Badanie dotyczące bólu po rekonstrukcji piersi
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uporczywy ból pomastektomii: określenie ciężaru choroby i roli reinerwacji chirurgicznej u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak często występuje uporczywy ból pomastektomii (PPMP) wśród osób, które przeszły mastektomię i operację rekonstrukcji piersi z powodu raka piersi.
W badaniu zostanie również zbadana skuteczność operacji regeneracyjnego interfejsu nerwów obwodowych (RPNI) w zmniejszaniu bólu spowodowanego neuropatycznym PPMP po rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Wiek ≥18 lat
- Historia mastektomii z powodu raka piersi lub genetyczna predyspozycja do raka piersi
- Historia rekonstrukcji piersi implantami i/lub tkanką autologiczną
- Co najmniej 6 miesięcy obserwacji po rekonstrukcji
Kryteria wykluczenia:
- Wymiana lub operacja rewizyjna w ciągu 6 miesięcy
- Aktywna medyczna przyczyna bólu (np. zakaźna, nowotworowa, związana z raną)
- Ponad 15 lat od rekonstrukcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy rekonstrukcji po mastektomii
Uczestnicy zostaną poddani rekonstrukcji po mastektomii i >/= 6 miesięcy po operacji
|
Skala PROMIS v2.0 – Intensywność bólu 3a to krótka forma składająca się z trzech pytań, w której pacjenci oceniają najgorszy, średni i aktualny poziom bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
PROMIS 29+2 (PROMIS-Preference, PROPr) to zestawienie banków pozycji służących do oceny intensywności bólu
Krótki formularz składający się z 5 pytań, identyfikujący pacjentów, którzy doświadczyli bólu nocyceptywnego w ciągu ostatnich 7 dni
Krótki formularz składający się z 5 pytań, identyfikujący pacjentów, którzy doświadczyli bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z utrzymującym się bólem pomastektomii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Głównym celem badania jest ocena częstości występowania trwałego bólu pomastektomii/PPMP u osób, które przeżyły raka piersi, leczonych metodą mastektomii i rekonstrukcji.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Rochlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .