Meu-cinn for mageslimhinnehelse
31. juli 2026 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekter av Meu-cinn på å fremme mageslimhinnehelse hos voksne med funksjonell dyspepsi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Denne kliniske studien tar sikte på å avgjøre om Meu-cinn fremmer mageslimhinnehelse hos voksne med funksjonell dyspepsi og å vurdere sikkerheten.
Hovedspørsmålene er:
- Fremmer Meu-cinn mageslimhinnehelse hos deltakerne?
- Hvilke bivirkninger oppstår når deltakerne tar Meu-cinn?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne Meu-cinn med placebo for å evaluere deres effektivitet i å fremme mageslimhinnehelsen.
Deltakerne vil:
- Ta Meu-cinn eller placebo daglig i 8 uker.
- Besøk klinikken ved 1, 2, 4 og 8 uker for kontroller og tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rom IV-basert funksjonell dyspepsi-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gastrointestinale symptomer som krever øyeblikkelig medikamentell behandling.
- Personer med en historie med hypersekretoriske gastriske lidelser som Zollinger-Ellisons syndrom.
- Personer som mottok Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen 4 uker før forsøket.
- Personer som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, antibiotika, aspirin, antitrombotiske midler eller syredempende midler i løpet av den siste måneden.
- Personer med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi, striktur, blødning eller prosedyrer som esophageal dilatation eller mukosal reseksjon i løpet av det siste året.
- Personer med magesår (aktive eller helbredende), duodenalsår (aktive eller helbredende), refluksøsofagitt (LA grad A eller høyere), eller ondartede svulster identifisert i løpet av de siste 6 månedene gjennom endoskopi.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (hvilende BP ≥160/100 mmHg).
- Pasienter med ukontrollert diabetes (fastende glukose ≥160 mg/dL).
- Personer med kreatininnivåer ≥ 2 ganger øvre normalgrense ved forskningsinstitusjonen.
- Personer med nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 ganger øvre normalgrense ved forskningsinstitusjonen.
- Alkoholmisbrukere.
- Personer som tar medisiner for psykiatriske lidelser (unntatt de som tar periodiske medisiner for søvnforstyrrelser).
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske prøveperioden.
- Personer med allergi mot noen komponenter i studiematen.
- Personer som har deltatt i eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving av medikamenter i løpet av den siste måneden.
- Personer som etterforskeren anser som uegnet for studien av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
|
Placebo 250 mg/dag i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Meu-cinn gruppe
Denne gruppen tar Meu-cinn i 8 uker.
|
Meu-cinn 250 mg/dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den koreanske versjonen av Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Total score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker.
Dette er en 4-punkts Likert-skala for hver av de 15 elementene, med skårer fra 0 til 3. En skåre på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 representerer svært alvorlige symptomer.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er gastrointestinale symptomer.
Minimumsverdien var 0, og maksimumsverdien var 45, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den koreanske versjonen av Gastrointestinal Symptom Rating Scale, subtotal poengsum for øvre del av magen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Mål ved baseline, 1, 2, 4 og 8 uker.
Dette er en 4-punkts Likert-skala for hvert av de 8 elementene, med skårer fra 0 til 3. En skåre på 0 indikerer ingen symptomer, og 3 representerer svært alvorlige symptomer.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er gastrointestinale symptomer.
Minimumsverdien var 0, og maksimumsverdien var 21, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
5-punkts Likert-skalaen for pasientens globale vurderingspoeng er et selvrapportert verktøy der pasienter vurderer sin sykdomsaktivitet.
Den bruker en rekkefølgeskala, med 5 som indikerer "Veldig bra" og 1 indikerer "Dårlig".
Pasienten vurderer tilstanden sin basert på denne skalaen: Veldig bra-bra-rettferdig-uendret-dårlig
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Visuell analog skala for å evaluere forbedring av mageslimhinnen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker.
Minimumsverdien var 0 og maksimumsverdien var 100, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker.
Minimumsverdien var 0 og maksimumsverdien var 40, og høyere score betyr dårligere resultat.
For hvert gastrointestinalt symptom var minimumsverdien 0, og maksimumsverdien var 4, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Pepsinogen I-nivå (ng/ml)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Pepsinogen II-nivå (ng/ml)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Pepsinogen I/Pepsinogen II-forhold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Gastrin-17 nivå (ng/L)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Immunuglobulin G (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Immunglobulin A (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Immunoglobulin M (mg/dL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Derivatene av reaktive oksidative metabolitter (CARR U)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Biologisk antioksidantpotensial (u M)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Målt ved baseline og 8 uker
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-2024-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .