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Valutazione della produzione lacrimale riflessa

21 gennaio 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la produzione lacrimale riflessa in seguito alla stimolazione nasale con tampone di cotone in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi primaria valuterà la variazione rispetto al basale (pre-stimolazione nasale con tampone di cotone rispetto a immediatamente dopo) nell'altezza del menisco lacrimale (TMH) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Questo studio consisterà in una visita in un solo giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Negli ultimi 12 mesi, avere una precedente storia di malattia dell'occhio secco, diagnosticata dal medico o segnalata dal paziente.
  • Negli ultimi 6 mesi, ho utilizzato o desiderato utilizzare lacrime artificiali per i sintomi dell'occhio secco.
  • Acuità visiva corretta (Snellen) 20/200 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Buona salute generale e oculare, come determinato dallo sperimentatore utilizzando l'anamnesi medica, l'esame oftalmico e l'anamnesi.
  • In grado, secondo la valutazione dello sperimentatore, e disposto a seguire le istruzioni dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza attuale di qualsiasi malattia oftalmica clinicamente significativa diversa dall'occhio secco (ad esempio glaucoma o degenerazione maculare).
  • Utilizzo di lacrime artificiali entro 2 ore dalla visita di studio.
  • Anamnesi di chirurgia oculare entro 1 anno dalla visita di studio.
  • Utilizzo di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni dalla visita di studio.
  • Uso dell'igiene della palpebra (tutte le forme di cura della palpebra) o di maschere termiche entro 7 giorni dalla visita di studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico, qualsiasi corticosteroide oculare topico o qualsiasi agente antinfiammatorio non steroideo entro 30 giorni dalla visita dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nasale
L'investigatore inserirà dei tamponi di cotone in entrambe le narici del soggetto e sonderà delicatamente le cavità nasali centrali. La stimolazione si interromperà una volta iniziata la lacerazione riflessa visibile ed evidente.
Procedura: Stimolazione nasale con tampone di cotone
Sondaggio delle narici allo scopo di produrre lacrimazione riflessa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del TMH immediatamente dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Pre-stimolazione del giorno 1 (basale); Giorno 1 immediatamente dopo la stimolazione
La TMH (la distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale fino ai bordi delle palpebre) sarà misurata in millimetri utilizzando l'OCT, un test di imaging non invasivo che utilizza onde luminose per acquisire immagini in sezione trasversale dell'occhio . La TMH sarà valutata prima della stimolazione nasale e al termine della stimolazione nasale. Solo un occhio sarà valutato mediante OCT.
Pre-stimolazione del giorno 1 (basale); Giorno 1 immediatamente dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEF512-E004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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