Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​HCQ Plus DEX i ANA Positiv ITP

27. juni 2024 opdateret af: Yunfeng Cheng

Effekten og sikkerheden af ​​Hydroxychloroquine Plus Dexamethason hos antinukleære antistof-positive patienter med primær immun trombocytopeni - Multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om hydroxychloroquin (HCQ) plus dexamethason (DEX) virker til at behandle primær immun trombocytopeni med positive anti-nukleære antistoffer hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved HCQ plus DEX. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hæver HCQ plus DEX svarprocenten hos deltagere sammenlignet med DEX alene? Forlænger HCQ plus DEX svarvarigheden hos deltagere sammenlignet med DEX alene? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager HCQ plus DEX? Forskere vil sammenligne HCQ plus DEX med DEX alene for at se, om HCQ plus DEX virker bedre til at behandle primær immun trombocytopeni med positive anti-nukleære antistoffer.

Deltagerne vil:

Tag DEX hver dag i 4 på hinanden følgende dage (hvis trombocyttallet ikke er højere end 30×10^9/L efter 2 uger, tag DEX hver dag i yderligere 4 på hinanden følgende dage) med eller uden HCQ to gange dagligt i 1 år, besøg klinikken en gang hver 1. uge i de første 4 uger, og en gang hver 2-4 uger i de følgende 11 måneder for kontrol og test, føre dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (Primær immun trombocytopeni, ITP) er en erhvervet autoimmun hæmoragisk sygdom karakteriseret med nedsat perifert blodpladetal og øget risiko for blødning. Det er blevet rapporteret, at 33,3% -39,2% af ITP-patienter har positive antinukleære antistoffer (ANA) i sygdomsforløbet. I mellemtiden opfylder de ikke de diagnostiske kriterier for reumatiske sygdomme som lupus erythematosus (SLE). ITP-patienter med positiv ANA er tilbøjelige til at få tilbagefald og kronicitet. Derfor er det nødvendigt at udforske nye kliniske behandlinger for at opnå længerevarende remission hos disse patienter.

Hydroxychloroquin (HCQ) har en immunmodulerende rolle på en række forskellige immunceller. Et klinisk forsøg omfattede immuntrombocytopeni sekundært til SLE, og ITP med positivt antinukleært antistof (ANA) blev behandlet med HCQ kombineret med glukokortikoider. Resultaterne viste en samlet responsrate på 60 % (24/40), inklusive 18 kontinuerligt komplet respons (CR) og 6 kontinuerligt respons (R), og nogle patienter havde fortsat forhøjede trombocyttal 3 måneder efter behandlingsstart. Ovenstående undersøgelser illustrerer, at HCQ bidrager til behandlingen af ​​kronisk ITP, især som et langtidsterapeutisk middel med lav økonomisk byrde og veltolereret. Afslutningsvis kan det ses, at HCQ og dexamethason har komplementær virkningsmekanisme og komplementært tidsvindue, som kan bruges som en kombination til behandling af ITP-selektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Kontakt:
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200094
        • Rekruttering
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Rekruttering
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
  • Macau
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekruttering
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekruttering
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er mellem 15-75 år, og køn er ubegrænset.
  2. Før randomisering er den kliniske diagnose primær immun trombocytopeni. Trombocyttallet er mindre end 30×10^9/L inden for 1 uge før tilmelding, eller trombocyttallet er mindre end 50×10^9/L med blødningssymptomer inden for 1 uge før tilmelding.
  3. Det antinukleære antistof er positivt.
  4. Andre autoantistoffer (hovedsageligt inklusive dsDNA-antistoffer, SSA, SSB, RNP, β2-GP, ACA, ANCA) er negative.
  5. Protrombintiden overstiger ikke ± 3 s af normalværdiområdet, aktiveret delvis trombintid er ikke uden for normalområdet ± 10 s; ingen historie med koagulopati undtagen ITP.
  6. Forstå undersøgelsesprocedurerne og underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær trombocytopeni forårsaget af myelodysplastisk syndrom, immunsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, tidlig aplastisk anæmi, atypisk reanæmi, antiphospholipid syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura og forskellige andre årsager.
  2. Deltageren har oplevet arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), eller kliniske symptomer og sygehistorie indikerer trombofili.
  3. Kongestiv hjertesygdom, inklusive New York Heart Association (NHYA) Grad III/IV, opstod inden for 3 måneder før screening, arytmi, der kræver medicin eller myokardieinfarkt, eller arytmi, der vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (såsom atrieflimren), eller korrigeret QT-interval (QTc) er længere end 450 ms, eller QTc> 480 ms hos deltagere med bundtgrenblok.
  4. Med svær blødning (intrakraniel blødning) eller koagulationsdysfunktion (INR og APTT > 125 % øvre normalgrænse).
  5. Med dårligt kontrolleret hypertension og diabetes mellitus.
  6. Med alvorlige sygdomme i fordøjelseskanalen, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  7. Med alvorlig psykisk sygdom patient.
  8. Med levercirrhose eller portal hypertension.
  9. Med tegn på malign tumoraktivitet eller modtagelse af antitumorbehandling inden for 5 år før screeningen.
  10. Afhængig af alkohol eller stoffer.
  11. Efter at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
  12. Efter at have modtaget immunmodulerende medicin mod andre sygdomme 3 måneder før screening.
  13. Efter at have modtaget medicin, der påvirker trombocytfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin, komplekser indeholdende aspirin, clopidogrel, salicylater og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAID'er) eller antikoagulantbehandling i mere end 3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger før screening.
  14. Med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  15. Med retinale eller synsfeltændringer forårsaget af 4-aminoquinolinforbindelser.
  16. At være allergisk over for 4-aminoquinolinforbindelser.
  17. Har bevis for humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus(HCV)/hepatitis B-virus(HBV)-infektion (HIV-antistof eller HCV-antistof er positivt, HBV-overfladeantigen er positivt, eller HBV-overfladeantigen er negativt, men HBV-DNA indikerer viral replikation.
  18. Med en historie med vaccination inden for 8 uger før tilmelding eller planlagt til vaccination i forsøgsperioden.
  19. Moderat til svær anæmi (hæmoglobin <90g/L).
  20. Glutamattransaminotransferase (ALT) eller glutamattransaminase (AST) er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), eller total bilirubin eller blodkreatinin er højere end 1,2 gange ULN.
  21. Deltagere, der er gravide eller ammende, eller med potentiel fertilitet, modvilje mod at bruge effektiv prævention inden for hele forsøgscyklussen og inden for 28 dage efter afslutningen af ​​forsøget (eller inden for 28 dage efter for tidlig tilbagetrækning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCQ plus DEX gruppe
Denne gruppe er eksperimentgruppe. Deltagerne vil tage DEX hver dag i 4 på hinanden følgende dage (hvis trombocyttallet ikke er højere end 30×10^9/L efter 2 uger, tage DEX hver dag i yderligere 4 på hinanden følgende dage) med HCQ to gange om dagen i 1 år
Medicin: Hydroxychloroquine oral tablet
Hydroxychloroquine tages i en dosis på 0,1 g/dosis, to gange dagligt i 1 år, uanset fødeindtagelse.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin
Medicin: Dexamethason oral
Dexamethason gives ved 40 mg hver morgen efter måltider i 4 på hinanden følgende dage (hvis trombocyttallet ikke restituerer sig højere end 30×10^9/L efter 2 uger, gives dexamethason 40 mg hver dag i yderligere 4 dage).
Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: DEX gruppe
Denne gruppe er kontrolgruppe. Deltagerne vil tage DEX hver dag i 4 på hinanden følgende dage (hvis trombocyttallet ikke restituerer sig højere end 30×10^9/L efter 2 uger, tage DEX hver dag i yderligere 4 på hinanden følgende dage)
Medicin: Dexamethason oral
Dexamethason gives ved 40 mg hver morgen efter måltider i 4 på hinanden følgende dage (hvis trombocyttallet ikke restituerer sig højere end 30×10^9/L efter 2 uger, gives dexamethason 40 mg hver dag i yderligere 4 dage).
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​deltagere med blodpladetal højere end 30×10^9/L og mindst det dobbelte af baseline-trombocyttallet i mindst to på hinanden følgende tests (7 dages mellemrum).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​deltagere med blodpladetal højere end 100×10^9/L i mindst to på hinanden følgende tests (7 dages mellemrum).
1 år
Varighed af svar
Tidsramme: 1 år
Tid fra respons på sygdomstilbagefald (trombocyttal ≤ 30×10^9/L ved enhver test eller forekomst af blødningssymptomer)
1 år
Holdbar svarprocent
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter med fuldstændig remission, der varer mindst 6 måneder uden yderligere ITP-specifik behandling
1 år
Blodpladetal ved hvert besøg
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal blodplader ved hvert besøg
1 år
Tid til at svare
Tidsramme: 4 uger
Tid fra start af behandling til respons
4 uger
Svarprocent gennem hele forsøget
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​svardeltagere (trombocyttal højere end 30×10^9/L og mindst det dobbelte af baseline trombocyttal) ved hvert besøg
1 år
WHOs blødningsscore
Tidsramme: 1 år
WHOs blødningsscore ved hvert besøg
1 år
Bivirkning
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ved hvert besøg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunfeng Cheng

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSLCYJ202325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

IPD-oplysninger vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse i 1 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner