- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06560385
Zmírnění alopecie u pacientky s rakovinou prsu pomocí přípravku Synbiotics
Pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti synbiotického přípravku (BLHK03) při zmírňování alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii na myších bylo prokázáno, že perorální podávání probiotika izolovaného ze zdravé stolice, B. longum HK003, má ochranné účinky proti alopecii související s chemoterapií. Myši byly léčeny 100 mg/kg cyklofosfamidu (CYP) jednou měsíčně po dobu 4 měsíců. Myši ošetřené CYP byly poté léčeny B. longum HK003 po dobu 14 dnů. Výsledky ukázaly, že léčba B. longum histologicky významně zvýšila tloušťku kůže. V podkoží bylo zvýšeno množství a velikost anagenních folikulů, zatímco množství atrofických folikulů bylo sníženo.
V současné době neexistuje žádná dokumentace potenciálních interakcí probiotických léčiv u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie nezaznamenala žádné nežádoucí účinky spojené s užíváním synbiotik u pacientek s karcinomem prsu během léčebného období(9). Příznivé účinky na únavu vyvolanou chemoterapií a abnormální konzistenci stolice byly také pozorovány u subjektů užívajících synbiotika(9).
Biotin je ve vodě rozpustný vitamín, který je přirozeně přítomen v některých potravinách a je dostupný jako doplněk stravy pro zdravé vlasy a nehty díky své roli při produkci keratinu. Většina zdravých jedinců dosahuje dostatečného příjmu biotinu prostřednictvím dobře vyvážené stravy. Aktuální doporučení pro biotin od Food and Nutrition Board (FNB) při Národní akademii věd, inženýrství a medicíny uvádí, že denní adekvátní příjem (AI) pro dospělé je 30 mcg/den. Ačkoli byl biotin široce používán jako doplněk stravy, údaje o skutečném přínosu jeho účinku na růst vlasů jsou omezené(10).
Použití B. longum HK003 ke zmírnění alopecie vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu nebylo prozkoumáno. Tato pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost synbiotického přípravku (BLHK03) při zmírňování alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) u pacientek s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Chiu, BSc
- Telefonní číslo: 97405209
- E-mail: emilychiu@g-niib.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonní číslo: 97405209
- E-mail: jcheong@g-niib.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GenieBiome Limited
-
Kontakt:
- Jessica Ching, PhD
- Telefonní číslo: 97405209
- E-mail: jessicaching@g-niib.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry Chun Kin Sze, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 18 až 60 let, u kterých je nově diagnostikována rakovina prsu I., II. nebo III.
- Plánovaná chemoterapie včetně antracyklinu nebo taxanu má být dokončena do 6 měsíců
- Mentálně způsobilý účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující plešatost ženského typu připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici na začátku
- Transplantace vlasů v anamnéze, psoriáza nebo těžká infekce pokožky hlavy
- Podstupujete nebo plánujete ochlazení pokožky hlavy
- Plán imunoterapie
- Známé těhotenství nebo kojení
- Těžké srdeční, jaterní, ledvinové, plicní a hematické léze nebo jiné život ohrožující stavy
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik měsíc před zápisem
- Žádná jiná alternativní nebo doplňková léčba rakoviny, která by mohla ovlivnit analýzu střevního mikrobiomu
- Anamnéza alergie na probiotika nebo laktózu
- Anamnéza chemoterapie pro jiné stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Subjekty dostanou 1 sáček BLHK03 denně od začátku cyklu chemoterapie do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
|
BLHK03 se skládá ze směsi probiotik (20 miliard CFU v 1 sáčku) a prebiotických sloučenin
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Subjekty dostanou 1 sáček aktivního placeba denně od začátku cyklu chemoterapie do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
|
Aktivní placebo obsahuje 5 mcg vitamínu B7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se skóre ≤ 2 na Deanově stupnici (odpovídající vypadávání vlasů ≤ 50 %) 2 měsíce po poslední dávce chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
|
Změna Deanovy stupnice (odpovídající vypadávání vlasů) po chemoterapii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre 0 znamená žádné vypadávání vlasů a skóre 4 znamená, že všechny vlasy vypadly.
|
Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevních mikrobů 2 měsíce po poslední dávce chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
|
Změna složení střevní mikroflóry 2 měsíce po poslední dávce chemoterapie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících se studií během období studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
|
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu studie
|
Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lam S, Zhang J, Yang K, Chu LC, Zhu W, Tang W, Chan FKL, Chan PKS, Wu WKK, Ng SC. Modulation of gut microbiota impacts diet-induced and drug-induced alopecia in mice. Gut. 2022 Nov;71(11):2366-2369. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326320. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Khazaei Y, Basi A, Fernandez ML, Foudazi H, Bagherzadeh R, Shidfar F. The effects of synbiotics supplementation on reducing chemotherapy-induced side effects in women with breast cancer: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Sep 26;23(1):339. doi: 10.1186/s12906-023-04165-8.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. A Review of the Use of Biotin for Hair Loss. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):166-169. doi: 10.1159/000462981. Epub 2017 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCIA Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy