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Attenuazione dell'alopecia nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando la formula simbiotica

15 agosto 2024 aggiornato da: GenieBiome Limited

Uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia di una formula simbiotica (BLHK03) nell'alleviare l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) in pazienti con cancro al seno

Questo studio mira a esplorare l’efficacia e la sicurezza di una formula simbiotica (BLHK03) nell’alleviare l’alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) nei pazienti con cancro al seno e i cambiamenti compositivi e funzionali nel microbioma intestinale dei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia e trattamento con BLHK03.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio sui topi è stato dimostrato che la somministrazione orale di un probiotico isolato da feci sane, B. longum HK003, ha effetti protettivi contro l'alopecia correlata alla chemioterapia. I topi sono stati trattati con 100 mg/kg di ciclofosfamide (CYP) una volta al mese, per 4 mesi. I topi trattati con CYP sono stati quindi trattati con B. longum HK003 per 14 giorni. I risultati hanno mostrato che il trattamento con B. longum ha migliorato significativamente lo spessore della pelle dal punto di vista istologico. Nel sottocute la quantità e la dimensione dei follicoli in fase anagen sono aumentate, mentre la quantità di follicoli atrofici è diminuita.

Attualmente non esiste documentazione di potenziali interazioni probiotici-farmaci nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia. Un precedente studio randomizzato e controllato non ha riportato eventi avversi associati all'uso di simbiotici in pazienti con cancro al seno durante il periodo di trattamento(9). Effetti benefici sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia e sulla consistenza anomala delle feci sono stati osservati anche nei soggetti trattati con simbiotici(9).

La biotina è una vitamina idrosolubile naturalmente presente in alcuni alimenti e disponibile come integratore alimentare per capelli e unghie sani grazie al suo ruolo nella produzione di cheratina. La maggior parte degli individui sani raggiunge un apporto adeguato di biotina attraverso una dieta ben bilanciata. L'attuale raccomandazione per la biotina da parte del Food and Nutrition Board (FNB) presso le Accademie nazionali di scienze, ingegneria e medicina afferma che l'assunzione giornaliera adeguata (AI) per gli adulti è di 30 mcg al giorno. Sebbene la biotina sia stata ampiamente utilizzata come integratore alimentare, i dati sull’effettivo beneficio del suo effetto sulla crescita dei capelli sono limitati(10).

L'uso di B. longum HK003 nell'alleviare l'alopecia indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno non è stato esplorato. Questo studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di una formula simbiotica (BLHK03) nell'alleviare l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) nelle pazienti con cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • GenieBiome Limited
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Chun Kin Sze, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno di stadio I, II o III
  • Chemioterapia pianificata comprendente un'antraciclina o un taxano da completare entro 6 mesi
  • Mentalmente in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Calvizie femminile preesistente simile all'immagine I-3 o superiore sulla scala Savin al basale
  • Storia di trapianto di capelli, psoriasi o grave infezione del cuoio capelluto
  • Stai subendo o prevedi di ricevere un raffreddamento del cuoio capelluto
  • Piano per l'immunoterapia
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Gravi lesioni cardiache, epatiche, renali, polmonari ed ematiche o altre condizioni potenzialmente letali
  • Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici un mese prima dell'arruolamento
  • Nessun altro trattamento alternativo o complementare per la condizione del cancro che possa influenzare l’analisi del microbioma intestinale
  • Storia di allergia ai probiotici o al lattosio
  • Storia della chemioterapia per altre condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
I soggetti riceveranno 1 bustina di BLHK03 al giorno dall'inizio del ciclo di chemioterapia fino a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia.
BLHK03 è costituito da una miscela di probiotici (20 miliardi di CFU in 1 busta) e composti prebiotici
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno 1 bustina di placebo attivo al giorno dall'inizio del ciclo di chemioterapia fino a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia.
Il placebo attivo contiene 5 mcg di vitamina B7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un punteggio ≤ 2 sulla scala Dean (corrispondente a perdita di capelli ≤ 50%) 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Il cambiamento della scala Dean (corrispondente alla caduta dei capelli) dopo la chemioterapia rispetto al basale. Il punteggio 0 significa nessuna perdita di capelli e il punteggio 4 significa che tutti i capelli sono caduti.
Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento microbico intestinale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Il cambiamento della composizione del microbiota intestinale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia rispetto al basale
Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Tassi di eventi avversi correlati allo studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Gli eventi avversi riportati durante lo studio
Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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