær immun trombocytopeni. Blodplatetallet er mindre enn 30×10^9 / L innen 1 uke før registrering, eller blodplateantallet er mindre enn 50×10^9 / L med blødningssymptomer innen 1 uke før registrering.
  3. Det antinukleære antistoffet er positivt.
  4. Andre autoantistoffer (hovedsakelig inkludert dsDNA-antistoffer, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) er negative.
  5. Protrombintiden overstiger ikke ± 3 s av normalverdiområdet, aktivert delvis trombintid er ikke utenfor normalområdet ± 10 s; ingen historie med koagulopati bortsett fra ITP.
  6. Forstå studieprosedyrene og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær trombocytopeni forårsaket av myelodysplastisk syndrom, immunsykdommer som systemisk lupus erythematosus, tidlig aplastisk anemi, atypisk reanemi, antifosfolipidsyndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura og forskjellige andre årsaker.
  2. Deltakeren har opplevd arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli), eller kliniske symptomer og medisinsk historie indikerer trombofili.
  3. Kongestiv hjertesykdom, inkludert New York Heart Association (NHYA) grad III/IV, oppstod innen 3 måneder før screening, arytmi som krever medisinering eller hjerteinfarkt, eller arytmi kjent for å øke risikoen for trombotiske hendelser (som atrieflimmer), eller korrigert QT-intervall (QTc) er lengre enn 450 ms, eller QTc> 480 ms hos deltakere med grenblokk.
  4. Med alvorlig blødning (intrakraniell blødning) eller koagulasjonsdysfunksjon (INR og APTT > 125 % øvre normalgrense).
  5. Med dårlig kontrollert hypertensjon og diabetes mellitus.
  6. Med alvorlige sykdommer i fordøyelseskanalen som påvirker opptak av legemidler.
  7. Med alvorlig psykisk lidelse pasient.
  8. Med levercirrhose eller portal hypertensjon.
  9. Med tegn på ondartet tumoraktivitet, eller mottar antitumorbehandling innen 5 år før screeningen.
  10. Avhengig av alkohol eller narkotika.
  11. Etter å ha deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
  12. Etter å ha mottatt immunmodulerende medisiner for andre sykdommer 3 måneder før screening.
  13. Etter å ha mottatt medisiner som påvirker blodplatefunksjonen (inkludert men ikke begrenset til aspirin, komplekser som inneholder aspirin, klopidogrel, salisylater og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler NSAIDs) eller antikoagulantbehandling i over 3 påfølgende dager innen 2 uker før screening.
  14. Med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
  15. Med retinale eller synsfeltendringer forårsaket av 4-aminokinolinforbindelser.
  16. Å være allergisk mot 4-aminokinolinforbindelser.
  17. Har bevis på humant immunsviktvirus (HIV)/hepatitt C-virus(HCV)/hepatitt B-virus(HBV)-infeksjon (HIV-antistoff eller HCV-antistoff er positivt, HBV-overflateantigen er positivt, eller HBV-overflateantigen er negativt, men HBV-DNA indikerer viral replikasjon.
  18. Med en historie med vaksinasjon innen 8 uker før påmelding eller planlagt vaksinasjon i prøveperioden.
  19. Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin <90g/L).
  20. Glutamattransaminotransferase (ALT) eller glutamattransaminase (AST) er høyere enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), eller total bilirubin eller blodkreatinin er høyere enn 1,2 ganger ULN.
  21. Deltakere som er gravide eller ammer, eller med potensiell fertilitet, motvilje mot å bruke effektiv prevensjon i hele prøvesyklusen og innen 28 dager etter slutten av studien (eller innen 28 dager etter for tidlig uttak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCQ pluss DEX-gruppe
Denne gruppen er eksperimentgruppe. Deltakerne vil ta DEX hver dag i 4 påfølgende dager (hvis blodplateantallet ikke blir høyere enn 30×10^9/L etter 2 uker, ta DEX hver dag i ytterligere 4 dager) med HCQ to ganger daglig i 1 år
Legemiddel: Hydroksyklorokin oral tablett
Hydroksyklorokin tas i dosen 0,1 g / dose, to ganger daglig i 1 år, uavhengig av matinntak.
Andre navn:
  • Hydroksyklorokin
Legemiddel: Deksametason oralt
Deksametason gis med 40 mg hver morgen etter måltider i 4 dager på rad (hvis blodplateantallet ikke gjenoppretter seg høyere enn 30×10^9/L etter 2 uker, gis deksametason 40 mg hver dag i ytterligere 4 dager).
Andre navn:
  • Deksametason
Placebo komparator: DEX-gruppen
Denne gruppen er kontrollgruppe. Deltakerne vil ta DEX hver dag i 4 påfølgende dager (hvis antall blodplater ikke gjenopprettes høyere enn 30×10^9/L etter 2 uker, ta DEX hver dag i ytterligere 4 dager på rad)
Legemiddel: Deksametason oralt
Deksametason gis med 40 mg hver morgen etter måltider i 4 dager på rad (hvis blodplateantallet ikke gjenoppretter seg høyere enn 30×10^9/L etter 2 uker, gis deksametason 40 mg hver dag i ytterligere 4 dager).
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen av deltakere med blodplatetall høyere enn 30×10^9/L og minst det dobbelte av antall blodplater ved baseline, for minst to påfølgende tester (7 dagers mellomrom).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av deltakere med blodplatetall høyere enn 100×10^9/L, for minst to påfølgende tester (7 dagers mellomrom).
1 år
Varighet på svar
Tidsramme: 1 år
Tid fra respons på tilbakefall av sykdom (blodplateantall ≤ 30×10^9/L ved enhver test eller forekomst av blødningssymptomer)
1 år
Holdbar svarprosent
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med fullstendig remisjon som varer i minst 6 måneder uten ytterligere ITP-spesifikk behandling
1 år
Antall blodplater ved hvert besøk
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig antall blodplater ved hvert besøk
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 4 uker
Tid fra behandlingsstart til respons
4 uker
Svarprosent gjennom hele forsøket
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av responsdeltakere (blodplatetall høyere enn 30×10^9/L og minst det dobbelte av baseline-antall blodplater) ved hvert besøk
1 år
WHOs blødningsscore
Tidsramme: 1 år
WHOs blødningsscore ved hvert besøk
1 år
Bivirkning
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ved hvert besøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunfeng Cheng

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSLCYJ202325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD-informasjon vil bli tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering, i 1 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere