Meu-cinn pro zdraví žaludeční sliznice
31. července 2026 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinky Meu-cinnu na podporu zdraví žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Meu-cinn podporuje zdraví žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií, a posoudit jeho bezpečnost.
Hlavní otázky jsou:
- Podporuje Meu-cinn zdraví žaludeční sliznice u účastníků?
- Jaké vedlejší účinky se objevují, když účastníci užívají Meu-cinn?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci budou porovnávat Meu-cinn s placebem, aby vyhodnotili jejich účinnost při podpoře zdraví žaludeční sliznice.
Účastníci budou:
- Užívejte Meu-cinn nebo placebo denně po dobu 8 týdnů.
- Navštivte kliniku v 1., 2., 4. a 8. týdnu kvůli kontrolám a testům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Funkční dyspepsie na bázi Říma IV.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s gastrointestinálními příznaky vyžadujícími okamžitou medikamentózní léčbu.
- Jedinci s anamnézou hypersekrečních žaludečních poruch, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom.
- Jedinci, kteří dostali eradikační terapii Helicobacter pylori během 4 týdnů před zkouškou.
- Jedinci, kteří během posledního měsíce užívali nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, antibiotika, aspirin, antitrombotika nebo látky potlačující kyselost.
- Jedinci s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu, striktury, krvácení nebo procedur, jako je dilatace jícnu nebo resekce sliznice v posledním roce.
- Jedinci se žaludečními vředy (aktivními nebo hojícími se), duodenálními vředy (aktivními nebo hojícími se), refluxní ezofagitidou (LA stupeň A nebo vyšší) nebo maligními nádory identifikovanými během posledních 6 měsíců endoskopií.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (klidový TK ≥160/100 mmHg).
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem (glukóza nalačno ≥160 mg/dl).
- Jedinci s hladinami kreatininu ≥ 2násobkem horní hranice normálu ve výzkumné instituci.
- Jedinci s hladinami aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy ≥ 2násobkem horní hranice normálu ve výzkumné instituci.
- Alkoholici.
- Jedinci užívající léky na psychiatrické poruchy (kromě těch, kteří užívají intermitentní léky na poruchy spánku).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období klinického hodnocení.
- Jedinci s alergiemi na jakoukoli složku studovaných potravin.
- Jednotlivci, kteří se během posledního měsíce účastnili nebo plánují účastnit se jiné klinické studie léků.
- Jednotlivci, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
|
Placebo 250 mg/den po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina Meu-cinn
Tato skupina užívá Meu-cinn po dobu 8 týdnů.
|
Meu-cinn 250 mg/den po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská verze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků, celkové skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Toto je 4bodová Likertova škála pro každou z 15 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 znamená žádné příznaky a 3 představuje velmi závažné příznaky.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky.
Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 45 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korejská verze stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků, mezisoučet skóre horní části břicha
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřte na začátku, 1, 2, 4 a 8 týdnů.
Toto je 4bodová Likertova škála pro každou z 8 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3. Skóre 0 znamená žádné příznaky a 3 představuje velmi závažné příznaky.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou gastrointestinální příznaky.
Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Globální skóre hodnocení pacienta
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
5bodová Likertova škála pro celkové skóre hodnocení pacienta je nástroj, který si pacienti sami hlásí, kde pacienti hodnotí aktivitu svého onemocnění.
Používá stupnici pořadí, kde 5 znamená „velmi dobré“ a 1 znamená „špatné“.
Pacient hodnotí svůj stav na základě této škály: Velmi dobrý-Dobrý-Spravedlivý-Nezměněný-Špatný
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Vizuální analogová škála pro hodnocení zlepšení žaludeční sliznice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 100 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Gastrointestinální symptom skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pro každý gastrointestinální symptom byla minimální hodnota 0 a maximální hodnota byla 4 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Hladina pepsinogenu I (ng/ml)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Hladina pepsinogenu II (ng/ml)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Poměr pepsinogen I/pepsinogen II
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Hladina gastrinu-17 (ng/l)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/dl)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Imunuglobulin G (mg/dl)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Imunoglobulin A (mg/dl)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Imunoglobulin M (mg/dl)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Deriváty reaktivních oxidačních metabolitů (CARR U)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Biologický antioxidační potenciál (u M)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Měřeno na začátku a po 8 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-2024-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .