En undersøgelse af smerter efter brystrekonstruktion
24. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vedvarende postmastektomismerte: definition af sygdomsbyrden og rollen af kirurgisk reinnervation hos patienter med brystrekonstruktion
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor almindeligt vedvarende postmastektomismerter (PPMP) er blandt personer, der har fået foretaget en mastektomi og brystrekonstruktionsoperation for deres brystkræft.
Undersøgelsen vil også se på, hvor effektiv regenerativ perifer nerve interface (RPNI) kirurgi er til at reducere smerter fra neuropatisk PPMP efter brystrekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder ≥18 år
- Anamnese med mastektomi for brystkræft eller genetisk disposition for brystkræft
- Anamnese med brystrekonstruktion med implantater og/eller autologt væv
- Mindst 6 måneders opfølgning efter rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Udskiftnings- eller revisionsoperation inden for 6 måneder
- Aktiv medicinsk årsag til smerte (f.eks. infektiøs, neoplastisk, sårrelateret)
- Mere end 15 år efter genopbygningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postmastektomi Rekonstruktion Deltagere
Deltagerne vil være postmastektomi rekonstruktion og >/= 6 måneder postoperative
|
PROMIS Scale v2.0 - Smerteintensitet 3a er en kort form med 3 spørgsmål, hvor patienter vurderer deres værste, gennemsnitlige og aktuelle smerteniveau i løbet af de sidste 7 dage.
PROMIS 29+2 (PROMIS-Preference, PROPr) er en samling af varebanker til at vurdere smerteintensitet
Kort formular med 5 spørgsmål, der identificerer patienter, der har oplevet nociceptive smerter i løbet af de sidste 7 dage
Kort formular med 5 spørgsmål, der identificerer patienter, der har oplevet neuropatiske smerter i løbet af de sidste 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vedvarende postmastektomismerter
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det primære formål er at estimere forekomsten af vedvarende postmastectomy Pain/PPMP hos brystkræftoverlevere behandlet med mastektomi og rekonstruktion.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Rochlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .