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La eficacia y seguridad de HCQ Plus DEX en la PTI ANA positiva

27 de junio de 2024 actualizado por: Yunfeng Cheng

La eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina más dexametasona en pacientes con anticuerpos antinucleares positivos y trombocitopenia inmunitaria primaria: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la hidroxicloroquina (HCQ) más dexametasona (DEX) funciona para tratar la trombocitopenia inmune primaria con anticuerpos antinucleares positivos en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de HCQ más DEX. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿HCQ más DEX aumenta la tasa de respuesta de los participantes, en comparación con DEX solo? ¿HCQ más DEX prolonga la duración de la respuesta en los participantes, en comparación con DEX solo? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar HCQ plus DEX? Los investigadores compararán HCQ más DEX con DEX solo para ver si HCQ más DEX funciona mejor para tratar la trombocitopenia inmune primaria con anticuerpos antinucleares positivos.

Los participantes:

Tome DEX todos los días durante 4 días consecutivos (si el recuento de plaquetas no se recupera por encima de 30×10^9/L después de 2 semanas, tome DEX todos los días durante otros 4 días consecutivos) con o sin HCQ dos veces al día durante 1 año, visite a la clínica una vez cada 1 semana durante las primeras 4 semanas, y una vez cada 2-4 semanas en los siguientes 11 meses para chequeos y pruebas. Lleve un diario de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombocitopenia inmune primaria (trombocitopenia inmune primaria, PTI) es una enfermedad hemorrágica autoinmune adquirida caracterizada por una disminución del recuento de plaquetas periféricas y un mayor riesgo de hemorragia. Se ha informado que entre el 33,3% y el 39,2% de los pacientes con PTI tienen anticuerpos antinucleares (ANA) positivos en el curso de la enfermedad y, mientras tanto, no cumplen con los criterios de diagnóstico de enfermedades reumáticas como el lupus eritematoso (LES). Los pacientes con PTI con ANA positivos son propensos a recaídas y cronicidad. Por tanto, es necesario explorar nuevos tratamientos clínicos para lograr una remisión a más largo plazo en estos pacientes.

La hidroxicloroquina (HCQ) tiene una función inmunomoduladora en una variedad de células inmunes. Un ensayo clínico inscribió trombocitopenia inmune secundaria a LES y PTI con anticuerpos antinucleares (ANA) positivos se trataron con HCQ combinada con glucocorticoides. Los resultados mostraron una tasa de respuesta general del 60 % (24/40), incluidas 18 respuestas completas continuas (CR) y 6 respuestas continuas (R), y algunos pacientes habían mantenido recuentos elevados de plaquetas 3 meses después del inicio del tratamiento. Los estudios anteriores ilustran que la HCQ contribuye al tratamiento de la PTI crónica, especialmente como agente terapéutico a largo plazo con baja carga económica y bien tolerado. En conclusión, se puede observar que la HCQ y la dexametasona tienen un mecanismo de acción y una ventana de tiempo complementarios, que pueden usarse como combinación para el tratamiento de la PTI selecta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Contacto:
  • Macao
      • Macau, Macao, 999078
        • Reclutamiento
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Contacto:
      • Macau, Macao, 999078
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Contacto:
  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200094
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201700
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es entre 15 y 75 años y el género es ilimitado.
  2. Antes de la aleatorización, el diagnóstico clínico es trombocitopenia inmune primaria. El recuento de plaquetas es inferior a 30 × 10 ^ 9 / L dentro de la semana anterior a la inscripción, o el recuento de plaquetas es inferior a 50 × 10 ^ 9 / L con síntomas de sangrado dentro de la semana anterior a la inscripción.
  3. El anticuerpo antinuclear es positivo.
  4. Otros autoanticuerpos (incluidos principalmente anticuerpos dsDNA, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) son negativos.
  5. El tiempo de protrombina no excede ± 3 s del rango de valores normales, el tiempo de trombina parcial activada no está fuera del rango normal ± 10 s; sin antecedentes de coagulopatía excepto PTI.
  6. Comprenda los procedimientos del estudio y firme el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Trombocitopenia secundaria causada por síndrome mielodisplásico, enfermedades inmunes como lupus eritematoso sistémico, anemia aplásica temprana, anemia atípica, síndrome antifosfolípido, púrpura trombocitopénica trombótica y varias otras causas.
  2. El participante ha experimentado alguna trombosis arterial o venosa (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), o los síntomas clínicos y el historial médico indican trombofilia.
  3. Enfermedad cardíaca congestiva, incluida la Asociación del Corazón de Nueva York (NHYA) de grado III/IV, que se produjo dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, arritmia que requirió medicación o infarto de miocardio, o arritmia que se sabe que aumenta el riesgo de eventos trombóticos (como fibrilación auricular), o El intervalo QT corregido (QTc) es mayor de 450 ms, o QTc> 480 ms en participantes con bloqueo de rama.
  4. Con hemorragia severa (hemorragia intracraneal) o disfunción de la coagulación (INR y APTT > 125% límite superior de lo normal).
  5. Con hipertensión y diabetes mellitus mal controladas.
  6. Con enfermedades graves del tracto digestivo que afectan la absorción de fármacos.
  7. Con paciente con enfermedad mental grave.
  8. Con cirrosis hepática o hipertensión portal.
  9. Con evidencia de actividad tumoral maligna, o recibiendo tratamiento antitumoral dentro de los 5 años anteriores al cribado.
  10. Adicto al alcohol o las drogas.
  11. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
  12. Haber recibido algún medicamento inmunomodulador para otras enfermedades 3 meses antes del cribado.
  13. Haber recibido cualquier medicamento que afecte la función plaquetaria (incluidos, entre otros, aspirina, complejos que contienen aspirina, clopidogrel, salicilatos y / o medicamentos antiinflamatorios no esteroides AINE) o terapia anticoagulante durante más de 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.
  14. Con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  15. Con cambios de retina o del campo visual provocados por compuestos de 4-aminoquinolina.
  16. Ser alérgico a los compuestos de 4-aminoquinolina.
  17. Tener evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/virus de la hepatitis C (VHC)/virus de la hepatitis B (VHB) (el anticuerpo contra el VIH o el anticuerpo contra el VHC es positivo, el antígeno de superficie del VHB es positivo o el antígeno de superficie del VHB es negativo pero el ADN del VHB indica replica viral.
  18. Con antecedentes de vacunación dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o vacunación programada durante el período de prueba.
  19. Anemia de moderada a grave (hemoglobina <90 g/L).
  20. La glutamato transaminotransferasa (ALT) o la glutamato transaminasa (AST) es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), o la bilirrubina total o la creatinina en sangre es superior a 1,2 veces el LSN.
  21. Participantes que estén embarazadas o en período de lactancia, o con posible fertilidad, renuencia a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ciclo del ensayo y dentro de los 28 días posteriores al final del ensayo (o dentro de los 28 días posteriores a la retirada prematura).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HCQ más DEX
Este grupo es un grupo experimental. Los participantes tomarán DEX todos los días durante 4 días consecutivos (si el recuento de plaquetas no se recupera por encima de 30×10^9/L después de 2 semanas, tomarán DEX todos los días durante otros 4 días consecutivos) con HCQ dos veces al día durante 1 año.
Droga: Tableta oral de hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina se toma a una dosis de 0,1 g/dosis, dos veces al día durante 1 año, independientemente de la ingesta de alimentos.
Otros nombres:
  • Hidroxicloroquina
Droga: Dexametasona oral
La dexametasona se administra a razón de 40 mg todas las mañanas después de las comidas durante 4 días consecutivos (si el recuento de plaquetas no se recupera por encima de 30×10^9/L después de 2 semanas, se administra dexametasona 40 mg cada día durante otros 4 días consecutivos).
Otros nombres:
  • Dexametasona
Comparador de placebos: Grupo DEX
Este grupo es un grupo de control. Los participantes tomarán DEX todos los días durante 4 días consecutivos (si el recuento de plaquetas no se recupera por encima de 30×10^9/L después de 2 semanas, tomarán DEX todos los días durante otros 4 días consecutivos)
Droga: Dexametasona oral
La dexametasona se administra a razón de 40 mg todas las mañanas después de las comidas durante 4 días consecutivos (si el recuento de plaquetas no se recupera por encima de 30×10^9/L después de 2 semanas, se administra dexametasona 40 mg cada día durante otros 4 días consecutivos).
Otros nombres:
  • Dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje de participantes con recuentos de plaquetas superiores a 30×10^9/L y al menos el doble del recuento inicial de plaquetas, durante al menos dos pruebas consecutivas (con 7 días de diferencia).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de participantes con recuentos de plaquetas superiores a 100×10^9/L, durante al menos dos pruebas consecutivas (con 7 días de diferencia).
1 año
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la respuesta hasta la recaída de la enfermedad (recuento de plaquetas ≤ 30×10^9/L en cualquier prueba o aparición de síntomas hemorrágicos)
1 año
Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con remisión completa que duró al menos 6 meses sin ningún tratamiento adicional específico para la PTI
1 año
Recuento de plaquetas en cada visita.
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento promedio de plaquetas en cada visita
1 año
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta.
4 semanas
Tasa de respuesta durante todo el ensayo.
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de participantes que respondieron (recuentos de plaquetas superiores a 30×10^9/L y al menos el doble del recuento inicial de plaquetas) en cada visita
1 año
Puntuación de hemorragia de la OMS
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de sangrado de la OMS en cada visita
1 año
Reacción adversa
Periodo de tiempo: 1 año
Reacción adversa en cada visita.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yunfeng Cheng

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Investigadores

  • Investigador principal: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSLCYJ202325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

La información del IPD estará disponible a partir de 6 meses después de su publicación, durante 1 año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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