Eine Studie über Schmerzen nach Brustrekonstruktion
24. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Anhaltende Schmerzen nach Mastektomie: Definition der Krankheitslast und der Rolle der chirurgischen Reinnervation bei Patientinnen mit Brustrekonstruktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie häufig anhaltende Schmerzen nach einer Mastektomie (PPMP) bei Menschen auftreten, die sich wegen ihres Brustkrebses einer Mastektomie und einer Brustrekonstruktionsoperation unterzogen haben.
In der Studie wird auch untersucht, wie effektiv eine regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI) zur Schmerzlinderung durch neuropathisches PPMP nach einer Brustrekonstruktion ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥18 Jahre
- Vorgeschichte einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder genetischer Veranlagung für Brustkrebs
- Vorgeschichte einer Brustrekonstruktion mit Implantaten und/oder autologem Gewebe
- Mindestens 6 Monate Nachbeobachtung nach der Rekonstruktion
Ausschlusskriterien:
- Austausch- oder Revisionseingriff innerhalb von 6 Monaten
- Aktiver medizinischer Grund für Schmerzen (z. B. infektiös, neoplastisch, wundbedingt)
- Mehr als 15 Jahre nach dem Wiederaufbau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer der Postmastektomie-Rekonstruktion
Die Teilnehmer erhalten eine Rekonstruktion nach Mastektomie und >/= 6 Monate nach der Operation
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Die PROMIS-Skala v2.0 – Schmerzintensität 3a ist eine Kurzform mit drei Fragen, in der Patienten ihr schlimmstes, durchschnittliches und aktuelles Schmerzniveau während der letzten 7 Tage bewerten.
PROMIS 29+2 (PROMIS-Preference, PROPr) ist eine Zusammenstellung von Itembanken zur Beurteilung der Schmerzintensität
Kurzform mit 5 Fragen zur Identifizierung von Patienten, bei denen in den letzten 7 Tagen nozizeptive Schmerzen aufgetreten sind
Kurzform mit 5 Fragen zur Identifizierung von Patienten, bei denen in den letzten 7 Tagen neuropathische Schmerzen aufgetreten sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Postmastektomie-Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von anhaltenden Schmerzen nach Mastektomie/PPMP bei Brustkrebsüberlebenden abzuschätzen, die mit Mastektomie und Rekonstruktion behandelt wurden.
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bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Rochlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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