Meu-cinn для здоровья слизистой оболочки желудка
31 июля 2026 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние Meu-cinn на улучшение здоровья слизистой оболочки желудка у взрослых с функциональной диспепсией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, способствует ли Меу-цинн здоровью слизистой оболочки желудка у взрослых с функциональной диспепсией, и оценить его безопасность.
Основные вопросы:
- Способствует ли Meu-cinn здоровью слизистой оболочки желудка у участников?
- Какие побочные эффекты возникают, когда участники принимают Meu-cinn?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи сравнят Meu-cinn с плацебо, чтобы оценить их эффективность в укреплении здоровья слизистой оболочки желудка.
Участники:
- Принимайте Meu-cinn или плацебо ежедневно в течение 8 недель.
- Посетите клинику через 1, 2, 4 и 8 недель для осмотра и анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Функциональная диспепсия на основе Рима IV.
Критерии исключения:
- Пациенты с желудочно-кишечными симптомами, требующими немедленного медикаментозного лечения.
- Лица с историей гиперсекреторных заболеваний желудка, таких как синдром Золлингера-Эллисона.
- Лица, получившие эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение 4 недель до исследования.
- Лица, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды, антибиотики, аспирин, антитромботические средства или средства, подавляющие кислоту, в течение последнего месяца.
- Лица, перенесшие в анамнезе операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, стриктуры, кровотечения или такие процедуры, как расширение пищевода или резекция слизистой оболочки, в течение последнего года.
- Лица с язвой желудка (активной или заживающей), язвой двенадцатиперстной кишки (активной или заживающей), рефлюкс-эзофагитом (степень LA А или выше) или злокачественными опухолями, выявленными в течение последних 6 месяцев с помощью эндоскопии.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД в покое ≥160/100 мм рт. ст.).
- Пациенты с неконтролируемым диабетом (глюкоза натощак ≥160 мг/дл).
- Лица, у которых уровень креатинина в ≥ 2 раза превышает верхний предел нормы в исследовательском учреждении.
- Лица, у которых уровни аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в ≥ 2 раза превышают верхний предел нормы в исследовательском учреждении.
- Злоупотребляющие алкоголем.
- Лица, принимающие лекарства от психических расстройств (кроме тех, кто периодически принимает лекарства от расстройств сна).
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в период клинических исследований.
- Лица с аллергией на любые компоненты исследуемых продуктов питания.
- Лица, которые участвовали или планируют участвовать в другом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение последнего месяца.
- Лица, признанные исследователем непригодными для исследования по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 8 недель.
|
Плацебо 250 мг/день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа Меу-цинн
Эта группа принимает Меу-цинн в течение 8 недель.
|
Меу-цинн 250 мг/день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов, общий балл
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерялось исходно и через 8 недель.
Это 4-балльная шкала Лайкерта для каждого из 15 пунктов с оценками от 0 до 3. Оценка 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — очень тяжелые симптомы.
Чем выше общий балл, тем тяжелее желудочно-кишечные симптомы.
Минимальное значение составляло 0, максимальное значение — 45, а более высокие баллы означают худший результат.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов, промежуточный балл верхней части живота
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измеряйте исходно, через 1, 2, 4 и 8 недель.
Это 4-балльная шкала Лайкерта для каждого из 8 пунктов с оценкой от 0 до 3. Оценка 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — очень тяжелые симптомы.
Чем выше общий балл, тем тяжелее желудочно-кишечные симптомы.
Минимальное значение составляло 0, а максимальное значение — 21, а более высокие баллы означают худший результат.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Общий балл оценки пациента
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
5-балльная шкала Лайкерта для оценки общей оценки пациента представляет собой инструмент, позволяющий самостоятельно оценивать активность своего заболевания.
Он использует шкалу порядка, где 5 означает «очень хорошо», а 1 — «плохо».
Пациент оценивает свое состояние по такой шкале: Очень хорошо-Хорошо-Удовлетворительно-Без изменений-Плохое.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала для оценки улучшения состояния слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерялось исходно и через 8 недель.
Минимальное значение составляло 0, а максимальное значение — 100. Более высокие баллы означают худший результат.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерялось исходно и через 8 недель.
Минимальное значение составляло 0, а максимальное значение — 40. Более высокие баллы означают худший результат.
Для каждого желудочно-кишечного симптома минимальное значение составляло 0, максимальное значение — 4, а более высокие баллы означали худший результат.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Уровень пепсиногена I (нг/мл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Уровень пепсиногена II (нг/мл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Соотношение пепсиноген I/пепсиноген II
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Уровень гастрина-17 (нг/л)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/дл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Иммуноглобулин G (мг/дл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Иммуноглобулин А (мг/дл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Иммуноглобулин М (мг/дл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Производные реактивных окислительных метаболитов (CARR U)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Биологический антиоксидантный потенциал (u M)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Измерено исходно и через 8 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang Yeoup Lee, Professor, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2024-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .