Alívio da alopecia em pacientes com câncer de mama usando fórmula simbiótica
Um ensaio piloto, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia de uma fórmula simbiótica (BLHK03) no alívio da alopecia induzida por quimioterapia (CIA) em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Num estudo com ratos, foi demonstrado que a administração oral de um probiótico isolado de fezes saudáveis, B. longum HK003, tem efeitos protetores contra a alopecia relacionada com a quimioterapia. Os ratos foram tratados com 100 mg/kg de ciclofosfamida (CYP) uma vez por mês, durante 4 meses. Os camundongos tratados com CYP foram então tratados com B. longum HK003 por 14 dias. Os resultados mostraram que o tratamento com B. longum melhorou significativamente a espessura da pele histologicamente. No subcutâneo, a quantidade e o tamanho dos folículos anágenos aumentaram, enquanto a quantidade de folículos atróficos diminuiu.
Atualmente, não há documentação de potenciais interações medicamentosas probióticas em pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia. Um ensaio clínico randomizado anterior não relatou nenhum evento adverso associado ao uso de simbióticos em pacientes com câncer de mama durante o período de tratamento(9). Efeitos benéficos sobre a fadiga induzida pela quimioterapia e consistência anormal das fezes também foram observados em indivíduos que receberam simbióticos(9).
A biotina é uma vitamina solúvel em água que está naturalmente presente em alguns alimentos e disponível como suplemento dietético para cabelos e unhas saudáveis devido ao seu papel na produção de queratina. A maioria dos indivíduos saudáveis consegue uma ingestão adequada de biotina através de uma dieta bem balanceada. A recomendação atual para biotina do Conselho de Alimentação e Nutrição (FNB) das Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina afirmou que a ingestão diária adequada (IA) para adultos é de 30 mcg/dia. Embora a biotina tenha sido amplamente utilizada como suplemento dietético, os dados sobre o benefício real do seu efeito no crescimento do cabelo são limitados(10).
O uso de B. longum HK003 no alívio da alopecia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama não foi explorado. Este ensaio piloto, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo visa explorar a eficácia e segurança de uma fórmula simbiótica (BLHK03) no alívio da alopecia induzida por quimioterapia (CIA) em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
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Hong Kong, Hong Kong
- Heal Medical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 60 anos que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama em estágio I, II ou III
- Quimioterapia planejada, incluindo antraciclina ou taxano, a ser concluída dentro de 6 meses
- Mentalmente capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Calvície pré-existente de padrão feminino semelhante à imagem I-3 ou superior na escala Savin no início do estudo
- História de transplante capilar, psoríase ou infecção grave do couro cabeludo
- Submetendo-se ou planejando receber resfriamento do couro cabeludo
- Plano para imunoterapia
- Gravidez ou lactação conhecida
- Lesões cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares e hemáticas graves ou outras condições potencialmente fatais
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos um mês antes da inscrição
- Nenhum outro tratamento alternativo ou complementar para a doença oncológica que possa afetar a análise do microbioma intestinal
- História de alergia a probióticos ou lactose
- História de quimioterapia para outras condições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço ativo
Os participantes receberão 1 saqueta de BLHK03 diariamente desde o início do ciclo de quimioterapia até 2 meses após a dose final de quimioterapia.
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BLHK03 consiste em uma mistura de probióticos (20 bilhões de UFC em 1 sachê) e compostos prebióticos
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos receberão 1 saqueta de placebo ativo diariamente desde o início do ciclo de quimioterapia até 2 meses após a dose final de quimioterapia.
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Placebo ativo contém 5mcg de vitamina B7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com pontuação ≤ 2 na escala de Dean (correspondente à perda de cabelo ≤ 50%) 2 meses após a dose final de quimioterapia
Prazo: Linha de base até 2 meses após a dose final da quimioterapia
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A mudança na escala de Dean (correspondente à perda de cabelo) após a quimioterapia em comparação com a linha de base.
A pontuação 0 significa que não há queda de cabelo e a pontuação 4 significa que todo o cabelo está caído.
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Linha de base até 2 meses após a dose final da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração microbiana intestinal 2 meses após a dose final da quimioterapia
Prazo: Linha de base até 2 meses após a dose final da quimioterapia
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A mudança na composição da microbiota intestinal 2 meses após a dose final da quimioterapia em comparação com a linha de base
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Linha de base até 2 meses após a dose final da quimioterapia
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Taxas de eventos adversos relacionadas ao estudo durante o período do estudo
Prazo: Linha de base até 2 meses após a dose final da quimioterapia
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Os eventos adversos relatados ao longo do estudo
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Linha de base até 2 meses após a dose final da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lam S, Zhang J, Yang K, Chu LC, Zhu W, Tang W, Chan FKL, Chan PKS, Wu WKK, Ng SC. Modulation of gut microbiota impacts diet-induced and drug-induced alopecia in mice. Gut. 2022 Nov;71(11):2366-2369. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326320. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Khazaei Y, Basi A, Fernandez ML, Foudazi H, Bagherzadeh R, Shidfar F. The effects of synbiotics supplementation on reducing chemotherapy-induced side effects in women with breast cancer: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Sep 26;23(1):339. doi: 10.1186/s12906-023-04165-8.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. A Review of the Use of Biotin for Hair Loss. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):166-169. doi: 10.1159/000462981. Epub 2017 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCIA Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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