Uno studio sul dolore dopo la ricostruzione del seno
24 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dolore persistente postmastectomia: definizione dell’entità della malattia e ruolo della reinnervazione chirurgica nelle pazienti con ricostruzione del seno
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia comune il dolore persistente postmastectomia (PPMP) tra le persone che hanno subito una mastectomia e un intervento chirurgico di ricostruzione del seno per il cancro al seno.
Lo studio esaminerà anche l’efficacia della chirurgia rigenerativa dell’interfaccia nervosa periferica (RPNI) nel ridurre il dolore causato dalla PPMP neuropatica dopo la ricostruzione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Età ≥18 anni
- Storia di mastectomia per cancro al seno o predisposizione genetica al cancro al seno
- Anamnesi di ricostruzione del seno con protesi e/o tessuto autologo
- Almeno 6 mesi di follow-up dopo la ricostruzione
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico di scambio o revisione entro 6 mesi
- Motivo medico attivo per il dolore (ad esempio, infettivo, neoplastico, correlato alla ferita)
- Più di 15 anni dopo la ricostruzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti alla ricostruzione postmastectomia
I partecipanti verranno sottoposti a ricostruzione postmastectomia e >/= 6 mesi dopo l'intervento
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PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a è una breve forma di 3 domande in cui i pazienti valutano il loro livello di dolore peggiore, medio e attuale durante gli ultimi 7 giorni.
PROMIS 29+2 (PROMIS-Preference, PROPr) è una raccolta di banche di elementi per valutare l'intensità del dolore
Modulo breve di 5 domande che identifica i pazienti che hanno avvertito dolore nocicettivo negli ultimi 7 giorni
Modulo breve di 5 domande che identifica i pazienti che hanno manifestato dolore neuropatico negli ultimi 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con dolore postmastectomia persistente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'obiettivo primario è stimare la prevalenza del dolore persistente postmastectomia/PPMP nelle sopravvissute al cancro al seno trattate con mastectomia e ricostruzione.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Rochlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov
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Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .