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Bewertung der Reflextränenproduktion

21. Januar 2025 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reflextränenproduktion nach Wattestäbchen-Nasenstimulation bei Patienten mit trockenem Auge (DED) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der primären Analyse wird die Veränderung der Tränenmeniskushöhe (TMH) gegenüber dem Ausgangswert (vor und unmittelbar nach der Nasenstimulation mit Wattestäbchen) mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Diese Studie besteht aus einem Besuch an einem einzigen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Erkrankungen des trockenen Auges, die entweder vom Arzt diagnostiziert oder vom Patienten gemeldet wurden.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten künstliche Tränen zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges verwendet oder wollten dies tun.
  • Korrigierte Sehschärfe (Snellen) 20/200 oder besser auf beiden Augen.
  • Gute allgemeine und Augengesundheit, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der augenärztlichen Untersuchung und der Anamnese festgestellt.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes fähig und bereit, den Studienanweisungen zu folgen.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Augenerkrankung als das trockene Auge (z. B. Glaukom oder Makuladegeneration).
  • Verwendung künstlicher Tränen innerhalb von 2 Stunden nach dem Studienbesuch.
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb eines Jahres nach dem Studienbesuch.
  • Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienbesuch.
  • Verwendung von Lidhygiene (alle Formen der Lidpflege) oder Wärmemasken innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienbesuch.
  • Verwendung von topischen entzündungshemmenden Augenmedikamenten, topischen Augenkortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienbesuch.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasenstimulation
Der Prüfer führt Wattestäbchen in beide Nasenlöcher des Probanden ein und sondiert vorsichtig die mittleren Nasenhöhlen. Die Stimulation stoppt, sobald ein sichtbarer und offensichtlicher Reflexriss einsetzt.
Verfahren: Nasenstimulation mit Wattestäbchen
Sondierung des Nasenlochs mit dem Ziel, einen Tränenfluss hervorzurufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des TMH gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Stimulation
Zeitfenster: Tag 1 Vorstimulation (Basislinie); Tag 1 unmittelbar nach der Stimulation
TMH (der Abstand zwischen der Reflexionslinie entlang der Oberseite des Tränenprismas und den Rändern der Augenlider) wird mithilfe der OCT in Millimetern gemessen, einem nicht-invasiven bildgebenden Test, bei dem Lichtwellen zur Aufnahme von Querschnittsbildern des Auges verwendet werden . TMH wird vor der Nasenstimulation und nach Abschluss der Nasenstimulation beurteilt. Per OCT wird nur ein Auge beurteilt.
Tag 1 Vorstimulation (Basislinie); Tag 1 unmittelbar nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEF512-E004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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