- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06590935
Alterações da função secretora endócrina e exócrina após pancreatite aguda moderadamente grave e grave
Estudo de coorte prospectivo sobre alterações da função secretora endócrina e exócrina após pancreatite aguda moderadamente grave e grave
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre pancreatite pós-aguda e diabetes mellitus (PPDM-A). As principais questões que pretende responder são:
- As taxas de incidência de distúrbios metabólicos da glicose (pré-diabetes e diabetes mellitus) após pancreatite aguda de diferentes etiologias são iguais?
- As alterações na função secretora endócrina e exócrina em pacientes com pancreatite aguda estão associadas a resultados gerais?
Todos os pacientes com pancreatite aguda receberam tratamento padronizado para a doença.
Os investigadores irão comparar as taxas de incidentes de distúrbios metabólicos da glicose (pré-diabetes e diabetes mellitus) após pancreatite aguda de diferentes etiologias em pacientes com pancreatite aguda moderadamente grave (MSAP) e grave (SAP) para explorar a associação entre alterações na secreção endócrina e exócrina função e resultados gerais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos chineses do sexo masculino ou feminino;
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
- Pacientes com diagnóstico completo de MSAP e SAP (de acordo com as diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de pancreatite aguda 2019);
- Signatários voluntários do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de diabetes mellitus ou pré-diabetes mellitus, ou hemoglobina glicosilada ≥ 6,0% ou FPG venosa ≥ 6,1 mmol/L na admissão;
- Os pacientes apresentam qualquer evidência de autoimunidade relacionada ao diabetes tipo 1;
- Os pacientes apresentam qualquer risco de diabetes secundário devido à exposição a medicamentos ou outras doenças endócrinas;
- Combinado com trauma relacionado ao pâncreas ou história de cirurgia pancreática;
- Os pacientes são submetidos à cirurgia pancreática durante o tratamento;
- Gravidez ou amamentação;
- Os pacientes sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou doenças malignas;
- Falha na assinatura do consentimento informado devido a comprometimento cognitivo ou outras condições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pancreatite aguda
Pacientes com diagnóstico completo de MSAP e SAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram distúrbios metabólicos da glicose (pré-diabetes e diabetes mellitus)
Prazo: Do tratamento AP até 5 anos após o término do tratamento
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O diagnóstico de distúrbios metabólicos da glicose deve ser feito aplicando-se os critérios da American Diabetes Association.
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Do tratamento AP até 5 anos após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: tuo Li, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das SL, Singh PP, Phillips AR, Murphy R, Windsor JA, Petrov MS. Newly diagnosed diabetes mellitus after acute pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2014 May;63(5):818-31. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305062. Epub 2013 Aug 8.
- Bharmal SH, Cho J, Ko J, Petrov MS. Glucose variability during the early course of acute pancreatitis predicts two-year probability of new-onset diabetes: A prospective longitudinal cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):179-189. doi: 10.1002/ueg2.12190. Epub 2022 Feb 20.
- Bharmal SH, Cho J, Alarcon Ramos GC, Ko J, Stuart CE, Modesto AE, Singh RG, Petrov MS. Trajectories of glycaemia following acute pancreatitis: a prospective longitudinal cohort study with 24 months follow-up. J Gastroenterol. 2020 Aug;55(8):775-788. doi: 10.1007/s00535-020-01682-y. Epub 2020 Jun 3.
- Zhong S, Du Q, Liu N, Chen Y, Yang T, Qin S, Jiang Y, Huang X. Developing a CT-based radiomics nomogram for predicting post-acute pancreatitis diabetes mellitus incidence. Br J Radiol. 2023 Dec;96(1152):20230382. doi: 10.1259/bjr.20230382. Epub 2023 Oct 24.
- Lv Y, Zhang J, Yang T, Sun J, Hou J, Chen Z, Yu X, Yuan X, Lu X, Xie T, Yu T, Su X, Liu G, Zhang C, Li L. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Is an Independent Risk Factor for Developing New-Onset Diabetes After Acute Pancreatitis: A Multicenter Retrospective Cohort Study in Chinese Population. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 25;13:903731. doi: 10.3389/fendo.2022.903731. eCollection 2022.
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- Zhi M, Zhu X, Lugea A, Waldron RT, Pandol SJ, Li L. Incidence of New Onset Diabetes Mellitus Secondary to Acute Pancreatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2019 May 31;10:637. doi: 10.3389/fphys.2019.00637. eCollection 2019.
- Shen HN, Yang CC, Chang YH, Lu CL, Li CY. Risk of Diabetes Mellitus after First-Attack Acute Pancreatitis: A National Population-Based Study. Am J Gastroenterol. 2015 Dec;110(12):1698-706. doi: 10.1038/ajg.2015.356. Epub 2015 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMU-3cDM-1B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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