Změny endokrinní a exokrinní sekreční funkce po středně těžké a těžké akutní pankreatitidě
19. února 2025 aktualizováno: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Prospektivní kohortová studie o změnách endokrinní a exokrinní sekreční funkce po středně těžké a těžké akutní pankreatitidě
Cílem této observační studie je dozvědět se o postakutní pankreatitidě diabetes mellitus (PPDM-A). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou četnosti výskytu poruch metabolismu glukózy (prediabetes a diabetes mellitus) po akutní pankreatitidě různé etiologie stejné?
- Jsou změny endokrinní a exokrinní sekreční funkce u pacientů s akutní pankreatitidou spojeny s všestrannými výsledky?
Všem pacientům s akutní pankreatitidou byla podána standardizovaná léčba tohoto stavu.
Výzkumníci budou porovnávat četnost výskytu poruch metabolismu glukózy (prediabetes a diabetes mellitus) po akutní pankreatitidě různé etiologie u pacientů se středně těžkou (MSAP) a těžkou akutní pankreatitidou (SAP), aby prozkoumali souvislost mezi změnami v endokrinní a exokrinní sekreci. funkce a všestranné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou prospektivně sbírat data od pacientů se středně těžkou (MSAP) a těžkou akutní pankreatitidou (SAP) v účastnících centrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data od pacientů se středně těžkou (MSAP) a těžkou akutní pankreatitidou (SAP) v účastnících centrech.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužské nebo ženské čínské subjekty;
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Pacienti s kompletní diagnózou MSAP a SAP (podle čínských guidelines pro diagnostiku a léčbu akutní pankreatitidy 2019);
- Dobrovolní signatáři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou diabetes mellitus nebo prediabetes mellitus nebo s glykosylovaným hemoglobinem ≥ 6,0 % nebo žilním FPG ≥ 6,1 mmol/l při přijetí;
- Pacienti mají jakékoli známky autoimunity související s diabetem 1. typu;
- Pacienti mají jakékoli riziko sekundárního diabetu v důsledku expozice lékům nebo jiným endokrinním onemocněním;
- V kombinaci s traumatem souvisejícím se slinivkou nebo anamnézou chirurgického zákroku na slinivce;
- Pacienti během léčby podstupují operaci slinivky;
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacienti trpí těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo maligními onemocněními;
- Nepodepsání informovaného souhlasu z důvodu kognitivní poruchy nebo jiných podmínek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní pankreatitida
Pacienti s kompletní diagnózou MSAP a SAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvinuly metabolické poruchy glukózy (prediabetes a diabetes mellitus)
Časové okno: Od léčby AP do 5 let po ukončení léčby
|
Diagnóza metabolických poruch glukózy by měla být stanovena podle kritérií Americké diabetické asociace.
|
Od léčby AP do 5 let po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: tuo Li, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Das SL, Singh PP, Phillips AR, Murphy R, Windsor JA, Petrov MS. Newly diagnosed diabetes mellitus after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2014 May;63(5):818-31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305062. Epub 2013 Aug 8.
- Bharmal SH, Cho J, Ko J, Petrov MS. Glucose variability during the early course of acute pancreatitis predicts two-year probability of new-onset diabetes: A prospective longitudinal cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):179-189. doi: 10.1002/ueg2.12190. Epub 2022 Feb 20.
- Bharmal SH, Cho J, Alarcon Ramos GC, Ko J, Stuart CE, Modesto AE, Singh RG, Petrov MS. Trajectories of glycaemia following acute pancreatitis: a prospective longitudinal cohort study with 24 months follow-up. J Gastroenterol. 2020 Aug;55(8):775-788. doi: 10.1007/s00535-020-01682-y. Epub 2020 Jun 3.
- Zhong S, Du Q, Liu N, Chen Y, Yang T, Qin S, Jiang Y, Huang X. Developing a CT-based radiomics nomogram for predicting post-acute pancreatitis diabetes mellitus incidence. Br J Radiol. 2023 Dec;96(1152):20230382. doi: 10.1259/bjr.20230382. Epub 2023 Oct 24.
- Lv Y, Zhang J, Yang T, Sun J, Hou J, Chen Z, Yu X, Yuan X, Lu X, Xie T, Yu T, Su X, Liu G, Zhang C, Li L. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Is an Independent Risk Factor for Developing New-Onset Diabetes After Acute Pancreatitis: A Multicenter Retrospective Cohort Study in Chinese Population. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 25;13:903731. doi: 10.3389/fendo.2022.903731. eCollection 2022.
- Yu BJ, Li NS, He WH, He C, Wan JH, Zhu Y, Lu NH. Pancreatic necrosis and severity are independent risk factors for pancreatic endocrine insufficiency after acute pancreatitis: A long-term follow-up study. World J Gastroenterol. 2020 Jun 21;26(23):3260-3270. doi: 10.3748/wjg.v26.i23.3260.
- Zhi M, Zhu X, Lugea A, Waldron RT, Pandol SJ, Li L. Incidence of New Onset Diabetes Mellitus Secondary to Acute Pancreatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2019 May 31;10:637. doi: 10.3389/fphys.2019.00637. eCollection 2019.
- Shen HN, Yang CC, Chang YH, Lu CL, Li CY. Risk of Diabetes Mellitus after First-Attack Acute Pancreatitis: A National Population-Based Study. Am J Gastroenterol. 2015 Dec;110(12):1698-706. doi: 10.1038/ajg.2015.356. Epub 2015 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMU-3cDM-1B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .