- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06560385
Attenuazione dell'alopecia nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando la formula simbiotica
Uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia di una formula simbiotica (BLHK03) nell'alleviare l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) in pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio sui topi è stato dimostrato che la somministrazione orale di un probiotico isolato da feci sane, B. longum HK003, ha effetti protettivi contro l'alopecia correlata alla chemioterapia. I topi sono stati trattati con 100 mg/kg di ciclofosfamide (CYP) una volta al mese, per 4 mesi. I topi trattati con CYP sono stati quindi trattati con B. longum HK003 per 14 giorni. I risultati hanno mostrato che il trattamento con B. longum ha migliorato significativamente lo spessore della pelle dal punto di vista istologico. Nel sottocute la quantità e la dimensione dei follicoli in fase anagen sono aumentate, mentre la quantità di follicoli atrofici è diminuita.
Attualmente non esiste documentazione di potenziali interazioni probiotici-farmaci nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia. Un precedente studio randomizzato e controllato non ha riportato eventi avversi associati all'uso di simbiotici in pazienti con cancro al seno durante il periodo di trattamento(9). Effetti benefici sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia e sulla consistenza anomala delle feci sono stati osservati anche nei soggetti trattati con simbiotici(9).
La biotina è una vitamina idrosolubile naturalmente presente in alcuni alimenti e disponibile come integratore alimentare per capelli e unghie sani grazie al suo ruolo nella produzione di cheratina. La maggior parte degli individui sani raggiunge un apporto adeguato di biotina attraverso una dieta ben bilanciata. L'attuale raccomandazione per la biotina da parte del Food and Nutrition Board (FNB) presso le Accademie nazionali di scienze, ingegneria e medicina afferma che l'assunzione giornaliera adeguata (AI) per gli adulti è di 30 mcg al giorno. Sebbene la biotina sia stata ampiamente utilizzata come integratore alimentare, i dati sull’effettivo beneficio del suo effetto sulla crescita dei capelli sono limitati(10).
L'uso di B. longum HK003 nell'alleviare l'alopecia indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno non è stato esplorato. Questo studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di una formula simbiotica (BLHK03) nell'alleviare l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) nelle pazienti con cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Chiu, BSc
- Numero di telefono: 97405209
- Email: emilychiu@g-niib.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pui Kuan Cheong, MPH
- Numero di telefono: 97405209
- Email: jcheong@g-niib.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
Contatto:
- Jessica Ching, PhD
- Numero di telefono: 97405209
- Email: jessicaching@g-niib.com
-
Investigatore principale:
- Henry Chun Kin Sze, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno di stadio I, II o III
- Chemioterapia pianificata comprendente un'antraciclina o un taxano da completare entro 6 mesi
- Mentalmente in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Calvizie femminile preesistente simile all'immagine I-3 o superiore sulla scala Savin al basale
- Storia di trapianto di capelli, psoriasi o grave infezione del cuoio capelluto
- Stai subendo o prevedi di ricevere un raffreddamento del cuoio capelluto
- Piano per l'immunoterapia
- Gravidanza o allattamento noti
- Gravi lesioni cardiache, epatiche, renali, polmonari ed ematiche o altre condizioni potenzialmente letali
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici un mese prima dell'arruolamento
- Nessun altro trattamento alternativo o complementare per la condizione del cancro che possa influenzare l’analisi del microbioma intestinale
- Storia di allergia ai probiotici o al lattosio
- Storia della chemioterapia per altre condizioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio attivo
I soggetti riceveranno 1 bustina di BLHK03 al giorno dall'inizio del ciclo di chemioterapia fino a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia.
|
BLHK03 è costituito da una miscela di probiotici (20 miliardi di CFU in 1 busta) e composti prebiotici
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno 1 bustina di placebo attivo al giorno dall'inizio del ciclo di chemioterapia fino a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia.
|
Il placebo attivo contiene 5 mcg di vitamina B7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di soggetti con un punteggio ≤ 2 sulla scala Dean (corrispondente a perdita di capelli ≤ 50%) 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
|
Il cambiamento della scala Dean (corrispondente alla caduta dei capelli) dopo la chemioterapia rispetto al basale.
Il punteggio 0 significa nessuna perdita di capelli e il punteggio 4 significa che tutti i capelli sono caduti.
|
Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento microbico intestinale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
|
Il cambiamento della composizione del microbiota intestinale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia rispetto al basale
|
Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
|
|
Tassi di eventi avversi correlati allo studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
|
Gli eventi avversi riportati durante lo studio
|
Dal basale a 2 mesi dopo la dose finale di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lam S, Zhang J, Yang K, Chu LC, Zhu W, Tang W, Chan FKL, Chan PKS, Wu WKK, Ng SC. Modulation of gut microbiota impacts diet-induced and drug-induced alopecia in mice. Gut. 2022 Nov;71(11):2366-2369. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326320. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Khazaei Y, Basi A, Fernandez ML, Foudazi H, Bagherzadeh R, Shidfar F. The effects of synbiotics supplementation on reducing chemotherapy-induced side effects in women with breast cancer: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Sep 26;23(1):339. doi: 10.1186/s12906-023-04165-8.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. A Review of the Use of Biotin for Hair Loss. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):166-169. doi: 10.1159/000462981. Epub 2017 Apr 27.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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