Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění alopecie u pacientky s rakovinou prsu pomocí přípravku Synbiotics

15. srpna 2024 aktualizováno: GenieBiome Limited

Pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti synbiotického přípravku (BLHK03) při zmírňování alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost synbiotického vzorce (BLHK03) při zmírňování alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) u pacientů s rakovinou prsu a kompozičních a funkčních změn ve střevním mikrobiomu pacientů s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii a léčbu BLHK03.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Ve studii na myších bylo prokázáno, že perorální podávání probiotika izolovaného ze zdravé stolice, B. longum HK003, má ochranné účinky proti alopecii související s chemoterapií. Myši byly léčeny 100 mg/kg cyklofosfamidu (CYP) jednou měsíčně po dobu 4 měsíců. Myši ošetřené CYP byly poté léčeny B. longum HK003 po dobu 14 dnů. Výsledky ukázaly, že léčba B. longum histologicky významně zvýšila tloušťku kůže. V podkoží bylo zvýšeno množství a velikost anagenních folikulů, zatímco množství atrofických folikulů bylo sníženo.

V současné době neexistuje žádná dokumentace potenciálních interakcí probiotických léčiv u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii. Předchozí randomizovaná kontrolovaná studie nezaznamenala žádné nežádoucí účinky spojené s užíváním synbiotik u pacientek s karcinomem prsu během léčebného období(9). Příznivé účinky na únavu vyvolanou chemoterapií a abnormální konzistenci stolice byly také pozorovány u subjektů užívajících synbiotika(9).

Biotin je ve vodě rozpustný vitamín, který je přirozeně přítomen v některých potravinách a je dostupný jako doplněk stravy pro zdravé vlasy a nehty díky své roli při produkci keratinu. Většina zdravých jedinců dosahuje dostatečného příjmu biotinu prostřednictvím dobře vyvážené stravy. Aktuální doporučení pro biotin od Food and Nutrition Board (FNB) při Národní akademii věd, inženýrství a medicíny uvádí, že denní adekvátní příjem (AI) pro dospělé je 30 mcg/den. Ačkoli byl biotin široce používán jako doplněk stravy, údaje o skutečném přínosu jeho účinku na růst vlasů jsou omezené(10).

Použití B. longum HK003 ke zmírnění alopecie vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu nebylo prozkoumáno. Tato pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost synbiotického přípravku (BLHK03) při zmírňování alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) u pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • GenieBiome Limited
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Chun Kin Sze, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let, u kterých je nově diagnostikována rakovina prsu I., II. nebo III.
  • Plánovaná chemoterapie včetně antracyklinu nebo taxanu má být dokončena do 6 měsíců
  • Mentálně způsobilý účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující plešatost ženského typu připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici na začátku
  • Transplantace vlasů v anamnéze, psoriáza nebo těžká infekce pokožky hlavy
  • Podstupujete nebo plánujete ochlazení pokožky hlavy
  • Plán imunoterapie
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Těžké srdeční, jaterní, ledvinové, plicní a hematické léze nebo jiné život ohrožující stavy
  • Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik měsíc před zápisem
  • Žádná jiná alternativní nebo doplňková léčba rakoviny, která by mohla ovlivnit analýzu střevního mikrobiomu
  • Anamnéza alergie na probiotika nebo laktózu
  • Anamnéza chemoterapie pro jiné stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Subjekty dostanou 1 sáček BLHK03 denně od začátku cyklu chemoterapie do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
BLHK03 se skládá ze směsi probiotik (20 miliard CFU v 1 sáčku) a prebiotických sloučenin
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Subjekty dostanou 1 sáček aktivního placeba denně od začátku cyklu chemoterapie do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
Aktivní placebo obsahuje 5 mcg vitamínu B7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se skóre ≤ 2 na Deanově stupnici (odpovídající vypadávání vlasů ≤ 50 %) 2 měsíce po poslední dávce chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
Změna Deanovy stupnice (odpovídající vypadávání vlasů) po chemoterapii ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre 0 znamená žádné vypadávání vlasů a skóre 4 znamená, že všechny vlasy vypadly.
Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevních mikrobů 2 měsíce po poslední dávce chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
Změna složení střevní mikroflóry 2 měsíce po poslední dávce chemoterapie ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
Míra nežádoucích účinků souvisejících se studií během období studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu studie
Výchozí stav do 2 měsíců po poslední dávce chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit