Avaliação da produção de lágrimas reflexas
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a produção reflexa de lágrimas após estimulação nasal com cotonete em indivíduos com doença de olho seco (DED).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise primária avaliará a mudança da linha de base (pré versus imediatamente pós-estimulação nasal com cotonete) na altura do menisco lacrimal (TMH) usando tomografia de coerência óptica (OCT).
Este estudo consistirá em uma visita em um único dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Nos últimos 12 meses, ter história prévia de doença do olho seco, diagnosticada pelo médico ou relatada pelo paciente.
- Nos últimos 6 meses, usou ou desejou usar lágrimas artificiais para sintomas de olho seco.
- Acuidade Visual Corrigida (Snellen) 20/200 ou melhor em ambos os olhos.
- Boa saúde geral e ocular, conforme determinado pelo investigador usando histórico médico, exame oftalmológico e história.
- Capaz, conforme avaliado pelo investigador, e disposto a seguir as instruções do estudo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Evidência atual de qualquer doença oftalmológica clinicamente significativa que não seja olho seco (por exemplo, glaucoma ou degeneração macular).
- Uso de lágrimas artificiais dentro de 2 horas após a Visita de Estudo.
- História de cirurgia ocular dentro de 1 ano da visita de estudo.
- Uso de lentes de contato em qualquer um dos olhos dentro de 7 dias após a visita de estudo.
- Uso de higiene das tampas (todas as formas de cuidado das tampas) ou máscaras térmicas dentro de 7 dias após a Visita de Estudo.
- Uso de qualquer medicamento antiinflamatório ocular tópico, qualquer corticosteroide ocular tópico ou qualquer agente antiinflamatório não esteroidal dentro de 30 dias da visita de estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Nasal
O investigador inserirá cotonetes em ambas as narinas do sujeito e sondará suavemente as cavidades nasais médias.
A estimulação irá parar assim que a ruptura reflexa visível e óbvia tiver começado.
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Sondagem das narinas com a finalidade de produzir lacrimejamento reflexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na TMH imediatamente após a estimulação
Prazo: Pré-estimulação do dia 1 (linha de base); Dia 1 imediatamente após a estimulação
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TMH (a distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal até as bordas das pálpebras) será medida em milímetros usando OCT, um teste de imagem não invasivo que usa ondas de luz para tirar fotos transversais do olho .
A TMH será avaliada antes da estimulação nasal e após a conclusão da estimulação nasal.
Apenas um olho será avaliado pela OCT.
|
Pré-estimulação do dia 1 (linha de base); Dia 1 imediatamente após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEF512-E004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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