Meu-cinn para a saúde da mucosa gástrica
31 de julho de 2026 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeitos do Meu-cinn na promoção da saúde da mucosa gástrica em adultos com dispepsia funcional: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este ensaio clínico visa determinar se Meu-cinn promove a saúde da mucosa gástrica em adultos com dispepsia funcional e avaliar sua segurança.
As principais questões são:
- Meu-cinn promove a saúde da mucosa gástrica nos participantes?
- Que efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam Meu-cinn?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão comparar o Meu-cinn ao placebo para avaliar sua eficácia na promoção da saúde da mucosa gástrica.
Os participantes irão:
- Tome Meu-cinn ou um placebo diariamente durante 8 semanas.
- Visite a clínica em 1, 2, 4 e 8 semanas para exames e exames.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dispepsia funcional baseada em Roma IV-
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sintomas gastrointestinais que necessitam de tratamento medicamentoso imediato.
- Indivíduos com histórico de distúrbios gástricos hipersecretores, como a síndrome de Zollinger-Ellison.
- Indivíduos que receberam terapia de erradicação do Helicobacter pylori nas 4 semanas anteriores ao ensaio.
- Indivíduos que tomaram antiinflamatórios não esteróides, esteróides, antibióticos, aspirina, agentes antitrombóticos ou supressores de ácido no último mês.
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal superior, estenose, sangramento ou procedimentos como dilatação esofágica ou ressecção da mucosa no último ano.
- Indivíduos com úlceras gástricas (ativas ou em cicatrização), úlceras duodenais (ativas ou em cicatrização), esofagite de refluxo (LA grau A ou superior) ou tumores malignos identificados nos últimos 6 meses por meio de endoscopia.
- Pacientes com hipertensão não controlada (PA em repouso ≥160/100 mmHg).
- Pacientes com diabetes não controlado (glicemia de jejum ≥160 mg/dL).
- Indivíduos com níveis de creatinina ≥ 2 vezes o limite superior da normalidade na instituição de pesquisa.
- Indivíduos com níveis de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 2 vezes o limite superior da normalidade na instituição de pesquisa.
- Abusadores de álcool.
- Indivíduos que tomam medicamentos para distúrbios psiquiátricos (exceto aqueles que tomam medicamentos intermitentes para distúrbios do sono).
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o período do ensaio clínico.
- Indivíduos com alergia a algum componente dos alimentos do estudo.
- Indivíduos que participaram ou planejam participar de outro ensaio clínico de medicamento no último mês.
- Indivíduos considerados inadequados para o estudo pelo investigador por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 8 semanas.
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Placebo 250 mg/dia durante 8 semanas
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Experimental: Grupo Meu-cinn
Este grupo leva Meu-cinn por 8 semanas.
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Meu-cinn 250 mg/dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A versão coreana da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, pontuação total
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas.
Esta é uma escala Likert de 4 pontos para cada um dos 15 itens, com pontuações variando de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas e 3 representa sintomas muito graves.
Quanto maior a pontuação geral, mais graves são os sintomas gastrointestinais.
O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 45, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A versão coreana da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, pontuação subtotal do abdômen superior
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Meça no início do estudo, 1, 2, 4 e 8 semanas.
Esta é uma escala Likert de 4 pontos para cada um dos 8 itens, com pontuações variando de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas e 3 representa sintomas muito graves.
Quanto maior a pontuação geral, mais graves são os sintomas gastrointestinais.
O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 21, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Pontuação de avaliação global do paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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A escala Likert de 5 pontos para a Pontuação de Avaliação Global do Paciente é uma ferramenta de autorrelato onde os pacientes avaliam a atividade da doença.
Utiliza uma escala de ordem, com 5 indicando “Muito Bom” e 1 indicando “Ruim”.
O paciente avalia sua condição com base nesta escala: Muito Bom-Bom-Regular-Inalterado-Ruim
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Escala Visual Analógica para avaliação da melhora da mucosa gástrica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas.
O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 100, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Pontuação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas.
O valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 40, e pontuações mais altas significam pior resultado.
Para cada sintoma gastrointestinal, o valor mínimo foi 0 e o valor máximo foi 4, e pontuações mais altas significam pior desfecho.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Nível de pepsinogênio I (ng/mL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Nível de pepsinogênio II (ng/mL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Proporção Pepsinogênio I/Pepsinogênio II
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Nível de gastrina-17 (ng/L)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/dL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Imunoglobulina G (mg/dL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Imunoglobulina A (mg/dL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Imunoglobulina M (mg/dL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Os derivados de metabólitos oxidativos reativos (CARR U)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Potencial antioxidante biológico (u M)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Medido no início do estudo e 8 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2024-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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