- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06560385
Łagodzenie łysienia u pacjentek z rakiem piersi za pomocą formuły synbiotyków
Pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności formuły synbiotycznej (BLHK03) w łagodzeniu łysienia wywołanego chemioterapią (CIA) u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu na myszach wykazano, że doustne podanie probiotyku wyizolowanego ze zdrowego kału, B. longum HK003, ma działanie ochronne przed łysieniem związanym z chemioterapią. Myszom podawano cyklofosfamid (CYP) w dawce 100 mg/kg raz w miesiącu przez 4 miesiące. Myszy leczone CYP następnie traktowano B. longum HK003 przez 14 dni. Wyniki wykazały, że leczenie B. longum znacząco zwiększa histologicznie grubość skóry. W warstwie podskórnej zwiększyła się ilość i wielkość pęcherzyków anagenowych, przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości pęcherzyków atroficznych.
Obecnie nie ma dokumentacji dotyczącej potencjalnych interakcji probiotyków z lekami u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii. W poprzednim randomizowanym, kontrolowanym badaniu nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem synbiotyków u chorych na raka piersi w okresie leczenia(9). U osób otrzymujących synbiotyki zaobserwowano także korzystny wpływ na zmęczenie wywołane chemioterapią i nieprawidłową konsystencję stolca(9).
Biotyna to rozpuszczalna w wodzie witamina, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych i jest dostępna jako suplement diety zapewniający zdrowe włosy i paznokcie ze względu na jej rolę w produkcji keratyny. Większość zdrowych osób osiąga odpowiednią podaż biotyny dzięki dobrze zbilansowanej diecie. Aktualne zalecenia dotyczące biotyny wydane przez Radę ds. Żywności i Żywienia (FNB) przy Narodowej Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny stwierdzają, że odpowiednie dzienne spożycie (AI) dla dorosłych wynosi 30 mcg/dzień. Chociaż biotyna jest szeroko stosowana jako suplement diety, dane na temat rzeczywistych korzyści z jej wpływu na porost włosów są ograniczone(10).
Nie badano zastosowania B. longum HK003 w łagodzeniu łysienia wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Celem tego pilotażowego, podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego placebo badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa formuły synbiotycznej (BLHK03) w łagodzeniu łysienia wywołanego chemioterapią (CIA) u pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Chiu, BSc
- Numer telefonu: 97405209
- E-mail: emilychiu@g-niib.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pui Kuan Cheong, MPH
- Numer telefonu: 97405209
- E-mail: jcheong@g-niib.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GenieBiome Limited
-
Kontakt:
- Jessica Ching, PhD
- Numer telefonu: 97405209
- E-mail: jessicaching@g-niib.com
-
Główny śledczy:
- Henry Chun Kin Sze, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 60 lat, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania
- Planowana chemioterapia obejmująca antracyklinę lub taksan ma zostać zakończona w ciągu 6 miesięcy
- Osoba zdolna psychicznie do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej łysienie typu żeńskiego przypominające wyjściowy obraz I-3 lub wyższy w skali Savina
- Historia przeszczepiania włosów, łuszczycy lub ciężkiej infekcji skóry głowy
- Przechodzisz lub planujesz poddać się chłodzeniu skóry głowy
- Zaplanuj immunoterapię
- Znana ciąża lub laktacja
- Ciężkie zmiany w sercu, wątrobie, nerkach, płucach, krwiaki lub inne stany zagrażające życiu
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków na miesiąc przed rejestracją
- Żadne inne alternatywne lub uzupełniające leczenie choroby nowotworowej nie może mieć wpływu na analizę mikrobiomu jelitowego
- Historia alergii na probiotyki lub laktozę
- Historia chemioterapii w przypadku innych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci będą otrzymywać 1 saszetkę BLHK03 dziennie od rozpoczęcia cyklu chemioterapii do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.
|
BLHK03 składa się z mieszanki probiotyków (20 miliardów CFU w 1 saszetce) i związków prebiotycznych
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą otrzymywać 1 saszetkę aktywnego placebo dziennie od rozpoczęcia cyklu chemioterapii do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.
|
Aktywne placebo zawiera 5 mcg witaminy B7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z wynikiem ≤ 2 w skali Deana (odpowiadającym utracie włosów ≤ 50%) 2 miesiące po ostatniej dawce chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
|
Zmiana skali Deana (odpowiadająca utracie włosów) po chemioterapii w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wynik 0 oznacza brak wypadania włosów, a wynik 4 oznacza, że wszystkie włosy wypadły.
|
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiologiczne jelit po 2 miesiącach od ostatniej dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej po 2 miesiącach od ostatniej dawki chemioterapii w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem w okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania
|
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lam S, Zhang J, Yang K, Chu LC, Zhu W, Tang W, Chan FKL, Chan PKS, Wu WKK, Ng SC. Modulation of gut microbiota impacts diet-induced and drug-induced alopecia in mice. Gut. 2022 Nov;71(11):2366-2369. doi: 10.1136/gutjnl-2021-326320. Epub 2022 Jan 5. No abstract available.
- Khazaei Y, Basi A, Fernandez ML, Foudazi H, Bagherzadeh R, Shidfar F. The effects of synbiotics supplementation on reducing chemotherapy-induced side effects in women with breast cancer: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Sep 26;23(1):339. doi: 10.1186/s12906-023-04165-8.
- Patel DP, Swink SM, Castelo-Soccio L. A Review of the Use of Biotin for Hair Loss. Skin Appendage Disord. 2017 Aug;3(3):166-169. doi: 10.1159/000462981. Epub 2017 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCIA Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone