Studie o bolesti po rekonstrukci prsu
24. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Přetrvávající bolest po mastektomii: Definice břemene nemoci a role chirurgické reinervace u pacientek s rekonstrukcí prsu
Účelem této studie je zjistit, jak častá je přetrvávající postmastektomická bolest (PPMP) u lidí, kteří podstoupili mastektomii a rekonstrukci prsu kvůli rakovině prsu.
Studie se také zaměří na to, jak účinná je operace regenerativního rozhraní periferních nervů (RPNI) pro snížení bolesti z neuropatické PPMP po rekonstrukci prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena
- Věk ≥18 let
- Anamnéza mastektomie pro rakovinu prsu nebo genetickou predispozici k rakovině prsu
- Historie rekonstrukce prsu pomocí implantátů a/nebo autologní tkáně
- Minimálně 6 měsíců sledování po rekonstrukci
Kritéria vyloučení:
- Výměna nebo revizní operace do 6 měsíců
- Aktivní zdravotní důvod bolesti (např. infekční, neoplastický, související s ranou)
- Více než 15 let po rekonstrukci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci rekonstrukce po mastektomii
Účastníci budou rekonstruovat po mastektomii a >/= 6 měsíců po operaci
|
PROMIS Scale v2.0 – Intenzita bolesti 3a je krátká forma se 3 otázkami, ve které pacienti hodnotí svou nejhorší, průměrnou a aktuální úroveň bolesti za posledních 7 dní.
PROMIS 29+2 (PROMIS-Preference, PROPr) je kompilace bank položek k posouzení intenzity bolesti
Krátký formulář s 5 otázkami, který identifikuje pacienty, kteří zažili nociceptivní bolest během posledních 7 dnů
Krátký formulář s 5 otázkami, který identifikuje pacienty, kteří prodělali neuropatickou bolest během posledních 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přetrvávající postmastektomickou bolestí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Primárním cílem je odhadnout prevalenci perzistující postmastektomické bolesti/PPMP u pacientek, které přežily rakovinu prsu, léčených mastektomií a rekonstrukcí.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Rochlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .