Evaluación de la producción de lágrimas reflejas
21 de enero de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la producción refleja de lágrimas después de la estimulación nasal con un hisopo de algodón en sujetos con enfermedad del ojo seco (EOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis primario evaluará el cambio desde el valor inicial (antes versus inmediatamente después de la estimulación nasal con hisopo de algodón) en la altura del menisco lagrimal (TMH) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Este estudio constará de una visita en un solo día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- En los últimos 12 meses, tiene antecedentes de enfermedad del ojo seco, ya sea diagnosticada por un médico o informada por el paciente.
- En los últimos 6 meses, ha usado o deseado usar lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco.
- Agudeza visual corregida (Snellen) 20/200 o mejor en ambos ojos.
- Buena salud general y ocular, según lo determine el investigador mediante historial médico, examen oftálmico e historia.
- Capaz, según la evaluación del investigador, y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia actual de cualquier enfermedad oftálmica clínicamente significativa distinta del ojo seco (por ejemplo, glaucoma o degeneración macular).
- Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas posteriores a la visita del estudio.
- Historial de cirugía ocular dentro del año posterior a la visita del estudio.
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días posteriores a la Visita del estudio.
- Uso de higiene de los párpados (todas las formas de cuidado de los párpados) o mascarillas térmicas dentro de los 7 días posteriores a la visita del estudio.
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio ocular tópico, cualquier corticosteroide ocular tópico o cualquier agente antiinflamatorio no esteroideo dentro de los 30 días posteriores a la visita del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación nasal
El investigador insertará hisopos de algodón en ambas fosas nasales del sujeto y sondeará suavemente las cavidades nasales medias.
La estimulación se detendrá una vez que haya comenzado el desgarro reflejo visible y obvio.
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Sondeo de las fosas nasales con el fin de producir un lagrimeo reflejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en TMH inmediatamente después de la estimulación
Periodo de tiempo: Preestimulación del día 1 (línea de base); Día 1 inmediatamente después de la estimulación
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La TMH (la distancia entre la línea de reflexión a lo largo de la parte superior del prisma lagrimal y los bordes de los párpados) se medirá en milímetros mediante OCT, una prueba de imágenes no invasiva que utiliza ondas de luz para tomar imágenes transversales del ojo. .
TMH se evaluará antes de la estimulación nasal y al finalizar la estimulación nasal.
La OCT solo evaluará un ojo.
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Preestimulación del día 1 (línea de base); Día 1 inmediatamente después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEF512-E004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .