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Die Wirksamkeit und Sicherheit von HCQ Plus DEX bei ANA-positivem ITP

27. Juni 2024 aktualisiert von: Yunfeng Cheng

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin plus Dexamethason bei antinukleären Antikörper-positiven Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie – die multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Hydroxychloroquin (HCQ) plus Dexamethason (DEX) bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie mit positiven antinukleären Antikörpern bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von HCQ plus DEX. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht HCQ plus DEX die Rücklaufquote der Teilnehmer im Vergleich zu DEX allein? Verlängert HCQ plus DEX die Reaktionsdauer der Teilnehmer im Vergleich zu DEX allein? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von HCQ plus DEX? Forscher werden HCQ plus DEX mit DEX allein vergleichen, um zu sehen, ob HCQ plus DEX bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie mit positiven antinukleären Antikörpern besser wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie DEX jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen ein (wenn sich die Thrombozytenzahl nach 2 Wochen nicht auf mehr als 30×10^9/l erholt, nehmen Sie DEX jeden Tag an weiteren 4 aufeinanderfolgenden Tagen ein) mit oder ohne HCQ zweimal täglich für 1 Jahr, Besuch Besuchen Sie die Klinik in den ersten 4 Wochen einmal alle 1 Woche und in den folgenden 11 Monaten alle 2–4 Wochen zu Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Immunthrombozytopenie (Primäre Immunthrombozytopenie, ITP) ist eine erworbene hämorrhagische Autoimmunerkrankung, die durch eine verminderte periphere Blutplättchenzahl und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist. Es wurde berichtet, dass 33,3–39,2 % der ITP-Patienten im Krankheitsverlauf positive antinukleäre Antikörper (ANA) aufweisen. Sie erfüllen mittlerweile nicht die diagnostischen Kriterien für rheumatische Erkrankungen wie Lupus erythematodes (SLE). ITP-Patienten mit positivem ANA neigen zu Rückfällen und Chronizität. Daher ist es notwendig, neue klinische Behandlungen zu erforschen, um bei diesen Patienten eine längerfristige Remission zu erreichen.

Hydroxychloroquin (HCQ) spielt eine immunmodulierende Rolle bei einer Vielzahl von Immunzellen. In einer klinischen Studie wurden Immunthrombozytopenie als Folge von SLE und ITP mit positiven antinukleären Antikörpern (ANA) mit HCQ in Kombination mit Glukokortikoiden behandelt. Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate von 60 % (24/40), darunter 18 kontinuierliche vollständige Remissionen (CR) und 6 kontinuierliche Remissionen (R), und einige Patienten hatten 3 Monate nach Beginn der Behandlung weiterhin erhöhte Thrombozytenzahlen. Die oben genannten Studien verdeutlichen, dass HCQ zur Behandlung chronischer ITP beiträgt, insbesondere als Langzeittherapeutikum mit geringer wirtschaftlicher Belastung und guter Verträglichkeit. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass HCQ und Dexamethason über einen komplementären Wirkmechanismus und ein komplementäres Zeitfenster verfügen, die als Kombination zur Behandlung von ITP ausgewählt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200094
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Kontakt:
  • Macau
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekrutierung
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 15 und 75 Jahren, das Geschlecht ist unbegrenzt.
  2. Vor der Randomisierung lautete die klinische Diagnose primäre Immunthrombozytopenie. Die Thrombozytenzahl liegt innerhalb einer Woche vor der Einschreibung unter 30×10^9/L oder die Thrombozytenzahl liegt innerhalb einer Woche vor der Einschreibung unter 50×10^9/L mit Blutungssymptomen.
  3. Der antinukleäre Antikörper ist positiv.
  4. Andere Autoantikörper (hauptsächlich dsDNA-Antikörper, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) sind negativ.
  5. Die Prothrombinzeit überschreitet nicht ± 3 s des Normalwertbereichs, die aktivierte partielle Thrombinzeit liegt nicht außerhalb des Normalbereichs ± 10 s; Keine Koagulopathie in der Vorgeschichte außer ITP.
  6. Verstehen Sie die Studienabläufe und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Thrombozytopenie verursacht durch myelodysplastisches Syndrom, Immunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, frühe aplastische Anämie, atypische Reanämie, Antiphospholipid-Syndrom, thrombotische thrombozytopenische Purpura und verschiedene andere Ursachen.
  2. Der Teilnehmer hatte eine arterielle oder venöse Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder klinische Symptome und Krankengeschichte deuten auf eine Thrombophilie hin.
  3. Eine kongestive Herzerkrankung, einschließlich Grad III/IV der New York Heart Association (NHYA), trat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf, eine Arrhythmie, die eine Medikation oder einen Myokardinfarkt erforderte, oder eine Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko thrombotischer Ereignisse erhöht (z. B. Vorhofflimmern), oder Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist länger als 450 ms oder QTc > 480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock.
  4. Bei schwerer Blutung (intrakranielle Blutung) oder Gerinnungsstörung (INR und APTT > 125 % Obergrenze des Normalwerts).
  5. Bei schlecht kontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus.
  6. Bei schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
  7. Patient mit schwerer psychischer Erkrankung.
  8. Bei Leberzirrhose oder portaler Hypertonie.
  9. Mit Anzeichen einer bösartigen Tumoraktivität oder wenn Sie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Antitumorbehandlung erhalten.
  10. Alkohol- oder drogenabhängig.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  12. 3 Monate vor dem Screening immunmodulatorische Medikamente gegen andere Krankheiten erhalten haben.
  13. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen Medikamente erhalten, die die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Aspirin-haltige Komplexe, Clopidogrel, Salicylate und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, NSAIDs) oder eine gerinnungshemmende Therapie.
  14. Mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  15. Bei Netzhaut- oder Gesichtsfeldveränderungen durch 4-Aminochinolinverbindungen.
  16. Allergie gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen.
  17. Es liegen Hinweise auf eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)/Hepatitis-B-Virus (HBV) vor (HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper ist positiv, HBV-Oberflächenantigen ist positiv oder HBV-Oberflächenantigen ist negativ, aber HBV-DNA weist darauf hin). Virale Replikation.
  18. Mit einer Vorgeschichte von Impfungen innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung oder einer geplanten Impfung während des Testzeitraums.
  19. Mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobin <90 g/L).
  20. Glutamat-Transaminotransferase (ALT) oder Glutamat-Transaminase (AST) ist höher als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN), oder Gesamtbilirubin oder Blutkreatinin sind höher als das 1,2-fache des ULN.
  21. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder möglicherweise fruchtbar sind, die während des gesamten Studienzyklus und innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Studie (oder innerhalb von 28 Tagen nach vorzeitigem Abbruch) keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ plus DEX-Gruppe
Diese Gruppe ist eine Experimentiergruppe. Die Teilnehmer nehmen DEX jeden Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen ein (wenn sich die Thrombozytenzahl nach 2 Wochen nicht auf mehr als 30×10^9/L erholt, nehmen Sie DEX jeden Tag an weiteren 4 aufeinanderfolgenden Tagen ein) mit HCQ zweimal täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Orale Hydroxychloroquin-Tablette
Hydroxychloroquin wird in einer Dosis von 0,1 g/Dosis ein Jahr lang zweimal täglich eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen nach den Mahlzeiten in einer Menge von 40 mg verabreicht (wenn sich die Thrombozytenzahl nach 2 Wochen nicht auf mehr als 30×10^9/L erholt, werden an weiteren aufeinanderfolgenden Tagen 40 mg Dexamethason täglich verabreicht).
Andere Namen:
  • Dexamethason
Placebo-Komparator: DEX-Gruppe
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine Kontrollgruppe. Die Teilnehmer nehmen DEX jeden Tag an vier aufeinanderfolgenden Tagen ein (wenn sich die Thrombozytenzahl nach zwei Wochen nicht auf mehr als 30×10^9/L erholt, nehmen sie DEX an weiteren vier aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein).
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason wird an 4 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen nach den Mahlzeiten in einer Menge von 40 mg verabreicht (wenn sich die Thrombozytenzahl nach 2 Wochen nicht auf mehr als 30×10^9/L erholt, werden an weiteren aufeinanderfolgenden Tagen 40 mg Dexamethason täglich verabreicht).
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenzahlen von mehr als 30×10^9/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangs-Thrombozytenzahl bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests (im Abstand von 7 Tagen).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenzahlen von mehr als 100×10^9/L bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests (im Abstand von 7 Tagen).
1 Jahr
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Reaktion bis zum Krankheitsrückfall (Thrombozytenzahl ≤ 30×10^9/L bei jedem Test oder Auftreten von Blutungssymptomen)
1 Jahr
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Remission von mindestens 6 Monaten Dauer ohne zusätzliche ITP-spezifische Therapie
1 Jahr
Thrombozytenzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Thrombozytenzahl bei jedem Besuch
1 Jahr
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ansprechen
4 Wochen
Rücklaufquote während der gesamten Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Antwortteilnehmer (Thrombozytenzahlen höher als 30×10^9/L und mindestens das Doppelte der Ausgangs-Thrombozytenzahl) bei jedem Besuch
1 Jahr
WHO-Blutungsscore
Zeitfenster: 1 Jahr
WHO-Blutungsscore bei jedem Besuch
1 Jahr
Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Reaktion bei jedem Besuch
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunfeng Cheng

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLCYJ202325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung für ein Jahr verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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