Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení produkce reflexních slz

21. ledna 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit reflexní produkci slz po stimulaci nosu bavlněným tamponem u subjektů s onemocněním suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární analýza posoudí změnu výšky slzného menisku (TMH) od výchozí hodnoty (před a bezprostředně po stimulaci nosu bavlněným tamponem) pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Tato studie se bude skládat z jedné návštěvy v jeden den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Během posledních 12 měsíců jste měli v anamnéze onemocnění suchého oka, ať už bylo diagnostikováno lékařem nebo hlášeno pacientem.
  • Během posledních 6 měsíců jste použili nebo chtěli použít umělé slzy pro příznaky suchého oka.
  • Korigovaná zraková ostrost (Snellen) 20/200 nebo lepší u obou očí.
  • Dobrý celkový a oční zdravotní stav, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí anamnézy, očního vyšetření a anamnézy.
  • Schopný podle hodnocení zkoušejícího a ochotný dodržovat pokyny studie.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné důkazy jakéhokoli klinicky významného očního onemocnění jiného než suchého oka (například glaukom nebo makulární degenerace).
  • Použití umělých slz do 2 hodin od studijní návštěvy.
  • Historie oční chirurgie do 1 roku od studijní návštěvy.
  • Použití kontaktních čoček v každém oku do 7 dnů od studijní návštěvy.
  • Použití hygieny víček (všechny formy péče o víčka) nebo tepelných masek do 7 dnů od studijní návštěvy.
  • Použití jakýchkoli topických očních protizánětlivých léků, jakýchkoli topických očních kortikosteroidů nebo jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých látek během 30 dnů od studijní návštěvy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní stimulace
Vyšetřovatel vloží vatové tampony do obou nosních dírek subjektu a jemně sonduje střední nosní dutiny. Stimulace se zastaví, jakmile bude viditelné a začne zjevné reflexní trhání.
Postup: Nosní stimulace vatovým tamponem
Sondování nosních dírek za účelem vyvolání reflexního natržení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TMH od výchozí hodnoty ihned po stimulaci
Časové okno: Den 1 předstimulace (základní hodnota); 1. den bezprostředně po stimulaci
TMH (vzdálenost mezi čárou odrazu podél vrcholu slzného hranolu k okrajům očních víček) bude měřena v milimetrech pomocí OCT, neinvazivního zobrazovacího testu, který využívá světelné vlny k pořízení snímků průřezu oka. . TMH bude hodnocena před nazální stimulací a po dokončení nazální stimulace. OCT posoudí pouze jedno oko.
Den 1 předstimulace (základní hodnota); 1. den bezprostředně po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEF512-E004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit