Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af alopeci hos brystkræftpatienter ved hjælp af synbiotikaformel

15. august 2024 opdateret af: GenieBiome Limited

En pilot, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en synbiotisk formel (BLHK03) til at lindre kemoterapi-induceret alopeci (CIA) hos brystkræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en synbiotisk formel (BLHK03) til at lindre kemoterapi-induceret alopeci (CIA) hos brystkræftpatienter og de sammensætningsmæssige og funktionelle ændringer i tarmmikrobiomet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi og behandling med BLHK03.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I et musestudie blev det vist, at oral administration af et probiotikum isoleret fra sund fæces, B. longum HK003, har beskyttende virkninger mod alopeci relateret til kemoterapi. Mus blev behandlet med 100 mg/kg cyclophosphamid (CYP) en gang om måneden i 4 måneder. De CYP-behandlede mus blev derefter behandlet med B. longum HK003 i 14 dage. Resultaterne viste, at B. longum-behandling signifikant forbedrede hudtykkelsen histologisk. I subcutis blev mængden og størrelsen af ​​anagene follikler øget, mens mængden af ​​atrofiske follikler blev reduceret.

I øjeblikket er der ingen dokumentation for potentielle probiotisk-lægemiddelinteraktioner hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi. Et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede ingen bivirkninger forbundet med brugen af ​​synbiotika hos brystkræftpatienter i behandlingsperioden(9). Gavnlige effekter på kemoterapi-induceret træthed og unormal afføringskonsistens blev også observeret hos forsøgspersoner, der fik synbiotika(9).

Biotin er et vandopløseligt vitamin, der er naturligt til stede i nogle fødevarer og tilgængeligt som et kosttilskud til sundt hår og negle på grund af dets rolle i keratinproduktionen. De fleste raske individer opnår tilstrækkeligt indtag af biotin gennem en velafbalanceret kost. Den nuværende anbefaling for biotin fra Food and Nutrition Board (FNB) ved National Academies of Sciences, Engineering and Medicine erklærede, at det daglige tilstrækkelige indtag (AI) for voksne er 30 mcg/dag. Selvom biotin er blevet brugt i vid udstrækning som kosttilskud, er data om den faktiske fordel af dets effekt på hårvækst begrænset(10).

Anvendelsen af ​​B. longum HK003 til at lindre kemoterapi-induceret alopeci hos brystkræftpatienter er ikke blevet undersøgt. Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede pilotforsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en synbiotisk formel (BLHK03) til at lindre kemoterapi-induceret alopeci (CIA) hos brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • GenieBiome Limited
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Chun Kin Sze, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 60 år, som er nydiagnosticeret med stadium I, II eller III brystkræft
  • Planlagt kemoterapi inklusive et antracyklin eller taxan, der skal afsluttes inden for 6 måneder
  • Mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kvindelig skaldethed, der ligner billede I-3 eller højere på Savin-skalaen ved baseline
  • Anamnese med hårtransplantation, psoriasis eller alvorlig hovedbundsinfektion
  • Undergår eller planlægger at modtage afkøling af hovedbunden
  • Plan for immunterapi
  • Kendt graviditet eller amning
  • Alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og hæmatiske læsioner eller andre livstruende tilstande
  • Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika en måned før indskrivning
  • Ingen anden alternativ eller komplementær behandling for kræfttilstanden, der kan påvirke tarmmikrobiomanalysen
  • Anamnese med allergi over for probiotika eller laktose
  • Historie med kemoterapi for andre tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Forsøgspersonerne vil modtage 1 pose BLHK03 dagligt fra starten af ​​kemoterapicyklussen til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
BLHK03 består af en blanding af probiotika (20 milliarder CFU i 1 pose) og præbiotiske forbindelser
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonerne vil modtage 1 pose med aktiv placebo dagligt fra starten af ​​kemoterapicyklussen til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
Aktiv placebo indeholder 5mcg vitamin B7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med en score på ≤ 2 på Dean-skalaen (svarende til hårtab ≤ 50%) 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Ændringen af ​​Dean-skalaen (svarende til hårtab) efter kemoterapi sammenlignet med baseline. Score 0 betyder intet hårtab og score 4 betyder at alt hår er faldet ned.
Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiel ændring 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Ændringen i tarmmikrobiotaens sammensætning 2 måneder efter den sidste dosis af kemoterapi sammenlignet med baseline
Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Uønskede hændelser relateret til undersøgelsen i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
Bivirkningerne rapporteret gennem hele undersøgelsen
Baseline til 2 måneder efter den sidste dosis kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner