- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06560385
Lindring af alopeci hos brystkræftpatienter ved hjælp af synbiotikaformel
En pilot, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af en synbiotisk formel (BLHK03) til at lindre kemoterapi-induceret alopeci (CIA) hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et musestudie blev det vist, at oral administration af et probiotikum isoleret fra sund fæces, B. longum HK003, har beskyttende virkninger mod alopeci relateret til kemoterapi. Mus blev behandlet med 100 mg/kg cyclophosphamid (CYP) en gang om måneden i 4 måneder. De CYP-behandlede mus blev derefter behandlet med B. longum HK003 i 14 dage. Resultaterne viste, at B. longum-behandling signifikant forbedrede hudtykkelsen histologisk. I subcutis blev mængden og størrelsen af anagene follikler øget, mens mængden af atrofiske follikler blev reduceret.
I øjeblikket er der ingen dokumentation for potentielle probiotisk-lægemiddelinteraktioner hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede ingen bivirkninger forbundet med brugen af synbiotika hos brystkræftpatienter i behandlingsperioden(9). Gavnlige effekter på kemoterapi-induceret træthed og unormal afføringskonsistens blev også observeret hos forsøgspersoner, der fik synbiotika(9).
Biotin er et vandopløseligt vitamin, der er naturligt til stede i nogle fødevarer og tilgængeligt som et kosttilskud til sundt hår og negle på grund af dets rolle i keratinproduktionen. De fleste raske individer opnår tilstrækkeligt indtag af biotin gennem en velafbalanceret kost. Den nuværende anbefaling for biotin fra Food and Nutrition Board (FNB) ved National Academies of Sciences, Engineering and Medicine erklærede, at det daglige tilstrækkelige indtag (AI) for voksne er 30 mcg/dag. Selvom biotin er blevet brugt i vid udstrækning som kosttilskud, er data om den faktiske fordel af dets effekt på hårvækst begrænset(10).
Anvendelsen af B. longum HK003 til at lindre kemoterapi-induceret alopeci hos brystkræftpatienter er ikke blevet undersøgt. Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede pilotforsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en synbiotisk formel (BLHK03) til at lindre kemoterapi-induceret alopeci (CIA) hos brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Chiu, BSc
- Telefonnummer: 97405209
- E-mail: emilychiu@g-niib.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonnummer: 97405209
- E-mail: jcheong@g-niib.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
Kontakt:
- Jessica Ching, PhD
- Telefonnummer: 97405209
- E-mail: jessicaching@g-niib.com
-
Ledende efterforsker:
- Henry Chun Kin Sze, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 60 år, som er nydiagnosticeret med stadium I, II eller III brystkræft
- Planlagt kemoterapi inklusive et antracyklin eller taxan, der skal afsluttes inden for 6 måneder
- Mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kvindelig skaldethed, der ligner billede I-3 eller højere på Savin-skalaen ved baseline
- Anamnese med hårtransplantation, psoriasis eller alvorlig hovedbundsinfektion
- Undergår eller planlægger at modtage afkøling af hovedbunden
- Plan for immunterapi
- Kendt graviditet eller amning
- Alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og hæmatiske læsioner eller andre livstruende tilstande
- Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika en måned før indskrivning
- Ingen anden alternativ eller komplementær behandling for kræfttilstanden, der kan påvirke tarmmikrobiomanalysen
- Anamnese med allergi over for probiotika eller laktose
- Historie med kemoterapi for andre tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Forsøgspersonerne vil modtage 1 pose BLHK03 dagligt fra starten af kemoterapicyklussen til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
|
BLHK03 består af en blanding af probiotika (20 milliarder CFU i 1 pose) og præbiotiske forbindelser
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonerne vil modtage 1 pose med aktiv placebo dagligt fra starten af kemoterapicyklussen til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
|
Aktiv placebo indeholder 5mcg vitamin B7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner med en score på ≤ 2 på Dean-skalaen (svarende til hårtab ≤ 50%) 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
|
Ændringen af Dean-skalaen (svarende til hårtab) efter kemoterapi sammenlignet med baseline.
Score 0 betyder intet hårtab og score 4 betyder at alt hår er faldet ned.
|
Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiel ændring 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
|
Ændringen i tarmmikrobiotaens sammensætning 2 måneder efter den sidste dosis af kemoterapi sammenlignet med baseline
|
Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
|
|
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsen i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
|
Bivirkningerne rapporteret gennem hele undersøgelsen
|
Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lam S, Zhang J, Yang K, Chu LC, Zhu W, Tang W, Chan FKL, Chan PKS, Wu WKK, Ng SC. Modulation of gut microbiota impacts diet-induced and drug-induced alopecia in mice. Gut. 2022 Nov;71(11):2366-2369. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326320. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Khazaei Y, Basi A, Fernandez ML, Foudazi H, Bagherzadeh R, Shidfar F. The effects of synbiotics supplementation on reducing chemotherapy-induced side effects in women with breast cancer: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Sep 26;23(1):339. doi: 10.1186/s12906-023-04165-8.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. A Review of the Use of Biotin for Hair Loss. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):166-169. doi: 10.1159/000462981. Epub 2017 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCIA Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina