Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie łysienia u pacjentek z rakiem piersi za pomocą formuły synbiotyków

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GenieBiome Limited

Pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności formuły synbiotycznej (BLHK03) w łagodzeniu łysienia wywołanego chemioterapią (CIA) u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa formuły synbiotycznej (BLHK03) w łagodzeniu łysienia wywołanego chemioterapią (CIA) u pacjentów z rakiem piersi oraz zmian składu i funkcjonalności w mikrobiomie jelitowym pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii i leczeniu BLHK03.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W badaniu na myszach wykazano, że doustne podanie probiotyku wyizolowanego ze zdrowego kału, B. longum HK003, ma działanie ochronne przed łysieniem związanym z chemioterapią. Myszom podawano cyklofosfamid (CYP) w dawce 100 mg/kg raz w miesiącu przez 4 miesiące. Myszy leczone CYP następnie traktowano B. longum HK003 przez 14 dni. Wyniki wykazały, że leczenie B. longum znacząco zwiększa histologicznie grubość skóry. W warstwie podskórnej zwiększyła się ilość i wielkość pęcherzyków anagenowych, przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości pęcherzyków atroficznych.

Obecnie nie ma dokumentacji dotyczącej potencjalnych interakcji probiotyków z lekami u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii. W poprzednim randomizowanym, kontrolowanym badaniu nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem synbiotyków u chorych na raka piersi w okresie leczenia(9). U osób otrzymujących synbiotyki zaobserwowano także korzystny wpływ na zmęczenie wywołane chemioterapią i nieprawidłową konsystencję stolca(9).

Biotyna to rozpuszczalna w wodzie witamina, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych i jest dostępna jako suplement diety zapewniający zdrowe włosy i paznokcie ze względu na jej rolę w produkcji keratyny. Większość zdrowych osób osiąga odpowiednią podaż biotyny dzięki dobrze zbilansowanej diecie. Aktualne zalecenia dotyczące biotyny wydane przez Radę ds. Żywności i Żywienia (FNB) przy Narodowej Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny stwierdzają, że odpowiednie dzienne spożycie (AI) dla dorosłych wynosi 30 mcg/dzień. Chociaż biotyna jest szeroko stosowana jako suplement diety, dane na temat rzeczywistych korzyści z jej wpływu na porost włosów są ograniczone(10).

Nie badano zastosowania B. longum HK003 w łagodzeniu łysienia wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Celem tego pilotażowego, podwójnie ślepego, randomizowanego i kontrolowanego placebo badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa formuły synbiotycznej (BLHK03) w łagodzeniu łysienia wywołanego chemioterapią (CIA) u pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • GenieBiome Limited
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry Chun Kin Sze, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 60 lat, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania
  • Planowana chemioterapia obejmująca antracyklinę lub taksan ma zostać zakończona w ciągu 6 miesięcy
  • Osoba zdolna psychicznie do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wcześniej łysienie typu żeńskiego przypominające wyjściowy obraz I-3 lub wyższy w skali Savina
  • Historia przeszczepiania włosów, łuszczycy lub ciężkiej infekcji skóry głowy
  • Przechodzisz lub planujesz poddać się chłodzeniu skóry głowy
  • Zaplanuj immunoterapię
  • Znana ciąża lub laktacja
  • Ciężkie zmiany w sercu, wątrobie, nerkach, płucach, krwiaki lub inne stany zagrażające życiu
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków na miesiąc przed rejestracją
  • Żadne inne alternatywne lub uzupełniające leczenie choroby nowotworowej nie może mieć wpływu na analizę mikrobiomu jelitowego
  • Historia alergii na probiotyki lub laktozę
  • Historia chemioterapii w przypadku innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci będą otrzymywać 1 saszetkę BLHK03 dziennie od rozpoczęcia cyklu chemioterapii do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.
BLHK03 składa się z mieszanki probiotyków (20 miliardów CFU w 1 saszetce) i związków prebiotycznych
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci będą otrzymywać 1 saszetkę aktywnego placebo dziennie od rozpoczęcia cyklu chemioterapii do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.
Aktywne placebo zawiera 5 mcg witaminy B7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wynikiem ≤ 2 w skali Deana (odpowiadającym utracie włosów ≤ 50%) 2 miesiące po ostatniej dawce chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
Zmiana skali Deana (odpowiadająca utracie włosów) po chemioterapii w porównaniu do wartości wyjściowych. Wynik 0 oznacza brak wypadania włosów, a wynik 4 oznacza, że ​​wszystkie włosy wypadły.
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiologiczne jelit po 2 miesiącach od ostatniej dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
Zmiana składu mikroflory jelitowej po 2 miesiącach od ostatniej dawki chemioterapii w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem w okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania
Wartość wyjściowa do 2 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj