Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van HCQ Plus DEX bij ANA-positieve ITP

27 juni 2024 bijgewerkt door: Yunfeng Cheng

De werkzaamheid en veiligheid van Hydroxychloroquine plus dexamethason bij antinucleaire antilichaampositieve patiënten met primaire immuuntrombocytopenie - het multicentrische, gerandomiseerde, open-label klinische onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of hydroxychloroquine (HCQ) plus dexamethason (DEX) werkt bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie met positieve antinucleaire antilichamen bij volwassenen. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van HCQ plus DEX. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verhoogt HCQ plus DEX het responspercentage bij deelnemers, vergeleken met DEX alleen? Verlengt HCQ plus DEX de responsduur bij deelnemers, vergeleken met DEX alleen? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van HCQ plus DEX? Onderzoekers zullen HCQ plus DEX vergelijken met DEX alleen om te zien of HCQ plus DEX beter werkt om primaire immuuntrombocytopenie te behandelen met positieve anti-nucleaire antilichamen.

Deelnemers zullen:

Neem DEX elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (als het aantal bloedplaatjes na 2 weken niet hoger is dan 30×10^9/L, neem dan DEX elke dag gedurende nog eens 4 opeenvolgende dagen) met of zonder HCQ tweemaal daags gedurende 1 jaar. Bezoek de eerste 4 weken eens per week naar de kliniek, en in de daaropvolgende 11 maanden eens per 2-4 weken voor controles en tests. Houd een dagboek bij van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire immuuntrombocytopenie (Primaire immuuntrombocytopenie, ITP) is een verworven auto-immuun hemorragische ziekte die wordt gekenmerkt door een verlaagd aantal perifere bloedplaatjes en een verhoogd risico op bloedingen. Er is gemeld dat 33,3% -39,2% van de ITP-patiënten tijdens het ziekteproces positieve antinucleaire antilichamen (ANA) hebben. In de tussentijd voldoen ze niet aan de diagnostische criteria voor reumatische ziekten zoals lupus erythematosus (SLE). ITP-patiënten met positieve ANA zijn vatbaar voor terugval en chroniciteit. Daarom is het noodzakelijk om nieuwe klinische behandelingen te onderzoeken om remissie op langere termijn bij deze patiënten te bereiken.

Hydroxychloroquine (HCQ) heeft een immuunmodulerende rol op een verscheidenheid aan immuuncellen. In een klinische studie werden immuuntrombocytopenie secundair aan SLE en ITP met positief antinucleair antilichaam (ANA) behandeld met HCQ in combinatie met glucocorticoïden. De resultaten lieten een totaal responspercentage zien van 60% (24/40), waaronder 18 continue complete respons (CR) en 6 continue respons (R), en bij sommige patiënten was het aantal bloedplaatjes 3 maanden na aanvang van de behandeling nog steeds verhoogd. De bovenstaande onderzoeken illustreren dat HCQ bijdraagt ​​aan de behandeling van chronische ITP, vooral als een therapeutisch middel voor de lange termijn met lage economische lasten en dat goed wordt verdragen. Concluderend kan worden gesteld dat HCQ en dexamethason een complementair werkingsmechanisme en een complementair tijdsbestek hebben, dat als combinatie kan worden gebruikt voor de behandeling van ITP select.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200094
        • Werving
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Werving
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Contact:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Contact:
  • Macau
      • Macau, Macau, 999078
        • Werving
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Contact:
      • Macau, Macau, 999078
        • Werving
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd ligt tussen 15 en 75 jaar en het geslacht is onbeperkt.
  2. Vóór randomisatie is de klinische diagnose primaire immuuntrombocytopenie. Het aantal bloedplaatjes is minder dan 30×10^9/L binnen 1 week vóór inschrijving, of het aantal bloedplaatjes is minder dan 50×10^9/L met bloedingssymptomen binnen 1 week vóór inschrijving.
  3. Het antinucleaire antilichaam is positief.
  4. Andere auto-antilichamen (voornamelijk inclusief dsDNA-antilichamen, SSA, SSB, RNP, β2-GP, ACA, ANCA) zijn negatief.
  5. De protrombinetijd overschrijdt ± 3s van het normale waardebereik niet, de geactiveerde partiële trombinetijd ligt niet buiten het normale bereik ± 10s; geen geschiedenis van coagulopathie behalve ITP.
  6. Begrijp de onderzoeksprocedures en onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire trombocytopenie veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom, immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, vroege aplastische anemie, atypische reanemie, antifosfolipidensyndroom, trombotische trombocytopenische purpura en diverse andere oorzaken.
  2. De deelnemer heeft een arteriële of veneuze trombose ervaren (beroerte, TIA, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie), of klinische symptomen en medische voorgeschiedenis wijzen op trombofilie.
  3. Congestieve hartziekte, waaronder New York Heart Association (NHYA) graad III/IV, opgetreden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, aritmie waarvoor medicatie nodig is of een hartinfarct, of aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombotische voorvallen verhoogt (zoals atriumfibrilleren), of het gecorrigeerde QT-interval (QTc) is langer dan 450 ms, of QTc> 480 ms bij deelnemers met een bundeltakblok.
  4. Bij ernstige bloeding (intracraniale bloeding) of stollingsstoornis (INR en APTT > 125% bovengrens van normaal).
  5. Met slecht gecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus.
  6. Bij ernstige ziekten van het spijsverteringskanaal die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden.
  7. Met een ernstige psychiatrische patiënt.
  8. Met levercirrose of portale hypertensie.
  9. Met bewijs van kwaadaardige tumoractiviteit, of een antitumorbehandeling ondergaan binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  10. Verslaafd aan alcohol of drugs.
  11. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Als u 3 maanden vóór de screening immunomodulerende medicatie voor andere ziekten heeft gekregen.
  13. Medicijnen hebben gekregen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, aspirine-bevattende complexen, clopidogrel, salicylaten en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) of antistollingstherapie gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken vóór de screening.
  14. Met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  15. Met veranderingen in het netvlies of gezichtsveld veroorzaakt door 4-aminochinolineverbindingen.
  16. Allergisch zijn voor 4-aminochinolineverbindingen.
  17. Bewijs hebben van een infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV)/hepatitis B-virus (HBV) (HIV-antilichaam of HCV-antilichaam is positief, HBV-oppervlakteantigeen is positief, of HBV-oppervlakteantigeen is negatief maar HBV-DNA wijst erop virale replicatie.
  18. Met een voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 8 weken vóór inschrijving of gepland voor vaccinatie tijdens de proefperiode.
  19. Matige tot ernstige bloedarmoede (hemoglobine <90 g / l).
  20. Glutamaattransaminotransferase (ALT) of glutamaattransaminase (AST) is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), of het totale bilirubine of bloedcreatinine is hoger dan 1,2 keer de ULN.
  21. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of potentieel vruchtbaar zijn, en die terughoudend zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken binnen de gehele proefcyclus en binnen 28 dagen na het einde van de proef (of binnen 28 dagen na voortijdige stopzetting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCQ plus DEX-groep
Deze groep is een experimentgroep. Deelnemers nemen DEX elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (als het aantal bloedplaatjes na 2 weken niet hoger is dan 30×10^9/L, neem dan DEX elke dag gedurende nog eens 4 opeenvolgende dagen) met HCQ tweemaal daags gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine orale tablet
Hydroxychloroquine wordt ingenomen in een dosis van 0,1 g/dosis, tweemaal daags gedurende 1 jaar, ongeacht de voedselinname.
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Dexamethason wordt elke ochtend na de maaltijd toegediend in een dosis van 40 mg gedurende 4 opeenvolgende dagen (als het aantal bloedplaatjes na 2 weken niet hoger is dan 30×10^9/l, wordt dexamethason gedurende nog eens 4 opeenvolgende dagen elke dag 40 mg gegeven).
Andere namen:
  • Dexamethason
Placebo-vergelijker: DEX-groep
Deze groep is de controlegroep. De deelnemers nemen DEX elke dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (als het aantal bloedplaatjes na 2 weken niet hoger is dan 30×10^9/L, neem dan DEX elke dag gedurende nog eens 4 opeenvolgende dagen).
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Dexamethason wordt elke ochtend na de maaltijd toegediend in een dosis van 40 mg gedurende 4 opeenvolgende dagen (als het aantal bloedplaatjes na 2 weken niet hoger is dan 30×10^9/l, wordt dexamethason gedurende nog eens 4 opeenvolgende dagen elke dag 40 mg gegeven).
Andere namen:
  • Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes hoger dan 30×10^9/l en ten minste tweemaal het aantal bloedplaatjes bij aanvang, gedurende ten minste twee opeenvolgende tests (met een tussenpoos van zeven dagen).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes is hoger dan 100×10^9/L, gedurende ten minste twee opeenvolgende tests (met een tussenpoos van 7 dagen).
1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf reactie op terugval van de ziekte (aantal bloedplaatjes ≤ 30×10^9/l bij welke test dan ook of optreden van bloedingssymptomen)
1 jaar
Duurzaam responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met volledige remissie die minimaal 6 maanden aanhoudt zonder enige aanvullende ITP-specifieke therapie
1 jaar
Aantal bloedplaatjes bij elk bezoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal bloedplaatjes bij elk bezoek
1 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd vanaf het starten van de behandeling tot de respons
4 weken
Responspercentage gedurende de hele proef
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage responsdeelnemers (aantal bloedplaatjes hoger dan 30×10^9/l en minstens tweemaal het aantal bloedplaatjes bij aanvang) bij elk bezoek
1 jaar
WHO-bloedingsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
WHO-bloedingsscore bij elk bezoek
1 jaar
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerking bij elk bezoek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunfeng Cheng

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSLCYJ202325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-informatie zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie, gedurende 1 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren