Refleksikyynelten tuotannon arviointi
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida refleksin kyynelten tuotantoa pumpulipuikolla tehdyn nenästimulaation jälkeen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan muutosta lähtötilanteesta (verrattuna välittömästi vanupuikolla otetun nenästimulaation jälkeen) kyynelmeniskin korkeudessa (TMH) käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
Tämä tutkimus koostuu yhdestä vierailusta yhtenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- sinulla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut kuivasilmäsairaus, joko lääkärin diagnosoima tai potilas raportoi.
- Viimeisen 6 kuukauden aikana olet käyttänyt tai halunnut käyttää tekokyyneleitä kuivasilmäisyyden oireisiin.
- Korjattu näöntarkkuus (Snellen) 20/200 tai parempi molemmissa silmissä.
- Hyvä yleinen ja silmäterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, silmätutkimuksen ja historian perusteella.
- Kyky, tutkijan arvioiden mukaan, ja valmis noudattamaan tutkimusohjeita.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä silmäsairauksista kuin kuivasilmäisyydestä (esimerkiksi glaukooma tai silmänpohjan rappeuma).
- Keinotekoisten kyyneleiden käyttö 2 tunnin sisällä opintovierailusta.
- Silmäkirurgian historia 1 vuoden sisällä opintokäynnistä.
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 7 päivän kuluessa opintokäynnistä.
- Kansihygienian (kaikki kansihoidon muodot) tai lämpönaamioiden käyttö 7 päivän sisällä opintokäynnistä.
- Kaikkien paikallisten silmien anti-inflammatoristen lääkkeiden, paikallisten silmäkortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän stimulaatio
Tutkija työntää vanupuikkoja tutkittavan molempiin sieraimiin ja tutkii varovasti nenän keskionteloita.
Stimulaatio loppuu, kun näkyvä ja ilmeinen refleksin repeytyminen on alkanut.
|
Sieraimen koetin refleksin repeytymisen aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TMH:ssa välittömästi stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 esistimulaatio (perustila); Päivä 1 välittömästi stimulaation jälkeen
|
TMH (kyynelprisman yläosassa olevan heijastusviivan ja silmäluomien reunojen välinen etäisyys) mitataan millimetreinä käyttämällä OCT:tä, ei-invasiivista kuvantamistestiä, joka ottaa valoaaltoja poikkileikkauskuvia silmästä. .
TMH arvioidaan ennen nenästimulaatiota ja nenästimulaation päätyttyä.
MMA arvioi vain yhden silmän.
|
Päivä 1 esistimulaatio (perustila); Päivä 1 välittömästi stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEF512-E004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .