Highlanders s vysokou nadmořskou výškou plicní hypertenze (HAPH), plicním arteriálním tlakem (PAP) hodnoceným na 3200 m s doplňkovou kyslíkovou terapií a bez ní (SOT)
26. listopadu 2025 aktualizováno: University of Zurich
Účinek doplňkové kyslíkové terapie (SOT) na plicní arteriální tlak u horalů s vysokou nadmořskou výškou plicní hypertenze trvale žijících ve výšce >2500 m
Výzkumníci se zaměřují na studium účinku SOT u horalů s vysokohorskou plicní hypertenzí (HAPH), kteří trvale žijí >2500 m na plicní arteriální tlak (PAP) hodnocený ve 3200 m.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tento projekt budou přijati horalové s HAPH diagnostikovaným echokardiografií a definovaným RV/RA (trikuspidální regurgitační tlakový gradient) >30 mmHg.
Horalové trvale žijící v HA >2500 m budou mít echokardiografii k posouzení PAP v blízkosti jejich životní nadmořské výšky v Aksay ve výšce 3200 m s doplňkovou oxygenoterapií (SOT) a bez ní 10 l/min pomocí obličejové masky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aksay Plateau, Naryn, Kyrgyzstan, Kyrgyzstán
- Aksay Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvale bydlící >2500 m
- HAPH s diagnózou minimální RV/RA 30 mmHg stanovenou echokardiograficky v nadmořské výšce 3200 m
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Highlanders, kteří nemohou sledovat studijní vyšetřování,
- Pacienti se středně těžkým až těžkým doprovodným onemocněním plic (FEV1 < 70 % nebo nucená vitální kapacita < 70 %), těžkým parenchymálním onemocněním plic, silným kouřením > 20 cigaret/den nebo > 20 balíčků let.
- Současná nestabilní systémová hypertenze nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžadovaly úpravu medikace během posledních 2 měsíců
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících kontrolu dýchání (benzodiazepiny, opioidy, acetazolamid)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okolni vzduch
Highlanders s HAPH provedou echokardiografii na okolním vzduchu ve výšce 3200 m
|
Echokardiografie bude provedena podle klinických standardů
|
|
Experimentální: 10 l/min SOT přes obličejovou masku
Doplňková kyslíková terapie (SOT) při 10 l/min bude poskytována prostřednictvím obličejové masky z kyslíkových koncentrátorů
|
Echokardiografie bude provedena podle klinických standardů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku v plicní tepně s SOT vs. okolní vzduch ve výšce 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změna RV/RA v mmHg stanovená echokardiografií s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního výdeje s SOT vs. okolní vzduch ve 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změna srdečního výdeje (l/min) hodnocená echokardiografií s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
|
Změna poměru průměru pravého a levého srdce s SOT vs. okolní vzduch ve 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změna poměru průměru pravého a levého srdce hodnocená echokardiografií s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
|
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) s SOT vs. okolní vzduch ve výšce 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve výšce 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
|
Změna v oblasti pravé síně s SOT vs. okolní vzduch ve výšce 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změna oblasti pravé síně pomocí echokardiografie s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve výšce 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
|
Změna namáhání pravého srdce s SOT vs. okolní vzduch ve 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změna namáhání pravého srdce pomocí echokardiografie s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
|
Změna pH arteriálními krevními plyny s SOT vs. okolní vzduch ve 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změny pH plyny z arteriální krve s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve výšce 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
|
Změna PaO2 arteriálními krevními plyny s SOT vs. okolní vzduch ve 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změny PaO2 arteriálními krevními plyny s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
|
Změna PaCO2 plyny z arteriální krve s SOT vs. okolní vzduch ve 3200 m
Časové okno: při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Změny PaCO2 v arteriálních krevních plynech s SOT ve srovnání s okolním vzduchem ve 3200 m
|
při 15 minutách dýchání okolního vzduchu nebo doplňkového kyslíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Department of Pulmonology
- Vrchní vyšetřovatel: Talant MA Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPH_SOT_PAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .