- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06590935
Alteraciones de la función secretora endocrina y exocrina después de pancreatitis aguda moderada y grave
Estudio de cohorte prospectivo sobre alteraciones de la función secretora endocrina y exocrina después de pancreatitis aguda moderada y grave
El objetivo de este estudio observacional es conocer sobre la diabetes mellitus pospancreatitis aguda (PPDM-A). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son iguales las tasas de incidencia de trastornos metabólicos de la glucosa (prediabetes y diabetes mellitus) después de pancreatitis aguda de diferentes etiologías?
- ¿Las alteraciones en la función secretora endocrina y exocrina en pacientes con pancreatitis aguda están asociadas con resultados generales?
Todos los pacientes con pancreatitis aguda han recibido el tratamiento estandarizado para la afección.
Los investigadores compararán las tasas de incidencia de trastornos metabólicos de la glucosa (prediabetes y diabetes mellitus) después de pancreatitis aguda de diferentes etiologías en pacientes con pancreatitis aguda moderadamente grave (MSAP) y grave (SAP) para explorar la asociación entre alteraciones en la secreción endocrina y exocrina. función y resultados generales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos chinos masculinos o femeninos;
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con diagnóstico completo de MSAP y SAP (según las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de pancreatitis aguda 2019);
- Firmantes voluntarios del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus o prediabetes mellitus, o hemoglobina glicosilada ≥ 6,0% o FPG venosa ≥ 6,1 mmol/L al ingreso;
- Los pacientes tienen alguna evidencia de autoinmunidad relacionada con la diabetes tipo 1;
- Los pacientes tienen algún riesgo de diabetes secundaria debido a la exposición a medicamentos u otras enfermedades endocrinas;
- Combinado con traumatismo relacionado con el páncreas o antecedentes de cirugía pancreática;
- Los pacientes se someten a cirugía pancreática durante el tratamiento;
- Embarazo o lactancia;
- Los pacientes padecen insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o enfermedades malignas;
- No firmar el consentimiento informado por deterioro cognitivo u otras condiciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pancreatitis aguda
Pacientes con diagnóstico completo de MSAP y SAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron trastornos metabólicos de la glucosa (prediabetes y diabetes mellitus)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento AP hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
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El diagnóstico de los trastornos metabólicos de la glucosa debe realizarse aplicando los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
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Desde el tratamiento AP hasta 5 años después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: tuo Li, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bharmal SH, Cho J, Ko J, Petrov MS. Glucose variability during the early course of acute pancreatitis predicts two-year probability of new-onset diabetes: A prospective longitudinal cohort study. United European Gastroenterol J. 2022 Mar;10(2):179-189. doi: 10.1002/ueg2.12190. Epub 2022 Feb 20.
- Bharmal SH, Cho J, Alarcon Ramos GC, Ko J, Stuart CE, Modesto AE, Singh RG, Petrov MS. Trajectories of glycaemia following acute pancreatitis: a prospective longitudinal cohort study with 24 months follow-up. J Gastroenterol. 2020 Aug;55(8):775-788. doi: 10.1007/s00535-020-01682-y. Epub 2020 Jun 3.
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- Lv Y, Zhang J, Yang T, Sun J, Hou J, Chen Z, Yu X, Yuan X, Lu X, Xie T, Yu T, Su X, Liu G, Zhang C, Li L. Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Is an Independent Risk Factor for Developing New-Onset Diabetes After Acute Pancreatitis: A Multicenter Retrospective Cohort Study in Chinese Population. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 25;13:903731. doi: 10.3389/fendo.2022.903731. eCollection 2022.
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- Shen HN, Yang CC, Chang YH, Lu CL, Li CY. Risk of Diabetes Mellitus after First-Attack Acute Pancreatitis: A National Population-Based Study. Am J Gastroenterol. 2015 Dec;110(12):1698-706. doi: 10.1038/ajg.2015.356. Epub 2015 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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