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Linderung von Alopezie bei Brustkrebspatientinnen mithilfe der Synbiotics-Formel

15. August 2024 aktualisiert von: GenieBiome Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit einer synbiotischen Formel (BLHK03) bei der Linderung von Chemotherapie-induzierter Alopezie (CIA) bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer synbiotischen Formel (BLHK03) bei der Linderung der durch Chemotherapie verursachten Alopezie (CIA) bei Brustkrebspatientinnen sowie die Zusammensetzung und Funktion zu untersuchen Veränderungen im Darmmikrobiom von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie und Behandlung mit BLHK03 unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Mäusestudie wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung eines aus gesunden Fäkalien isolierten Probiotikums, B. longum HK003, eine schützende Wirkung gegen Alopezie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie hat. Mäuse wurden 4 Monate lang einmal monatlich mit 100 mg/kg Cyclophosphamid (CYP) behandelt. Die mit CYP behandelten Mäuse wurden dann 14 Tage lang mit B. longum HK003 behandelt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit B. longum die Hautdicke histologisch signifikant steigerte. In der Subkutis nahm die Menge und Größe der anagenen Follikel zu, während die Menge der atrophischen Follikel abnahm.

Derzeit gibt es keine Dokumentation möglicher Wechselwirkungen zwischen Probiotika und Arzneimitteln bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Eine frühere randomisierte kontrollierte Studie berichtete über keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Synbiotika bei Brustkrebspatientinnen während des Behandlungszeitraums (9). Bei Probanden, die Synbiotika erhielten, wurden auch positive Auswirkungen auf durch Chemotherapie verursachte Müdigkeit und abnormale Stuhlkonsistenz beobachtet (9).

Biotin ist ein wasserlösliches Vitamin, das natürlicherweise in manchen Lebensmitteln vorkommt und aufgrund seiner Rolle bei der Keratinproduktion als Nahrungsergänzungsmittel für gesunde Haare und Nägel erhältlich ist. Die meisten gesunden Menschen erreichen eine ausreichende Biotinzufuhr durch eine ausgewogene Ernährung. Die aktuelle Empfehlung für Biotin durch das Food and Nutrition Board (FNB) der National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine besagt, dass die tägliche angemessene Aufnahme (AI) für Erwachsene 30 µg/Tag beträgt. Obwohl Biotin häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird, gibt es nur begrenzte Daten zum tatsächlichen Nutzen seiner Wirkung auf das Haarwachstum (10).

Der Einsatz von B. longum HK003 zur Linderung der durch Chemotherapie verursachten Alopezie bei Brustkrebspatientinnen wurde nicht untersucht. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer synbiotischen Formel (BLHK03) bei der Linderung von Chemotherapie-induzierter Alopezie (CIA) bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GenieBiome Limited
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry Chun Kin Sze, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen neu Brustkrebs im Stadium I, II oder III diagnostiziert wurde
  • Geplante Chemotherapie einschließlich eines Anthrazyklins oder Taxans, die innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein soll
  • Geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender weiblicher Haarausfall, der zu Beginn der Studie Bild I-3 oder höher auf der Savin-Skala ähnelt
  • Haartransplantation, Psoriasis oder schwere Kopfhautinfektion in der Vorgeschichte
  • Sie nehmen an einer Kopfhautkühlung teil oder planen eine solche
  • Planen Sie eine Immuntherapie
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und Blutläsionen oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika einen Monat vor der Einschreibung
  • Keine andere alternative oder ergänzende Behandlung der Krebserkrankung, die die Analyse des Darmmikrobioms beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Probiotika oder Laktose
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie bei anderen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Die Probanden erhalten vom Beginn des Chemotherapiezyklus bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie täglich 1 Beutel BLHK03.
Nahrungsergänzungsmittel: BLHK03
BLHK03 besteht aus einer Mischung aus Probiotika (20 Milliarden KBE in 1 Beutel) und präbiotischen Verbindungen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden erhalten vom Beginn des Chemotherapiezyklus bis 2 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis täglich 1 Beutel aktives Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Placebo
Aktives Placebo enthält 5 µg Vitamin B7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem Wert von ≤ 2 auf der Dean-Skala (entsprechend Haarausfall ≤ 50 %) 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Die Veränderung der Dean-Skala (entsprechend Haarausfall) nach der Chemotherapie im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert 0 bedeutet keinen Haarausfall und der Wert 4 bedeutet, dass alle Haare ausgefallen sind.
Ausgangswert bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Veränderung im Darm 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie
Die während der gesamten Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Ausgangswert bis 2 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenieBiome Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCIA Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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