Hiustenlähtö rintasyöpäpotilailla synbioottien kaavalla
Pilotti, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe synbioottisen kaavan (BLHK03) tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön (CIA) lievittämisessä rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiirillä tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että terveistä ulosteista eristetyn probiootin, B. longum HK003:n, oraalinen antaminen suojaa kemoterapiaan liittyvää hiustenlähtöä. Hiiriä käsiteltiin 100 mg/kg syklofosfamidilla (CYP) kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan. CYP-käsiteltyjä hiiriä käsiteltiin sitten B. longum HK003:lla 14 päivän ajan. Tulokset osoittivat, että B. longum -hoito lisäsi merkittävästi ihon paksuutta histologisesti. Subkutiksessa anageenirakkuloiden määrä ja koko lisääntyivät, kun taas atrofisten follikkelien määrä väheni.
Tällä hetkellä ei ole olemassa dokumentaatiota mahdollisista probioottien ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei raportoitu synbioottien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia rintasyöpäpotilailla hoitojakson aikana(9). Hyödyllisiä vaikutuksia kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen ja epänormaaliin ulosteen konsistenssiin havaittiin myös synbiootteja saaneilla henkilöillä (9).
Biotiini on vesiliukoinen vitamiini, jota on luonnostaan joissakin elintarvikkeissa ja jota on saatavilla ravintolisänä terveille hiuksille ja kynsille sen roolin vuoksi keratiinin tuotannossa. Useimmat terveet ihmiset saavat riittävästi biotiinia tasapainoisella ruokavaliolla. Kansallisen tiede-, tekniikan ja lääketieteen akatemian Food and Nutrition Boardin (FNB) biotiinin nykyinen suositus totesi, että päivittäinen riittävä saanti (AI) aikuisille on 30 mikrogrammaa päivässä. Vaikka biotiinia on käytetty laajalti ravintolisänä, tiedot sen todellisesta hyödystä hiusten kasvuun ovat rajalliset(10).
B. longum HK003:n käyttöä kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön lievityksessä rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia synbioottisen kaavan (BLHK03) tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön (CIA) lievittämisessä rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
Hong Kong, Hong Kong
- Heal Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–60-vuotiaat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II tai III rintasyöpä
- Suunniteltu kemoterapia, mukaan lukien antrasykliini tai taksaani, joka on saatava päätökseen 6 kuukauden kuluessa
- Henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naismainen kaljuuntuminen, joka muistuttaa kuvaa I-3 tai korkeampaa Savinin asteikolla lähtötilanteessa
- Aiempi hiustensiirto, psoriasis tai vakava päänahan infektio
- Käynnissä tai suunnittelet päänahan jäähdytystä
- Suunnittele immunoterapia
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Vakavat sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen ja hemaattiset vauriot tai muut henkeä uhkaavat tilat
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ei muuta vaihtoehtoista tai täydentävää hoitoa syöpäsairaudelle, joka voisi vaikuttaa suoliston mikrobiomianalyysiin
- Aiempi allergia probiooteille tai laktoosille
- Muiden sairauksien kemoterapian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Koehenkilöt saavat 1 pussin BLHK03:a päivittäin kemoterapiasyklin alusta 2 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
|
BLHK03 koostuu sekoituksesta probiootteja (20 miljardia CFU yhdessä pussissa) ja prebioottisia yhdisteitä
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Koehenkilöt saavat 1 pussin aktiivista lumelääkettä päivittäin kemoterapiasyklin alusta 2 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
|
Aktiivinen lumelääke sisältää 5 mikrogrammaa B7-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pistemäärä on ≤ 2 Deanin asteikolla (vastaten hiustenlähtöä ≤ 50 %) 2 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Deanin asteikon muutos (vastaten hiustenlähtöä) kemoterapian jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että hiustenlähtöä ei ole, ja pistemäärä 4 tarkoittaa, että kaikki hiukset ovat pudonneet.
|
Lähtötaso 2 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobien muutos 2 kuukauden kuluttua viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Muutos suoliston mikrobiota koostumuksessa 2 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötaso 2 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Koko tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
|
Lähtötaso 2 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lam S, Zhang J, Yang K, Chu LC, Zhu W, Tang W, Chan FKL, Chan PKS, Wu WKK, Ng SC. Modulation of gut microbiota impacts diet-induced and drug-induced alopecia in mice. Gut. 2022 Nov;71(11):2366-2369. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326320. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Khazaei Y, Basi A, Fernandez ML, Foudazi H, Bagherzadeh R, Shidfar F. The effects of synbiotics supplementation on reducing chemotherapy-induced side effects in women with breast cancer: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Sep 26;23(1):339. doi: 10.1186/s12906-023-04165-8.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. A Review of the Use of Biotin for Hair Loss. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):166-169. doi: 10.1159/000462981. Epub 2017 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCIA Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .