Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность HCQ Plus DEX при АНА-положительной ИТП

27 июня 2024 г. обновлено: Yunfeng Cheng

Эффективность и безопасность гидроксихлорохина плюс дексаметазон у пациентов с положительными антинуклеарными антителами и первичной иммунной тромбоцитопенией - многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли гидроксихлорохин (HCQ) в сочетании с дексаметазоном (DEX) для лечения первичной иммунной тромбоцитопении с положительными антиядерными антителами у взрослых. Он также узнает о безопасности HCQ плюс DEX. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Повышает ли HCQ плюс DEX процент ответов участников по сравнению с одним DEX? Продлевает ли HCQ плюс DEX продолжительность ответа участников по сравнению с одним DEX? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме HCQ плюс DEX? Исследователи будут сравнивать HCQ плюс DEX с одним только DEX, чтобы увидеть, работает ли HCQ плюс DEX лучше для лечения первичной иммунной тромбоцитопении с помощью положительных антиядерных антител.

Участники:

Принимайте DEX каждый день в течение 4 дней подряд (если количество тромбоцитов не восстанавливается выше 30×10^9/л через 2 недели, принимайте DEX каждый день в течение еще 4 дней подряд) с или без HCQ два раза в день в течение 1 года. в клинике один раз в 1 неделю в течение первых 4 недель и один раз в 2-4 недели в последующие 11 месяцев для осмотров и анализов. Ведите дневник своих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная иммунная тромбоцитопения (Первичная иммунная тромбоцитопения, ИТП) — приобретенное аутоиммунное геморрагическое заболевание, характеризующееся снижением количества периферических тромбоцитов и повышенным риском кровотечений. Сообщалось, что у 33,3%-39,2% больных ИТП в ходе заболевания наблюдаются положительные антинуклеарные антитела (АНА). В то же время они не соответствуют диагностическим критериям ревматических заболеваний, таких как красная волчанка (СКВ). Пациенты с ИТП с положительным ANA склонны к рецидивам и хронизации заболевания. Следовательно, необходимо изучить новые клинические методы лечения для достижения долгосрочной ремиссии у этих пациентов.

Гидроксихлорохин (HCQ) оказывает иммуномодулирующее действие на различные иммунные клетки. В клинических испытаниях иммунная тромбоцитопения, вторичная по отношению к СКВ, и ИТП с положительными антиядерными антителами (ANA) лечились HCQ в сочетании с глюкокортикоидами. Результаты показали, что общий уровень ответа составил 60% (24/40), включая 18 случаев постоянного полного ответа (CR) и 6 случаев постоянного ответа (R), а у некоторых пациентов сохранялось повышенное количество тромбоцитов через 3 месяца после начала лечения. Вышеупомянутые исследования показывают, что HCQ способствует лечению хронической ИТП, особенно в качестве терапевтического средства длительного действия с низким экономическим бременем и хорошей переносимостью. В заключение можно видеть, что HCQ и дексаметазон имеют дополняющий механизм действия и дополняющий временной интервал, который можно использовать в качестве комбинации для лечения ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Контакт:
          • Gregory Cheng
          • Номер телефона: 852-60269018
          • Электронная почта: gregorycheng@um.edu.mo
  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Контакт:
          • Yunfeng Cheng
          • Номер телефона: 15921398238
          • Электронная почта: yfcheng@fudan.edn.cn
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200094
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Hongjuan Lu
          • Номер телефона: 13564618950
          • Электронная почта: 13564618950@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201700
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Fanli Hua
          • Номер телефона: 18116017032
          • Электронная почта: hua_fanli@fudan.edu.cn
  • Макао
      • Macau, Макао, 999078
        • Рекрутинг
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Контакт:
          • Gregory Cheng
          • Номер телефона: 852-60269018
          • Электронная почта: gregorycheng@um.edu.mo
      • Macau, Макао, 999078
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Контакт:
          • Gregory Cheng
          • Номер телефона: 852-60269018
          • Электронная почта: gregorycheng@um.edu.mo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 15 до 75 лет, пол не ограничен.
  2. До рандомизации клинический диагноз: первичная иммунная тромбоцитопения. Количество тромбоцитов менее 30×10^9/л в течение 1 недели до включения в исследование или количество тромбоцитов менее 50×10^9/л с симптомами кровотечения в течение 1 недели до включения в исследование.
  3. Антинуклеарные антитела положительные.
  4. Другие аутоантитела (в основном антитела к дцДНК, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) отрицательны.
  5. Протромбиновое время не превышает ± 3 с диапазона нормальных значений, активированное частичное тромбиновое время не выходит за пределы нормального диапазона ± 10 с; в анамнезе нет коагулопатии, кроме ИТП.
  6. Ознакомьтесь с процедурами исследования и подпишите письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Вторичная тромбоцитопения, вызванная миелодиспластическим синдромом, иммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, ранняя апластическая анемия, атипичная реанемия, антифосфолипидный синдром, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и различными другими причинами.
  2. У участника был какой-либо артериальный или венозный тромбоз (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии), или клинические симптомы и история болезни указывают на тромбофилию.
  3. Застойная болезнь сердца, в том числе степень III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NHYA), возникшая в течение 3 месяцев до скрининга, аритмия, требующая приема лекарств, или инфаркт миокарда, или аритмия, которая, как известно, увеличивает риск тромботических событий (например, фибрилляция предсердий) или корригированный интервал QT (QTc) длиннее 450 мс или QTc> 480 мс у участников с блокадой ножки пучка Гиса.
  4. При тяжелом кровоизлиянии (внутричерепное кровоизлияние) или нарушении свертываемости крови (МНО и АЧТВ > 125% верхней границы нормы).
  5. При плохо контролируемой артериальной гипертензии и сахарном диабете.
  6. При тяжелых заболеваниях пищеварительного тракта, влияющих на всасывание препарата.
  7. Больной с тяжелым психическим заболеванием.
  8. При циррозе печени или портальной гипертензии.
  9. При наличии признаков активности злокачественной опухоли или получении противоопухолевого лечения в течение 5 лет до скрининга.
  10. Пристрастие к алкоголю или наркотикам.
  11. Приняв участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Принимавшие какие-либо иммуномодулирующие препараты по поводу других заболеваний за 3 месяца до скрининга.
  13. Принимавшие какие-либо лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов (включая, помимо прочего, аспирин, аспиринсодержащие комплексы, клопидогрель, салицилаты и/или нестероидные противовоспалительные препараты НПВП) или антикоагулянтную терапию в течение более 3 дней подряд в течение 2 недель до скрининга.
  14. При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  15. При изменениях сетчатки или поля зрения, вызванных соединениями 4-аминохинолина.
  16. Аллергия на соединения 4-аминохинолина.
  17. Наличие доказательств инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/вирусом гепатита С (ВГС)/вирусом гепатита В (ВГВ) (антитела к ВИЧ или антитела к ВГС положительные, поверхностный антиген ВГВ положительный или поверхностный антиген ВГВ отрицательный, но ДНК ВГВ указывает на репликация вируса.
  18. С историей вакцинации в течение 8 недель до зачисления или с запланированной вакцинацией в течение испытательного периода.
  19. Анемия средней и тяжелой степени (гемоглобин <90 г/л).
  20. Уровень глутаматтрансаминотрансферазы (АЛТ) или глутаматтрансаминазы (АСТ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза, либо общий билирубин или креатинин крови превышает ВГН более чем в 1,2 раза.
  21. Участники, беременные или кормящие грудью, или имеющие потенциальную фертильность, нежелание использовать эффективную контрацепцию в течение всего цикла исследования и в течение 28 дней после окончания исследования (или в течение 28 дней после преждевременного выхода из исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа HCQ плюс DEX
Эта группа является экспериментальной. Участники будут принимать DEX каждый день в течение 4 дней подряд (если количество тромбоцитов не восстанавливается выше 30 × 10 ^ 9 / л через 2 недели, принимайте DEX каждый день в течение еще 4 дней подряд) с HCQ два раза в день в течение 1 года.
Лекарство: Пероральная таблетка гидроксихлорохина
Гидроксихлорохин принимают в дозе 0,1 г/доза дважды в день в течение 1 года независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин
Лекарство: Дексаметазон пероральный
Дексаметазон назначают по 40 мг каждое утро после еды в течение 4 дней подряд (если количество тромбоцитов не восстанавливается выше 30×10^9/л через 2 недели, дексаметазон назначают по 40 мг каждый день в течение еще 4 дней подряд).
Другие имена:
  • Дексаметазон
Плацебо Компаратор: Группа ДЭКС
Эта группа является контрольной. Участники будут принимать DEX каждый день в течение 4 дней подряд (если количество тромбоцитов не восстановится выше 30×10^9/л через 2 недели, принимайте DEX каждый день в течение еще 4 дней подряд).
Лекарство: Дексаметазон пероральный
Дексаметазон назначают по 40 мг каждое утро после еды в течение 4 дней подряд (если количество тромбоцитов не восстанавливается выше 30×10^9/л через 2 недели, дексаметазон назначают по 40 мг каждый день в течение еще 4 дней подряд).
Другие имена:
  • Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: 4 недели
Процент участников с количеством тромбоцитов выше 30×10^9/л и как минимум вдвое превышающим исходное количество тромбоцитов, по крайней мере, в двух последовательных тестах (с интервалом 7 дней).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 1 год
Процент участников с количеством тромбоцитов выше 100×10^9/л как минимум в двух последовательных тестах (с интервалом 7 дней).
1 год
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 1 год
Время от ответа до рецидива заболевания (количество тромбоцитов ≤ 30×10^9/л при любом тесте или появлении симптомов кровотечения)
1 год
Стабильная скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с полной ремиссией продолжительностью не менее 6 месяцев без какой-либо дополнительной ИТП-специфической терапии
1 год
Количество тромбоцитов при каждом посещении
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество тромбоцитов при каждом посещении
1 год
Время ответа
Временное ограничение: 4 недели
Время от начала лечения до ответа
4 недели
Частота ответов на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, ответивших (количество тромбоцитов выше 30×10^9/л и как минимум в два раза превышает исходное количество тромбоцитов) при каждом посещении
1 год
Оценка кровотечения по ВОЗ
Временное ограничение: 1 год
Оценка кровотечения по ВОЗ при каждом посещении
1 год
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 год
Побочная реакция при каждом посещении
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yunfeng Cheng

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Следователи

  • Главный следователь: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSLCYJ202325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Информация IPD станет доступна через 6 месяцев после публикации, в течение 1 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться