Alivio de la alopecia en pacientes con cáncer de mama mediante fórmula sinbiótica
Un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia de una fórmula simbiótica (BLHK03) para aliviar la alopecia inducida por quimioterapia (CIA) en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio con ratones, se demostró que la administración oral de un probiótico aislado de heces sanas, B. longum HK003, tiene efectos protectores contra la alopecia relacionada con la quimioterapia. Los ratones fueron tratados con 100 mg/kg de ciclofosfamida (CYP) una vez al mes durante 4 meses. Luego, los ratones tratados con CYP se trataron con B. longum HK003 durante 14 días. Los resultados mostraron que el tratamiento con B. longum mejoró significativamente el grosor de la piel histológicamente. En el tejido subcutáneo, la cantidad y el tamaño de los folículos anágenos aumentaron, mientras que la cantidad de folículos atróficos disminuyó.
Actualmente, no existe documentación sobre posibles interacciones entre probióticos y fármacos en pacientes con cáncer de mama sometidos a quimioterapia. Un ensayo controlado aleatorio anterior no informó ningún evento adverso asociado con el uso de simbióticos en pacientes con cáncer de mama durante el período de tratamiento(9). También se observaron efectos beneficiosos sobre la fatiga inducida por la quimioterapia y la consistencia anormal de las heces en sujetos que recibieron simbióticos(9).
La biotina es una vitamina soluble en agua que está presente de forma natural en algunos alimentos y está disponible como suplemento dietético para la salud del cabello y las uñas debido a su papel en la producción de queratina. La mayoría de las personas sanas logran una ingesta adecuada de biotina mediante una dieta bien equilibrada. La recomendación actual para la biotina por parte de la Junta de Alimentos y Nutrición (FNB) de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina indicó que la ingesta diaria adecuada (IA) para adultos es de 30 mcg/día. Aunque la biotina se ha utilizado ampliamente como suplemento dietético, los datos sobre el beneficio real de su efecto sobre el crecimiento del cabello son limitados(10).
No se ha explorado el uso de B. longum HK003 para aliviar la alopecia inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. Este ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de una fórmula simbiótica (BLHK03) para aliviar la alopecia inducida por quimioterapia (CIA) en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
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Hong Kong, Hong Kong
- Heal Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 60 años a las que se les haya diagnosticado recientemente cáncer de mama en estadio I, II o III.
- La quimioterapia planificada, que incluye una antraciclina o un taxano, debe completarse en un plazo de 6 meses.
- Mentalmente capaz de participar en el estudio y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Calvicie de patrón femenino preexistente que se asemeja al cuadro I-3 o superior en la escala de Savin al inicio del estudio.
- Historia de trasplante de cabello, psoriasis o infección grave del cuero cabelludo.
- Está en proceso o planea recibir enfriamiento del cuero cabelludo
- Plan de inmunoterapia
- Embarazo o lactancia conocida
- Lesiones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares y hemáticas graves u otras afecciones potencialmente mortales
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos un mes antes de la inscripción.
- Ningún otro tratamiento alternativo o complementario para la enfermedad cancerosa que pueda afectar el análisis del microbioma intestinal.
- Historia de alergia a los probióticos o la lactosa.
- Historial de quimioterapia para otras afecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo activo
Los sujetos recibirán 1 sobre de BLHK03 al día desde el inicio del ciclo de quimioterapia hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia.
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BLHK03 consiste en una mezcla de probióticos (20 mil millones de UFC en 1 sobre) y compuestos prebióticos
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Los sujetos recibirán 1 sobre de placebo activo al día desde el inicio del ciclo de quimioterapia hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia.
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El placebo activo contiene 5 mcg de vitamina B7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con una puntuación ≤ 2 en la escala de Dean (correspondiente a una pérdida de cabello ≤ 50%) 2 meses después de la dosis final de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia
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El cambio de la escala de Dean (correspondiente a la caída del cabello) después de la quimioterapia en comparación con el valor inicial.
Una puntuación de 0 significa que no hay pérdida de cabello y una puntuación de 4 significa que todo el cabello se ha caído.
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Desde el inicio hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio microbiano intestinal 2 meses después de la dosis final de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia
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El cambio en la composición de la microbiota intestinal 2 meses después de la dosis final de quimioterapia en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia
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Tasas de eventos adversos relacionados con el estudio durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia
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Los eventos adversos informados a lo largo del estudio.
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Desde el inicio hasta 2 meses después de la dosis final de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lam S, Zhang J, Yang K, Chu LC, Zhu W, Tang W, Chan FKL, Chan PKS, Wu WKK, Ng SC. Modulation of gut microbiota impacts diet-induced and drug-induced alopecia in mice. Gut. 2022 Nov;71(11):2366-2369. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326320. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Khazaei Y, Basi A, Fernandez ML, Foudazi H, Bagherzadeh R, Shidfar F. The effects of synbiotics supplementation on reducing chemotherapy-induced side effects in women with breast cancer: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Sep 26;23(1):339. doi: 10.1186/s12906-023-04165-8.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. A Review of the Use of Biotin for Hair Loss. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):166-169. doi: 10.1159/000462981. Epub 2017 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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